- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07530939
Vztah mezi sytostí na kalorii (SPC) a příjmem potravy
S rychlým rozvojem moderního potravinářského průmyslu se objevilo velké množství zpracovaných potravin, které hojně využívají rafinované sacharidy a tuky. Tyto potraviny obecně postrádají klíčové složky, jako jsou bílkoviny, vláknina a mikronutrienty, což narušuje systém regulace sytosti, který se u lidí vyvinul v průběhu evoluce. V důsledku toho jsou signály sytosti poskytované potravou výrazně nesouladné s jejich energetickým obsahem, což nutí lidi konzumovat více kalorií, aby uspokojili své základní nutriční a sytostní potřeby. Protože jsou tyto zpracované potraviny také chutnější, dále podporují dobrovolné přejídání. Zpráva Světové obezity z roku 2025 uvádí, že obezita se stala globálním problémem a odhaduje se, že do roku 2030 bude mít více než 2,9 miliardy dospělých po celém světě index tělesné hmotnosti (BMI) nad normálním rozsahem. Podíl lidí s vysokým BMI v Číně roste a očekává se, že do roku 2030 dosáhne 5,1504 milionu.
Nový koncept, Sytost na kalorii (SPC), hodnotí potraviny na základě síly signálů sytosti, které generují na jednotku energie. Potraviny s vysokými hodnotami SPC mohou lidem pomoci přirozeně snížit příjem kalorií, aniž by měli hlad; naopak potraviny s vysokou kalorickou hustotou, jako jsou smažená jídla a dezerty, s větší pravděpodobností vedou k nevědomému přejídání. Nedávná studie na zvířatech publikovaná v Nature Metabolism naznačuje, že neurony v hippocampu zaznamenávají senzorický zážitek z vysoce kalorických potravin a mohou vyvolat silné touhy po jídle, i když nemají hlad, což vede k nadměrné konzumaci. Kromě toho mohou chování, jako je pomalejší jedení a snížení vnějších rozptýlení během jídla, zvýšit vnímání signálů sytosti a snížit riziko přejídání. Důkazy z přehledu ukazují, že zpomalení jedení může snížit příjem kalorií. Celkově koncept SPC pomáhá zlepšit moderní stravovací struktury a poskytuje nové nápady pro kontrolu prevalence obezity. Tento koncept však stále potřebuje další experimentální ověření. Tato studie získá 40 dobrovolníků mužského pohlaví s BMI mezi 18,5–28 kg/m² a ve věku 18–44 let, aby prozkoumala vztah mezi sytostí na kalorii a příjmem potravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie plánuje získat 40 mužských dobrovolníků v Šen-čenu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-28 kg/m² ve věku 18-44 let. Kritéria pro nábor zahrnují dobrý zdravotní stav bez základních onemocnění a stavů, jako je diabetes, infekční onemocnění, gastrointestinální poruchy, hypoglykémie, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, duševní onemocnění atd., absence alergie na běžné potraviny a absence zvláštních stravovacích návyků, poruch příjmu potravy, nepravidelného stravování nebo životního stylu nebo návyků kouření a pití alkoholu. Nábor a screening dobrovolníků bude pokračovat, dokud nebude dosažen dostatečný počet účastníků, pomocí standardních metod, jako jsou plakáty a online zdroje. Během náboru budou účastníci informováni o výzkumném plánu a potenciálních rizicích pro ně. Pokud souhlasí s účastí, podepíší formulář informovaného souhlasu v souladu s pokyny stanovenými Etickou revizní komisí.
Během náboru účastníků pro tuto studii požádáme potenciální dobrovolníky o vyplnění dotazníku, aby bylo možné vybrat způsobilé účastníky na základě výše uvedených kritérií. Experiment začíná v 9:00 ráno a končí kolem 18:00 večer. Konkrétní harmonogram je následující: dobrovolníci musí být nalačno a nesnídat. V 9:00 ráno dorazí do laboratoře, kde jim bude změřen krevní cukr a provedeno sebehodnocení úrovně hladu. Následně budou provedena měření tělesného složení, včetně analýzy tělesného složení pomocí přístroje TANITA, skenování hustoty kostí pomocí DXA, hodnocení tělesného složení pomocí BODPOD a 3D skenování. Během testovacího období musí účastníci každou půl hodinu hodnotit svou úroveň hladu. Konkrétní testovací postupy a modely přístrojů budou podrobně popsány níže.
V 11:00 dopoledne vstoupí dobrovolníci do metabolické komory. O půl hodiny později začne měření klidového energetického výdeje. Ve 12:00 bude dobrovolníkům podáno pět druhů jídla na oběd a současně začne měření termického efektu potravy. Jídlo bude zváženo a zaznamenáno jak před vnesením do komory, tak poté, co dobrovolníci dojedí. Rozdělení dobrovolníků do skupin bude podrobně popsáno níže. Od dokončení oběda do opuštění komory v 17:00 musí dobrovolníci každou půl hodinu hodnotit svou úroveň hladu. Poté budou dobrovolníci večeřet v jídelně a jídlo k večeři bude také zváženo a zaznamenáno před a po jídle.
Měření tělesného složení:
Tělesné složení účastníků bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení (TANITA-MC980). Toto zařízení poskytuje samostatné údaje o hmotnosti pravé paže, levé paže, trupu, pravé nohy a levé nohy. Může také měřit kompletní parametry tělesného složení, včetně tělesné hmotnosti (BW), procenta tělesného tuku (fat%), hmotnosti tuku (FM), BMI a hmoty bez tuku (FFM).
Hustota kostí bude hodnocena pomocí DXA (Horizon Wi, HOLOGIC). Účastníci budou požádáni, aby se převlékli do lehkého laboratorního oblečení, odstranili všechny kovové doplňky a leželi na přístroji podle pokynů. Přístroj používá nízkou dávku rentgenových paprsků k měření hustoty kostí a odhadu tělesného tuku a svalové hmoty.
Tělesná hustota bude také měřena pomocí BODPOD (GS-X, COSMED), což je zařízení založené na vytlačování vzduchu. Účastníci budou požádáni, aby během sezení v přístroji měli plavky a plaveckou čepici. Tento test poskytuje přesné měření tělesné hustoty a odhaduje obsah tělesného tuku na základě hustoty.
Výška, obvod pasu, obvod boků a další měření budou provedena pomocí 3D skeneru.
Randomizace dobrovolníků:
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 5 skupin, přičemž každá skupina bude mít 8 osob. Každé skupině dobrovolníků bude na oběd podáno 5 druhů jídla, určených podle hodnot SPC.
Jídla pro skupinu 1 (SPC 0-20): sušenky, hranolky, plátky sýra, koblihy a croissanty, přičemž hranolky budou zakoupeny v McDonald's a zbytek jídla v supermarketu.
Jídla pro skupinu 2 (SPC 20-40): pizza, burgery, rýže, nudle a hot dogy, přičemž burgery budou zakoupeny v McDonald's a zbytek v supermarketu.
Jídla pro skupinu 3 (SPC 40-60): pečené brambory, pečené sladké brambory, jablka, smažená vejce a ovesné vločky, vše zakoupené v supermarketu.
Jídla pro skupinu 4 (SPC 60-80): salát, mrkev, hedvábný tofu, smažené kuře a vařené filety z ryb, vše zakoupené v supermarketu.
Jídla pro skupinu 5 (SPC 80-100): vařená dýně, vařený brokolice, okurky, rajčata a hlávkový salát, vše zakoupené v supermarketu.
Jídla, která je třeba vařit, smažit nebo péct, budou připravena osobou s kvalifikací pro vaření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28 kg/m2
- Muž
- 18-44 let
- Zdravý
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný diabetes, infekční onemocnění, gastrointestinální poruchy, hypoglykémie, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, duševní onemocnění atd.
- Nebýt alergický na běžné potraviny.
- Žádné zvláštní stravovací návyky, poruchy příjmu potravy, nepravidelné stravování nebo životní styl, ani kuřácké a pitné návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPC 0-20
Každá skupina dobrovolníků dostane k obědu pět druhů jídla, které jsou určeny na základě hodnoty SPC.
Jídlo pro první skupinu (SPC 0–20) zahrnuje sušenky, hranolky, plátky sýra, koblihy a croissanty, přičemž hranolky jsou zakoupeny v McDonald's a zbytek jídla je koupen v supermarketu.
|
Budou provedena měření tělesného složení, včetně analýzy tělesného složení pomocí TANITA, skenu hustoty kostí pomocí DXA, hodnocení tělesného složení pomocí BODPOD a 3D skenu.
|
|
Experimentální: SPC 20-40
Potraviny pro skupinu 2 (SPC 20-40): pizza, hamburgery, rýže, nudle, hot dogy.
Hamburgery budou zakoupeny od McDonald's a zbytek jídla bude zakoupen v supermarketu.
|
Budou provedena měření tělesného složení, včetně analýzy tělesného složení pomocí TANITA, skenu hustoty kostí pomocí DXA, hodnocení tělesného složení pomocí BODPOD a 3D skenu.
|
|
Experimentální: SPC 40-60
Potraviny pro třetí skupinu (SPC 40-60): pečené brambory, pečené sladké brambory, jablka, smažená vejce a ovesné vločky.
Všechny tyto potraviny budou zakoupeny v supermarketu.
|
Budou provedena měření tělesného složení, včetně analýzy tělesného složení pomocí TANITA, skenu hustoty kostí pomocí DXA, hodnocení tělesného složení pomocí BODPOD a 3D skenu.
|
|
Experimentální: SPC 60-80
Potraviny pro skupinu 4 (SPC 60-80): salát, mrkev, hedvábné tofu, restované kuřecí maso a vařené rybí filé.
Tyto potraviny budou všechny zakoupeny v supermarketu.
|
Budou provedena měření tělesného složení, včetně analýzy tělesného složení pomocí TANITA, skenu hustoty kostí pomocí DXA, hodnocení tělesného složení pomocí BODPOD a 3D skenu.
|
|
Experimentální: SPC 80-100
Potraviny pro skupinu 5 (SPC 80-100): vařená dýně, vařený brokolice, okurka, rajče, hlávkový salát; všechny tyto potraviny budou zakoupeny v supermarketu.
|
Budou provedena měření tělesného složení, včetně analýzy tělesného složení pomocí TANITA, skenu hustoty kostí pomocí DXA, hodnocení tělesného složení pomocí BODPOD a 3D skenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: 1. den (hodnoceno při obědě a večeři)
|
Příjem potravy bude kvantifikován vážením všech potravin poskytnutých účastníkovi před konzumací a vážením případných zbytků potravin po jídle.
Celkový příjem (v gramech) bude vypočítán jako rozdíl mezi váhou před a po konzumaci.
|
1. den (hodnoceno při obědě a večeři)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový energetický výdej
Časové okno: Den 1 (11:30 hod.)
|
Klidový energetický výdej (kcal/den) bude měřen nepřímou kalorimetrií.
V 11:00 hodin dopoledne účastníci vstoupí do metabolické komory. Po 30minutové aklimatizační periodě budou měření provedena, zatímco účastník leží na zádech a je vzhůru po dobu 30 minut. |
Den 1 (11:30 hod.)
|
|
Termický efekt potravy
Časové okno: Den 1, od 12:00 do 17:00
|
Termický efekt potravy bude hodnocen jako postprandiální zvýšení energetického výdeje měřené nepřímou kalorimetrií.
Účastníci budou konzumovat standardizovaný oběd začínající ve 12:00 hodin a energetický výdej bude měřen kontinuálně až do 17:00 hodin nebo dokud nebude pozorován stabilní postprandiální plató.
Primární metrikou bude plocha pod křivkou (AUC) pro energetický výdej nad výchozí úrovní.
|
Den 1, od 12:00 do 17:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robinson, E., Almiron-Roig, E., Rutters, F., de Graaf, C., Forde, C. G., Tudur Smith, C., Nolan, S. J., & Jebb, S. A. (2014). A systematic review and meta-analysis examining the effect of eating rate on energy intake and hunger. The American Journal of Clinical Nutrition, 100(1), 123-151. https://doi.org/10.3945/ajcn.113.081745
- Yang, M., Singh, A., de Araujo, A., McDougle, M., Ellis, H., Décarie-Spain, L., Kanoski, S. E., & de Lartigue, G. (2025). Separate orexigenic hippocampal ensembles shape dietary choice by enhancing contextual memory and motivation. Nature Metabolism. Advance online publication. https://doi.org/10.1038/s42255-024-01194-6
- World Obesity Federation. (2025). World Obesity Atlas 2025 (World Obesity Atlas 1). World Obesity Federation. https://data.worldobesity.org/publications/?cat=23[citation:2]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIAT-IRB-260115-H1053 (Jiný identifikátor: SIATCAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na měření složení těla
-
Tufts Medical CenterNáborSrdeční selhání | Svalová atrofie | Kardiogenní šok | Atrofie kosterního svalstvaSpojené státy
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko