Meccanismi del Dolore Centrale e Fattori Clinici e Psicologici Associati all'Interferenza del Dolore nella Vita Quotidiana negli Adulti con Emofilia e Artrite Emofilica
1 aprile 2026 aggiornato da: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Meccanismi del Dolore Centrale e Fattori Clinici e Psicologici Associati all'Interferenza del Dolore nella Vita Quotidiana negli Adulti con Emofilia e Artrite Emofilica: Uno Studio Osservazionale Trasversale
Introduzione. Il dolore cronico è una complicanza frequente negli adulti con emofilia e artropatia emofilica che influenza la funzionalità e la qualità della vita. Oltre al danno articolare, meccanismi centrali del dolore e fattori psicologici possono contribuire al suo impatto funzionale, sebbene le evidenze in questa popolazione siano limitate.
Obiettivo. Analizzare l'associazione tra meccanismi centrali del dolore, intensità del dolore, ansia correlata al dolore e interferenza del dolore nella vita quotidiana negli adulti con emofilia e artropatia emofilica, aggiustando per variabili cliniche rilevanti.
Metodi. Verrà condotto uno studio osservazionale analitico con disegno trasversale in 138 adulti con emofilia e artropatia emofilica. La variabile dipendente sarà l'interferenza del dolore nella vita quotidiana (Brief Pain Inventory), le principali variabili predittrici saranno la sensibilizzazione centrale (Central Sensitization Inventory), la modulazione condizionata del dolore (Conditioned Pain Modulation Index), l'intensità globale del dolore (sottoscala di gravità del Brief Pain Inventory) e l'ansia correlata al dolore (Pain Anxiety Symptoms Scale-20). Come variabili predittrici secondarie, saranno incluse la qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) e l'autoefficacia del dolore (Pain Self-Efficacy Questionnaire). Come variabili confondenti, saranno considerati il danno articolare, l'età, il tipo di trattamento e la storia di inibitore. L'associazione tra le variabili sarà analizzata utilizzando modelli di regressione lineare multipla aggiustati per covariabili cliniche rilevanti.
Risultati attesi. Si prevede di identificare i fattori associati all'interferenza del dolore negli adulti con emofilia e artropatia emofilica, migliorando la comprensione del suo impatto funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
138
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Numero di telefono: 0034 985103386
- Email: cuestaruben@uniovi.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emofilia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di emofilia A o B
- Età pari o superiore a 35 anni
- Diagnosi clinica di artropatia emofilica in almeno un'articolazione dell'arto inferiore
- Coinvolgimento articolare clinicamente rilevante, definito come un punteggio totale sull'Hemophilia Joint Health Score (HJHS) superiore a 4 punti
- Trattamento profilattico stabile con concentrati di FVIII/FIX o anticorpi monoclonali
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di deficit neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione dei questionari o l'esecuzione dei test dello studio
- Episodio di emartrosi negli arti inferiori entro i 3 mesi precedenti la valutazione
- Uso di analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi o altri farmaci con potenziali effetti sulla percezione o modulazione del dolore entro le 72 ore precedenti la valutazione
- Ricezione, al momento dello studio, di interventi di fisioterapia, infiltrativi o ortesici mirati al dolore o alla funzionalità delle articolazioni affette da artropatia emofilica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo osservazionale
adulti con emofilia e artropatia emofilica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'interferenza del dolore nella vita quotidiana e dell'intensità globale del dolore al basale.
Lasso di tempo: Baseline
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Il Brief Pain Inventory (BPI-Interference) sarà utilizzato per valutare l'interferenza del dolore nella vita quotidiana e l'intensità globale del dolore.
Questo strumento misura la misura in cui il dolore interferisce con attività di base e rilevanti come l'attività generale, il camminare, il lavoro normale, l'umore, il sonno, le relazioni sociali e il godimento della vita.
Non valuta i meccanismi del dolore, ma piuttosto il loro impatto funzionale percepito.
Consiste di 7 elementi valutati da 0 a 10 (0: non interferisce; 10: interferisce completamente), e il punteggio totale si ottiene calcolando la media degli elementi.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sensibilizzazione centrale al basale.
Lasso di tempo: Baseline
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La versione spagnola del Central Sensitization Inventory sarà utilizzata per valutare la presenza di sensibilizzazione centrale nei pazienti.
Questo inventario include una prima parte con 25 elementi che valutano i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale.
Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti con una gerarchia numerica: Mai (0), Raramente (1), A volte (2), Spesso (3) e Sempre (4).
La seconda parte valuta se il paziente ha una diagnosi tra un elenco di 10 disturbi, incluso l'anno di diagnosi.
Il punteggio della prima parte varia da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità clinica.
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Baseline
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Valutazione della modulazione condizionata del dolore al basale.
Lasso di tempo: Baseline
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L'Indice di Modulazione del Dolore Condizionato (CPMI) sarà utilizzato per valutare la funzione endogena di inibizione del dolore.
La soglia del dolore da pressione (PPT) sarà misurata sulla superficie dorsale della falange distale del pollice prima e durante uno stimolo condizionato indotto da un test ischemico nell'arto superiore controlaterale (sfigmomanometro gonfiato a 240 mmHg).
I pazienti segnaleranno l'intensità del dolore su una scala numerica di valutazione (0-10) fino a raggiungere 7/10, supportati da esercizi di estensione del polso se necessario.
La PPT sarà rivalutata durante lo stimolo condizionato.
Il bracciale rimarrà gonfiato per un massimo di 6 minuti.
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Baseline
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Valutazione dell'ansia correlata al dolore al basale.
Lasso di tempo: Baseline
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La Scala dei Sintomi dell'Ansia da Dolore-20 (PASS-20) sarà utilizzata per valutare i livelli di ansia correlata al dolore.
Questa scala include 20 elementi e misura le risposte di ansia e paura associate all'esperienza di dolore cronico o ricorrente.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica "mai" e 5 indica "sempre".
Valuta diverse dimensioni dell'ansia correlata al dolore, incluse le risposte cognitive, fisiologiche e comportamentali associate all'esperienza del dolore.
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Baseline
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Valutazione della qualità del sonno al basale.
Lasso di tempo: Baseline
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh.
La versione originale è composta da 19 elementi.
I primi quattro elementi hanno un formato di risposta aperto e valutano la durata del sonno.
Gli elementi rimanenti sono relativi ai disturbi del sonno e alla disfunzione diurna.
Utilizzando una scala Likert a 4 punti, viene indicata la frequenza di ogni situazione (0: non nell'ultimo mese; 1: meno di una volta alla settimana; 2: una o due volte alla settimana; 3: tre o più volte alla settimana) e viene valutata la qualità complessiva del sonno (0: molto buona; 1: abbastanza buona; 2: abbastanza cattiva; 3: molto cattiva).
I punteggi sono distribuiti tra diversi componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Ogni componente varia da 0 a 3, con un punteggio globale che va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un maggiore disturbo nei componenti del sonno valutati.
Un punteggio globale maggiore di
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Baseline
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Valutazione dell'autoefficacia del dolore al basale.
Lasso di tempo: Baseline
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Il Questionario di Auto-efficacia nel Dolore (PSEQ) sarà utilizzato come strumento di autovalutazione per valutare il grado di auto-efficacia percepita dai pazienti in relazione al dolore, cioè la fiducia di un individuo nello svolgere attività funzionali e quotidiane in presenza di dolore cronico.
Viene utilizzato in individui con dolore muscoloscheletrico cronico.
È composto da 10 item relativi ad attività come compiti domestici, lavoro, attività sociali e gestione del dolore, indipendentemente dall'intensità del dolore percepita.
Ogni item è misurato su una scala Likert a 7 punti (0: per niente fiducioso; 6: completamente fiducioso), con un punteggio massimo di 60 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia nel dolore.
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Baseline
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Valutazione del danno articolare al basale.
Lasso di tempo: Baseline
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Il Hemophilia Joint Health Score (HJHS) sarà utilizzato per valutare il danno articolare.
È una scala progettata per identificare la degenerazione articolare nei gomiti, ginocchia e caviglie in bambini, adolescenti e adulti con emofilia.
Consiste di 8 elementi: gonfiore e la sua durata, dolore, atrofia muscolare e forza, crepitio e perdita di flessione ed estensione.
I punteggi vanno da 0 a 20 punti (massimo danno articolare) per articolazione.
Per la valutazione totale del danno articolare, viene aggiunta una valutazione dell'andatura (intervallo 0-4 punti), con un punteggio totale massimo di 124 punti.
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Baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'età variabile sociodemografica al basale
Lasso di tempo: Basale
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L'età variabile sociodemografica sarà misurata in mesi completati dalla data di nascita del paziente alla data della valutazione.
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Basale
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Valutazione dello sviluppo variabile clinico degli inibitori al basale
Lasso di tempo: Basale
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Lo sviluppo variabile clinico degli inibitori dei concentrati di fattori di coagulazione verrà misurato utilizzando una variabile qualitativa dicotomica con due opzioni di risposta: Sì/No.
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Basale
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Valutazione del tipo di trattamento della variabile clinica al basale
Lasso di tempo: Baseline
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Il tipo di trattamento della variabile clinica sarà misurato utilizzando una variabile qualitativa dicotomica con due opzioni di risposta: on demand / profilassi
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
11 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Disturbi d'ansia
- Dolore cronico
- Emofilia A
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE-DOLIFE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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