Valutazione Intraoperatoria Ecografica Nell'Endometriosi Profonda (INSIDE)
Ecografia Intraoperatoria nello Shaving Rettale per l'Endometriosi Infiltrante Profonda: Valutazione della Malattia Residua, Spessore della Parete Intestinale e Risultati Clinici
L'endometriosi infiltrante profonda (DIE) che coinvolge l'intestino, in particolare la regione rettosigmoidea, è associata a sintomi gastrointestinali significativi e a una qualità della vita compromessa. La raschiatura rettale è una tecnica chirurgica conservativa mirata a rimuovere le lesioni endometriosiche preservando l'integrità intestinale; tuttavia, può comportare malattia residua o un eccessivo assottigliamento della parete intestinale, potenzialmente portando a recidiva o complicanze.
L'ecografia intraoperatoria (IOUS) consente una valutazione in tempo reale dello spessore del nodulo residuo e dello spessore della parete intestinale dopo la raschiatura. Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la relazione tra le misurazioni ecografiche intraoperatorie e gli esiti clinici postoperatori, inclusi i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita.
Lo studio cerca inoltre di identificare valori di cut-off ecografici che possano guidare la decisione chirurgica intraoperatoria e ottimizzare l'equilibrio tra radicalità e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'endometriosi colpisce approssimativamente il 7-10% delle donne in età riproduttiva ed è frequentemente associata a una diagnosi ritardata. L'endometriosi infiltrante profonda che coinvolge il compartimento posteriore spesso causa sintomi gastrointestinali come dischezia, stitichezza, diarrea e sanguinamento rettale.
La gestione chirurgica dell'endometriosi intestinale infiltrante profonda include approcci conservativi (shaving rettale) e procedure radicali (escissione a disco o resezione segmentaria). Le linee guida attuali enfatizzano decisioni terapeutiche individualizzate.
Lo shaving rettale evita la resezione intestinale ed è associato a una minore morbilità, ma comporta rischi di malattia residua e assottigliamento della parete intestinale. L'ecografia intraoperatoria consente una misurazione precisa delle lesioni residue e dello spessore della parete intestinale, potenzialmente migliorando i risultati chirurgici.
Questo studio valuta se:
- Un maggiore spessore del nodulo residuo è associato a sintomi persistenti o ricorrenti;
- Uno spessore ridotto della parete intestinale è associato a un aumento delle complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgia Gaia
- Numero di telefono: +393384406299
- Email: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 60 anni
- Nodulo rettale o sigmoideo con infiltrazione della muscolare propria ≥1 mm e <20 mm (valutato mediante ecografia transvaginale esperta)
- Indicazione per l'intervento chirurgico concordata con la paziente
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico intestinale maggiore o indicazione primaria per la resezione intestinale
- Malattia infiammatoria intestinale, neoplasia o patologia pelvica grave
- Incapacità di completare i questionari dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei Sintomi Gastrointestinali e Punteggi della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali e della qualità della vita (punteggi PAC-SYM e PAC-QOL) dal basale a 12 mesi, stratificata in base alla profondità dell'infiltrazione muscolare (1-6 mm, 7-12 mm, 13-20 mm)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra spessore residuo della parete intestinale e complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della relazione tra lo spessore minimo residuo della parete intestinale misurato intraoperatoriamente nel sito del raschiamento rettale e l'insorgenza di complicanze postoperatorie, inclusa perforazione intestinale, fistola rettovaginale, stenosi anastomotica e altre complicanze.
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12 mesi
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Identificazione dei valori di cut-off predittivi dell'ecografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificazione dei valori di cut-off predittivi per i parametri ecografici intraoperatori (ad es., spessore del nodulo residuo, profondità di infiltrazione e spessore della parete intestinale) associati agli esiti postoperatori e alla complessità chirurgica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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