Centrální mechanismy bolesti a klinické a psychologické faktory spojené s interferencí bolesti v každodenním životě u dospělých s hemofilií a hemofilní artropatií
1. dubna 2026 aktualizováno: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Ústřední mechanismy bolesti a klinické a psychologické faktory spojené s interferencí bolesti v každodenním životě u dospělých s hemofilií a hemofilickou artropatií: Křížová observační studie
Úvod. Chronická bolest je častou komplikací u dospělých s hemofilií a hemofilní artropatií, která ovlivňuje funkčnost a kvalitu života. Kromě poškození kloubů mohou k jejímu funkčnímu dopadu přispívat centrální mechanismy bolesti a psychologické faktory, ačkoli důkazy v této populaci jsou omezené.
Cíl. Analyzovat asociaci mezi centrálními mechanismy bolesti, intenzitou bolesti, úzkostí spojenou s bolestí a interferencí bolesti v každodenním životě u dospělých s hemofilií a hemofilní artropatií, s úpravou na relevantní klinické proměnné.
Metody. Analytická observační studie s průřezovým designem bude provedena u 138 dospělých s hemofilií a hemofilní artropatií. Závislou proměnnou bude interference bolesti v každodenním životě (Krátký inventář bolesti), hlavními prediktorovými proměnnými budou centrální senzitizace (Inventář centrální senzitizace), modulace podmíněné bolesti (Index modulace podmíněné bolesti), globální intenzita bolesti (subškála závažnosti Krátkého inventáře bolesti) a úzkost spojená s bolestí (Škála symptomů úzkosti z bolesti-20). Jako sekundární prediktorové proměnné budou zahrnuty kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku) a sebeúčinnost v souvislosti s bolestí (Dotazník sebeúčinnosti v bolesti). Jako záměnové proměnné budou uvažovány poškození kloubů, věk, typ léčby a anamnéza inhibitoru. Asociace mezi proměnnými bude analyzována pomocí vícečetných lineárních regresních modelů upravených na relevantní klinické kovariáty.
Očekávané výsledky. Očekává se identifikace faktorů asociovaných s interferencí bolesti u dospělých s hemofilií a hemofilní artropatií, což zlepší porozumění jejího funkčního dopadu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonní číslo: 0034 985103386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hemofilií
Popis
Kriteria zařazení:
- Diagnóza hemofilie A nebo B
- Věk 35 let nebo více
- Klinická diagnóza hemofilické artropatie alespoň v jednom kloubu dolní končetiny
- Klinicky významné postižení kloubu, definované jako celkové skóre na škále Hemophilia Joint Health Score (HJHS) vyšší než 4 body
- Stabilní profylaktická léčba koncentráty FVIII/FIX nebo monoklonálními protilátkami
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kriteria vyloučení:
- Přítomnost neurologických nebo kognitivních poruch, které znemožňují porozumění dotazníkům nebo provedení studijních testů
- Epizoda hemartrózy v dolních končetinách během 3 měsíců před hodnocením
- Užívání analgetik, nesteroidních antiflogistik, opioidů nebo jiných léků s potenciálním vlivem na vnímání nebo modulaci bolesti během 72 hodin před hodnocením
- V době studie podstupování fyzioterapie, infiltračních nebo ortézních intervencí zaměřených na bolest nebo funkci kloubů postižených hemofilickou artropatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Observační skupina
dospělí s hemofilií a hemofilickou artropatií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu bolesti na každodenní život a celkové intenzity bolesti na začátku studie.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
K hodnocení interference bolesti v každodenním životě a celkové intenzity bolesti bude použit Brief Pain Inventory (BPI-Interference).
Tento nástroj měří rozsah, ve kterém bolest ovlivňuje základní a relevantní aktivity, jako je obecná aktivita, chůze, normální práce, nálada, spánek, sociální vztahy a radost ze života.
Nezkoumá mechanismy bolesti, ale spíše jejich vnímaný funkční dopad.
Skládá se ze 7 položek hodnocených od 0 do 10 (0: neovlivňuje; 10: zcela ovlivňuje) a celkové skóre se získá výpočtem průměru položek.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení centrální senzitizace na začátku studie.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
K posouzení přítomnosti centrální senzitizace u pacientů bude použita španělská verze Centrálního inventáře senzitizace.
Tento inventář obsahuje první část s 25 položkami, které hodnotí příznaky spojené s centrální senzitizací.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály s číselnou hierarchií: Nikdy (0), Zřídka (1), Někdy (2), Často (3) a Vždy (4).
Druhá část hodnotí, zda má pacient některou z diagnóz ze seznamu 10 poruch, včetně roku diagnózy.
Skóre první části se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší klinickou závažnost.
|
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení podmíněné modulace bolesti výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Index podmíněné modulace bolesti (CPMI) bude použit k posouzení funkce endogenní inhibice bolesti.
Práh bolesti na tlak (PPT) bude měřen na hřbetní straně distálního článku palce před a během podmíněného stimulu vyvolaného ischemickým testem na kontralaterální horní končetině (tlakoměr nafouknutý na 240 mmHg). Pacienti budou hlásit intenzitu bolesti na numerické stupnici (0-10) až do dosažení 7/10, v případě potřeby podpořeno cvičením extenze zápěstí. PPT bude znovu vyhodnocen během podmíněného stimulu. Manžeta zůstane nafouknutá až po dobu 6 minut. |
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení úzkosti související s bolestí na začátku.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála příznaků bolesti a úzkosti-20 (PASS-20) bude použita k posouzení úrovní úzkosti související s bolestí.
Tato škála zahrnuje 20 položek a měří úzkostné a strachové reakce spojené s prožitkem chronické nebo opakující se bolesti.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 5, kde 0 znamená "nikdy" a 5 znamená "vždy".
Hodnotí různé dimenze úzkosti související s bolestí, včetně kognitivních, fyziologických a behaviorálních reakcí spojených s prožitkem bolesti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hodnocení kvality spánku na začátku studie.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Původní verze se skládá z 19 položek.
První čtyři položky mají otevřený formát odpovědí a hodnotí délku spánku.
Zbývající položky se týkají poruch spánku a denní dysfunkce.
Pomocí 4bodové Likertovy škály je uvedena četnost každé situace (0: během posledního měsíce ne; 1: méně než jednou týdně; 2: jednou nebo dvakrát týdně; 3: třikrát nebo vícekrát týdně) a celková kvalita spánku je hodnocena (0: velmi dobrá; 1: docela dobrá; 2: docela špatná; 3: velmi špatná).
Skóre je rozděleno mezi různé komponenty: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá komponenta se pohybuje od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje větší narušení hodnocených spánkových komponent.
Celkové skóre větší než
|
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení sebeúčinnosti při zvládání bolesti v základním stavu.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník sebeúčinnosti při bolesti (PSEQ) bude použit jako nástroj pro sebehodnocení ke stanovení míry vnímané sebeúčinnosti pacientů ve vztahu k bolesti, tedy důvěry jedince v provádění funkčních a každodenních životních aktivit v přítomnosti chronické bolesti.
Používá se u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Skládá se z 10 položek týkajících se aktivit, jako jsou domácí práce, práce, společenské aktivity a zvládání bolesti, bez ohledu na vnímanou intenzitu bolesti.
Každá položka je měřena na 7bodové Likertově škále (0: vůbec nejsem si jistý; 6: naprosto si jsem jistý), s maximálním skóre 60 bodů.
Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost při bolesti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení poškození kloubů výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) bude použit k hodnocení kloubního poškození.
Jedná se o škálu navrženou k identifikaci degenerace kloubů loktů, kolen a kotníků u dětí, dospívajících a dospělých s hemofilií. Skládá se z 8 položek: otok a jeho trvání, bolest, svalová atrofie a síla, krepitus a ztráta flexe a extenze. Skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů (maximální kloubní poškození) na kloub. Pro celkové hodnocení kloubního poškození je přidáno hodnocení chůze (rozsah 0-4 bodů), s maximálním celkovým skóre 124 bodů. |
Výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sociodemografického variabilního věku ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Sociodemografický variabilní věk bude měřen v měsících dokončených od data narození pacienta do data hodnocení.
|
Základní linie
|
|
Posouzení vývoje klinických proměnných inhibitorů na začátku studie
Časové okno: Základní linie
|
Klinický variabilní vývoj inhibitorů na koncentráty srážení faktoru bude měřen pomocí dichotomické kvalitativní proměnné se dvěma možnostmi odezvy: ano/ne.
|
Základní linie
|
|
Posouzení klinické proměnné typu léčby v základním stavu
Časové okno: Výchozí stav
|
Typ léčby jako klinická proměnná bude měřen pomocí dichotomní kvalitativní proměnné se dvěma možnostmi odpovědi: na vyžádání / profylaxe
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Úzkostné poruchy
- Chronická bolest
- Hemofilie A
Další identifikační čísla studie
- HE-DOLIFE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .