Intraoperativ Sono-vurdering ved Dyb Endometriose (INSIDE)
Intraoperativ ultralyd i rektumafskrabning ved dybt infiltrerende endometriose: Evaluering af resterende sygdom, tarmvægstykkelse og kliniske resultater
Dybt infiltrerende endometriose (DIE), der involverer tarmen, især rectosigmoidregionen, er forbundet med betydelige gastrointestinale symptomer og nedsat livskvalitet. Rektal shaving er en konservativ kirurgisk teknik, der har til formål at fjerne endometriotiske læsioner, samtidig med at tarmintegriteten bevares; det kan dog resultere i resterende sygdom eller overdreven fortynding af tarmvæggen, hvilket potentielt kan føre til recidiv eller komplikationer.
Intraoperativ ultralyd (IOUS) muliggør realtidsvurdering af resterende knudetykkelse og tarmvægtykkelse efter shaving. Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere forholdet mellem intraoperative ultralydsmålinger og postoperative kliniske resultater, herunder gastrointestinale symptomer og livskvalitet.
Studiet søger også at identificere ultralydsgrænseværdier, der kan vejlede intraoperative kirurgiske beslutninger og optimere balancen mellem radikalitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Endometriose påvirker cirka 7-10% af kvinder i den fertile alder og er ofte forbundet med forsinket diagnose. Dybt infiltrerende endometriose, der involverer det posteriore kompartement, forårsager ofte gastrointestinale symptomer såsom dyschezi, forstoppelse, diarré og rektal blødning.
Kirurgisk behandling af tarm-DIE omfatter konservative tilgange (rektal shaving) og radikale procedurer (diskexcision eller segmental resektion). Nuværende retningslinjer lægger vægt på individuelle behandlingsbeslutninger.
Rektal shaving undgår tarmresektion og er forbundet med lavere morbiditet, men indebærer risiko for resterende sygdom og fortynding af tarmvæggen. Intraoperativ ultralyd muliggør præcis måling af resterende læsioner og tarmvægstykkelse, hvilket potentielt kan forbedre kirurgiske resultater.
Denne undersøgelse evaluerer om:
- Større restknudetykkelse er forbundet med vedvarende eller tilbagevendende symptomer;
- Reduceret tarmvægstykkelse er forbundet med øgede postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giorgia Gaia
- Telefonnummer: +393384406299
- E-mail: giorgia.gaia@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 20-60 år
- Rektal eller sigmoid knude med muskulæris propria infiltration ≥1 mm og <20 mm (vurderet ved ekspert transvaginal ultralyd)
- Indikation for kirurgi aftalt med patienten
- Skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere større tarmoperation eller primær indikation for tarmresektion
- Inflammatorisk tarmsygdom, malignitet eller alvorlig patologi i bækkenet
- Manglende evne til at udfylde studiekort
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrointestinale symptomer og livskvalitetsscoringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i gastrointestinale symptomers sværhedsgrad og livskvalitet (PAC-SYM og PAC-QOL scores) fra udgangspunktet til 12 måneder, stratificeret efter dybden af muskelinfiltration (1-6 mm, 7-12 mm, 13-20 mm)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem residual tykkelse af tarmvæggen og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af forholdet mellem intraoperativt målte minimale resttykkelse af tarmvæggen på stedet for rektal shaving og forekomsten af postoperative komplikationer, herunder tarmperforation, rektovaginal fistel, anastomosestenos og andre komplikationer.
|
12 måneder
|
|
Identifikation af prædiktive ultralyds cut-off-værdier
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikation af prædiktive cutoff-værdier for intraoperative ultralydsparametre (f.eks. resterende knude-tykkelse, infiltrationsdybde og tyktarmsvægtykkelse) forbundet med postoperative resultater og kirurgisk kompleksitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgia Gaia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .