Centrale smertemekanismer og kliniske samt psykologiske faktorer forbundet med smerteinterferens i dagligdagen hos voksne med hæmofili og hæmofil artropati
1. april 2026 opdateret af: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Centrale smerte mekanismer og kliniske og psykologiske faktorer forbundet med smerteinterferens i hverdagen hos voksne med hæmofili og hæmofil arthropati: Et tværsnitsobservationstudie
Introduktion. Kronisk smerte er en hyppig komplikation hos voksne med hæmofili og hæmofilisk arthropati, som påvirker funktionalitet og livskvalitet. Udover ledskader kan centrale smerte mekanismer og psykologiske faktorer bidrage til dens funktionelle indvirkning, selvom beviserne i denne population er begrænset.
Formål. At analysere sammenhængen mellem centrale smerte mekanismer, smerteintensitet og smerterelateret angst og smerteindblanding i dagligdagen hos voksne med hæmofili og hæmofilisk arthropati, justeret for relevante kliniske variable.
Metoder. Et analytisk observationsstudie med et tværsnitsdesign vil blive udført på 138 voksne med hæmofili og hæmofilisk arthropati. Den afhængige variabel vil være smerteindblanding i dagligdagen (Brief Pain Inventory), de vigtigste prædiktorvariable vil være central sensitivering (Central Sensitization Inventory), betinget smerte modulation (Conditioned Pain Modulation Index), global smerteintensitet (sværhedsunderskalaen af Brief Pain Inventory) og smerterelateret angst (Pain Anxiety Symptoms Scale-20). Som sekundære prædiktorvariable vil søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) og smerte selv-effektivitet (Pain Self-Efficacy Questionnaire) blive inkluderet. Som forvirrende variable vil ledskader, alder, behandlingstype og historie med inhibitor blive betragtet. Sammenhængen mellem variable vil blive analyseret ved hjælp af multiple lineære regressionsmodeller justeret for relevante kliniske kovariater.
Forventede resultater. Det forventes at identificere faktorer forbundet med smerteindblanding hos voksne med hæmofili og hæmofilisk arthropati, hvilket forbedrer forståelsen af dens funktionelle indvirkning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
138
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 0034 985103386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hæmofili
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hæmofili A eller B
- Alder lig med eller større end 35 år
- Klinisk diagnose af hæmofil artropati i mindst et underkropsled
- Klinisk relevant ledpåvirkning, defineret som en totalscore på Hemophilia Joint Health Score (HJHS) større end 4 point
- Stabil profylaktisk behandling med FVIII/FIX-koncentrater eller monoklonale antistoffer
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske eller kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer forståelse af spørgeskemaerne eller udførelse af studietests
- Episode af hæmartrose i underkroppen inden for de 3 måneder før vurderingen
- Brug af smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider eller andre medicin med potentiel virkning på smertemodtagelse eller -modulation inden for de 72 timer før vurderingen
- Modtager på studietidspunktet fysioterapi, infiltrative eller ortotiske interventioner rettet mod smerter eller funktion i led påvirket af hæmofil artropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationsgruppe
voksne med hæmofili og hæmofil arthropati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smertens indvirkning på dagligdagen og den overordnede smertensintensitet ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Den Korte Smertevurdering (BPI-Interference) vil blive brugt til at vurdere smerteindvirkning i dagligdagen og global smerteintensitet.
Dette instrument måler i hvilken grad smerte påvirker basale og relevante aktiviteter såsom generel aktivitet, gang, normalt arbejde, humør, søvn, sociale relationer og livsglæde.
Det vurderer ikke smerte mekanismer, men snarere deres opfattede funktionelle påvirkning.
Det består af 7 punkter vurderet fra 0 til 10 (0: påvirker ikke; 10: påvirker fuldstændigt), og den samlede score opnås ved at beregne gennemsnittet af punkterne.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af central sensitisering ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Den spanske version af Central Sensitization Inventory vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af central sensitisering hos patienter.
Denne værktøjskasse indeholder en første del med 25 emner, der vurderer symptomer forbundet med central sensitisering.
Hvert emne evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med en numerisk hierarki: Aldrig (0), Sjældent (1), Nogle gange (2), Ofte (3) og Altid (4).
Den anden del vurderer, om patienten har nogen diagnose blandt en liste over 10 lidelser, inklusive diagnoseåret.
Scoren for den første del spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer større klinisk sværhedsgrad.
|
Baseline
|
|
Vurdering af betinget smertemodulering ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Conditioned Pain Modulation Index (CPMI) vil blive brugt til at vurdere endogen smertenedsættende funktion.
Tryksmertergrænsen (PPT) vil blive målt på den dorsale side af den distale falang i tommelfingeren før og under en betinget stimulus induceret af en iskæmisk test i den kontralaterale overekstremitet (blodtryksmåler oppustet til 240 mmHg).
Patienterne vil rapportere smertens intensitet på en numerisk vurderingsskala (0-10) indtil de når 7/10, understøttet af håndledsstrækøvelser hvis nødvendigt.
PPT vil blive genvurderet under den betingede stimulus.
Manschetten forbliver oppustet i op til 6 minutter.
|
Baseline
|
|
Vurdering af smerterelateret angst ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Pain Anxiety Symptoms Scale-20 (PASS-20) vil blive brugt til at vurdere niveauer af smerterelateret angst.
Denne skala omfatter 20 punkter og måler angst- og frygtresponser forbundet med oplevelsen af kroniske eller tilbagevendende smerter. Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 5, hvor 0 angiver "aldrig" og 5 angiver "altid". Den evaluerer forskellige dimensioner af smerterelateret angst, herunder kognitive, fysiologiske og adfærdsmæssige responser forbundet med smerteoplevelsen. |
Baseline
|
|
Vurdering af søvnkvalitet ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den originale version består af 19 punkter.
De første fire punkter har et åbent svarformat og vurderer søvnvarighed.
De resterende punkter er relateret til søvnforstyrrelser og daglig funktionsevne.
Ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala angives hyppigheden af hver situation (0: ikke i løbet af den sidste måned; 1: mindre end én gang om ugen; 2: en eller to gange om ugen; 3: tre eller flere gange om ugen) og den overordnede søvnkvalitet vurderes (0: meget god; 1: ret god; 2: ret dårlig; 3: meget dårlig).
Scorerne fordeles på forskellige komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, vanemæssig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig funktionsevne.
Hver komponent spænder fra 0 til 3, med en global score fra 0 til 21.
Højere scorer indikerer større forstyrrelse i de vurderede søvnkomponenter.
En global score større end
|
Baseline
|
|
Vurdering af smerte-selvtillid ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vil blive brugt som et selvrapporteringsværktøj til at vurdere patienters opfattede grad af selv-effektivitet i forhold til smerte, det vil sige en persons tillid til at udføre funktionelle og dagligdags aktiviteter i nærvær af kroniske smerter.
Det anvendes hos personer med kroniske muskuloskeletale smerter.
Det består af 10 emner relateret til aktiviteter såsom husarbejde, arbejde, sociale aktiviteter og håndtering af smerter, uanset opfattet smerteintensitet.
Hvert emne måles på en 7-punkts Likert-skala (0: slet ikke sikker; 6: fuldstændig sikker), med en maksimal score på 60 point.
Højere score indikerer større smerte selv-effektivitet.
|
Baseline
|
|
Vurdering af ledslidelse ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) vil blive brugt til at vurdere ledskade.
Det er en skala designet til at identificere leddegeneration i albuer, knæ og ankler hos børn, unge og voksne med hæmofili.
Den består af 8 punkter: hævelse og dens varighed, smerte, muskelatrofi og styrke, krepitation samt tab af fleksion og ekstension.
Scoren spænder fra 0 til 20 point (maksimal ledskade) pr. led.
Til den samlede vurdering af ledskade tilføjes en gangvurdering (område 0-4 point), med en maksimal totalscore på 124 point.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den sociodemografiske variabel alder ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den sociodemografiske variabel alder måles i måneder, der er afsluttet fra patientens fødselsdato til vurderingsdatoen.
|
Baseline
|
|
Vurdering af den kliniske variabel udvikling af hæmmere ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den kliniske variabel udvikling af hæmmere til koagulationsfaktorkoncentrater måles ved hjælp af en dikotom kvalitativ variabel med to responsmuligheder: ja/nej.
|
Baseline
|
|
Vurdering af den kliniske variabeltype behandling ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den kliniske variabeltype for behandling vil blive målt ved hjælp af en dikotom kvalitativ variabel med to svarmuligheder: on demand / profylakse
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
22. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
11. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Hæmofili A
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-DOLIFE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .