- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07511140
Relazione tra Paralisi Facciale e Distress Psicologico (FNP-Psy)
Relazione tra gravità della disfunzione del nervo facciale e sofferenza psicologica nei pazienti con paralisi di Bell
L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è indagare se la gravità della disfunzione facciale sia associata al disagio psicologico nei pazienti con paralisi facciale unilaterale.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Esiste una relazione significativa tra il grado di disfunzione dei muscoli facciali (misurato tramite la Sunnybrook Facial Grading Scale e i parametri EMG) e i livelli di ansia e depressione (misurati tramite HADS)?
- Una ridotta funzione facciale si correla con livelli più bassi di autostima (misurati tramite la versione araba della Single-Item Self-Esteem Scale)?
Il ricercatore valuterà e analizzerà la correlazione tra il deficit motorio facciale e gli esiti psicologici per determinare se un maggiore deficit funzionale sia associato a un aumento del disagio psicologico.
I partecipanti:
- Sottoporranno a valutazione clinica utilizzando la Sunnybrook Facial Grading Scale per valutare la funzione del nervo facciale
- Riceveranno una valutazione elettrofisiologica utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) per misurare l'attività muscolare
- Completeranno questionari standardizzati inclusi la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e l'Arabic Single-Item Self-Esteem Scale (A-SISE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi facciale rappresenta una condizione neurologica complessa con conseguenze multifattoriali che si estendono oltre la disfunzione motoria per comprendere un significativo deterioramento psicosociale. Sebbene le manifestazioni fisiche della disfunzione del nervo facciale siano ben caratterizzate, le sequele psicologiche, in particolare ansia, depressione e diminuita autostima, rimangono poco indagate in relazione a misure oggettive della gravità funzionale. La letteratura esistente si è basata in gran parte su approcci di valutazione soggettivi o isolati, con un'integrazione limitata dei sistemi di classificazione clinica e della quantificazione elettrofisiologica.
Questo studio mira a esaminare sistematicamente l'associazione tra la gravità della disfunzione facciale e il disagio psicologico utilizzando un quadro di valutazione multidimensionale. La valutazione oggettiva della funzione motoria facciale sarà condotta utilizzando una classificazione clinica standardizzata, integrata da misurazioni elettrofisiologiche per quantificare l'attività muscolare e la performance neuromuscolare. Gli esiti psicologici saranno valutati utilizzando strumenti validati che catturano i domini fondamentali del benessere emotivo, inclusi ansia, sintomi depressivi e autostima globale.
La funzione motoria facciale sarà valutata utilizzando la Sunnybrook Facial Grading Scale (SFGS), uno strumento clinico validato e ampiamente utilizzato che valuta la simmetria a riposo, il movimento volontario e la sincinesia. Il punteggio composito derivato da questa scala fornisce una misura quantitativa della funzione complessiva del nervo facciale, consentendo il rilevamento sensibile di vari gradi di compromissione nelle diverse regioni facciali.
Per integrare la valutazione clinica, la valutazione elettrofisiologica sarà condotta utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) per quantificare oggettivamente l'attività muscolare nei muscoli facciali chiave. Le registrazioni sEMG saranno ottenute da siti standardizzati di posizionamento degli elettrodi su muscoli funzionalmente rilevanti (ad esempio, frontale, orbicolare dell'occhio e orbicolare della bocca). L'analisi del segnale includerà parametri come l'ampiezza (ad esempio, valore quadratico medio [RMS]) per riflettere il reclutamento delle unità motorie e l'attivazione neuromuscolare. Questo approccio quantitativo fornisce un'indicazione oggettiva del grado di coinvolgimento muscolare e dell'integrità funzionale, migliorando la precisione della valutazione della funzione facciale.
Gli esiti psicologici saranno valutati utilizzando strumenti di autovalutazione validati. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sarà utilizzata per valutare i livelli di ansia e sintomi depressivi attraverso le sue due sottoscale, fornendo una misura affidabile del disagio psicologico nelle popolazioni cliniche. Inoltre, l'autostima globale sarà valutata utilizzando la versione araba della Single-Item Self-Esteem Scale (A-SISE), una misura breve ma validata progettata per catturare la percezione complessiva del valore personale dell'individuo.
Un punto di forza chiave di questo studio risiede nel suo design integrativo, che combina misure cliniche, elettrofisiologiche e di outcome riportate dal paziente all'interno di un unico modello analitico. Questo approccio mira a colmare una lacuna esistente nella letteratura riguardante la misura in cui l'impairment facciale misurato oggettivamente si correla con il carico psicologico.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire approfondimenti clinicamente rilevanti sull'interazione tra compromissione funzionale e salute mentale nei pazienti con paralisi facciale. A sua volta, ciò potrebbe contribuire a una migliore stratificazione del rischio, all'identificazione precoce di pazienti vulnerabili e allo sviluppo di strategie di riabilitazione complete che incorporino sia le dimensioni fisiche che psicosociali dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hadi Ahmed Salman, bachelor degree
- Numero di telefono: +201129727397
- Email: Hsalman@horus.edu.eg
Luoghi di studio
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Damietta, Egitto, 8027101
- Faculty of Physical Therapy at Horus University-Egypt
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Contatto:
- Horus University EGYPT
- Numero di telefono: +201144455582
- Email: info@horus.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti con paralisi di Bell idiopatica unilaterale confermata da studi di conduzione nervosa (NCS).
- L'età dei pazienti variava da 25 a 50 anni.
- La durata della paralisi di Bell variava da tre mesi a due anni.
- Saranno inclusi pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m².
- Nello studio saranno inclusi solo i pazienti in grado di comprendere e compilare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Storia di paralisi facciale ricorrente o coinvolgimento bilaterale del nervo facciale.
- Presenza di altri disturbi neurologici non correlati alla paralisi facciale che interessano il viso (ad esempio, ictus, sclerosi multipla).
- Diagnosi attuale di malattia psichiatrica prima dell'insorgenza della paralisi facciale.
- Deterioramento cognitivo che impedisce il completamento valido delle valutazioni.
- Disturbi del sonno.
- Diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione multidimensionale tra disfunzione facciale e esiti psicologici
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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L'esito primario consiste nel valutare l'associazione tra disfunzione facciale e stato psicologico utilizzando sia misure cliniche che elettrofisiologiche. La funzione motoria facciale sarà valutata utilizzando la Sunnybrook Facial Grading Scale (SFGS), mentre l'attività muscolare sarà quantificata tramite elettromiografia di superficie (sEMG) (ampiezza RMS). Gli esiti psicologici saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e l'Arabic Single-Item Self-Esteem Scale (A-SISE). L'analisi esaminerà le correlazioni tra tutte le variabili, inclusi: Punteggi SFGS e HADS (ansia e depressione) Punteggi SFGS e A-SISE Valori sEMG (RMS) e punteggi HADS Valori sEMG (RMS) e A-SISE |
Baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra misure cliniche ed elettrofisiologiche della funzione facciale
Lasso di tempo: Baseline
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Per valutare la relazione tra i punteggi SFGS e i valori RMS dell’sEMG in muscoli facciali selezionati, riflettendo la concordanza tra la valutazione clinica e l’attività neuromuscolare oggettiva.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- depressione
- ansia
- EMG
- Elettromiografia
- autostima
- disagio psicologico
- Paralisi del nervo facciale
- Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
- La paralisi di Bell
- Sistema di Classificazione Facciale di Sunnybrook
- disfunzione facciale
- elettromiografia di superficie (sEMG)
- Scala di Autostima a Singolo Item (SISE)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Malattie virali
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie dei nervi cranici
- Paralisi
- Malattie del nervo facciale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-FNP-PsychDistress-2026
- P.T.REC/012/006092 (Altro identificatore: Cairo University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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