Intraoperační sono-hodnocení u hluboké endometriózy (INSIDE)
Intraoperační ultrazvuk při rektálním shavingu pro hluboce infiltrativní endometriózu: Hodnocení reziduálního onemocnění, tloušťky stěny střeva a klinických výsledků
Hluboko infiltrující endometrióza (DIE) postihující střevo, zejména oblast rekta a sigmatu, je spojena s významnými gastrointestinálními příznaky a sníženou kvalitou života. Rectální shaving je konzervativní chirurgická technika, jejímž cílem je odstranění endometriotických lézí při zachování integrity střeva; může však vést k reziduálnímu onemocnění nebo nadměrnému ztenčení stěny střeva, což může potenciálně způsobit recidivu nebo komplikace.
Intraoperační ultrazvuk (IOUS) umožňuje hodnocení tloušťky reziduálního nodulu a tloušťky stěny střeva po shavingu v reálném čase. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi intraoperačními ultrazvukovými měřeními a pooperačními klinickými výsledky, včetně gastrointestinálních příznaků a kvality života.
Studie také usiluje o identifikaci ultrazvukových mezních hodnot, které mohou vést intraoperační chirurgické rozhodování a optimalizovat rovnováhu mezi radikalitou a bezpečností.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endometrióza postihuje přibližně 7–10 % žen v reprodukčním věku a je často spojena se zpožděnou diagnózou. Hluboko infiltrující endometrióza postihující zadní oddíl často způsobuje gastrointestinální příznaky, jako je dyschezie, zácpa, průjem a rektální krvácení.
Chirurgická léčba střevní DIE zahrnuje konzervativní přístupy (rektální oholení) a radikální výkony (disková excize nebo segmentální resekce). Současné směrnice zdůrazňují individualizovaná léčebná rozhodnutí.
Rektální oholení se vyhýbá resekci střeva a je spojeno s nižší morbiditou, ale nese rizika reziduálního onemocnění a ztenčení střevní stěny. Intraoperační ultrazvuk umožňuje přesné měření reziduálních lézí a tloušťky střevní stěny, což může zlepšit chirurgické výsledky.
Tato studie hodnotí, zda:
- Větší tloušťka reziduálního uzlu je spojena s přetrvávajícími nebo recidivujícími příznaky;
- Snižená tloušťka střevní stěny je spojena se zvýšenými pooperačními komplikacemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgia Gaia
- Telefonní číslo: +393384406299
- E-mail: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pacientky ve věku 20-60 let
- Rektální nebo sigmoidální uzel s infiltrací muscularis propria ≥1 mm a <20 mm (hodnoceno expertním transvaginálním ultrazvukem)
- Indikace k operaci dohodnutá s pacientkou
- Písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Předchozí rozsáhlá operace střev nebo primární indikace k resekci střeva
- Zánětlivé onemocnění střev, malignita nebo závažná pánevní patologie
- Neschopnost vyplnit studijní dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinálních příznaků a skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna závažnosti gastrointestinálních příznaků a kvality života (skóre PAC-SYM a PAC-QOL) od výchozího stavu do 12 měsíců, stratifikovaná podle hloubky svalové infiltrace (1–6 mm, 7–12 mm, 13–20 mm)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi reziduální tloušťkou stěny střeva a chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení vztahu mezi intraoperačně měřenou minimální reziduální tloušťkou stěny střeva v místě rektálního shavingu a výskytem pooperačních komplikací, včetně perforace střeva, rektovaginální píštěle, stenózy anastomózy a dalších komplikací.
|
12 měsíců
|
|
Identifikace prediktivních mezních hodnot ultrazvuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace prediktivních hraničních hodnot pro parametry intraoperačního ultrazvuku (např. tloušťka zbytkového uzlu, hloubka infiltrace a tloušťka stěny střeva) spojené s pooperačními výsledky a operační náročností.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .