- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07530939
La relazione tra Sazietà per Caloria (SPC) e l'Assunzione di Cibo
La relazione tra sazietà per caloria (SPC) e assunzione di cibo
Con il rapido sviluppo dell'industria alimentare moderna, sono emersi numerosi alimenti trasformati che utilizzano pesantemente carboidrati raffinati e grassi. Questi alimenti generalmente mancano di componenti chiave come proteine, fibre e micronutrienti, interrompendo il sistema di regolazione della sazietà che gli esseri umani hanno sviluppato nel corso dell'evoluzione. Di conseguenza, i segnali di sazietà forniti dal cibo sono significativamente sproporzionati rispetto al loro contenuto energetico, costringendo le persone a consumare più calorie per soddisfare le loro esigenze nutrizionali e di sazietà di base. Poiché questi alimenti trasformati sono anche più appetibili, promuovono ulteriormente l'eccesso alimentare volontario. Il Rapporto Mondiale sull'Obesità 2025 sottolinea che l'obesità è diventata un problema globale, e si stima che entro il 2030, oltre 2,9 miliardi di adulti in tutto il mondo avranno un indice di massa corporea (IMC) superiore all'intervallo normale. La percentuale di persone con un IMC elevato in Cina è in aumento e si prevede che raggiungerà 5,1504 milioni entro il 2030.
Un nuovo concetto, Sazietà per Caloria (SPC), classifica gli alimenti in base alla forza dei segnali di sazietà che generano per unità di energia. Gli alimenti con valori SPC elevati possono aiutare le persone a ridurre naturalmente l'apporto calorico pur rimanendo sazie; al contrario, alimenti ad alta densità calorica come cibi fritti e dessert hanno maggiori probabilità di portare a un eccesso alimentare inconsapevole. Un recente studio animale pubblicato su Nature Metabolism indica che i neuroni nell'ippocampo registrano l'esperienza sensoriale degli alimenti ad alto contenuto calorico e possono innescare forti desideri di mangiare anche quando non si ha fame, portando a un consumo eccessivo. Inoltre, comportamenti come mangiare più lentamente e ridurre le distrazioni esterne durante i pasti possono migliorare la percezione dei segnali di sazietà e ridurre il rischio di eccesso alimentare. Le prove di una revisione mostrano che rallentare il ritmo del pasto può ridurre l'apporto calorico. In generale, il concetto di SPC aiuta a migliorare le strutture dietetiche moderne e fornisce nuove idee per controllare la prevalenza dell'obesità. Tuttavia, questo concetto necessita ancora di ulteriori validazioni sperimentali. Questo studio recluterà 40 volontari maschi con un IMC compreso tra 18,5-28 kg/m² e di età compresa tra 18-44 anni, per indagare la relazione tra sazietà per caloria e assunzione di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di reclutare 40 volontari maschi a Shenzhen con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5-28 kg/m² e di età compresa tra 18-44 anni. I criteri di reclutamento includono essere in buona salute senza malattie sottostanti e condizioni come diabete, malattie infettive, disturbi gastrointestinali, ipoglicemia, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, malattie mentali, ecc., non essere allergici a cibi comuni e non avere abitudini alimentari speciali, disturbi alimentari, schemi alimentari o di vita irregolari o abitudini di fumo e consumo di alcol. Il reclutamento e lo screening dei volontari continueranno fino a quando il numero di partecipanti sarà sufficiente, utilizzando metodi standard come poster e risorse online. Durante il reclutamento, ai partecipanti verrà informato del piano di ricerca e dei potenziali rischi per loro. Se accettano di partecipare, firmeranno un modulo di consenso informato in conformità con le linee guida stabilite dal Comitato di Revisione Etica.
Durante il reclutamento dei partecipanti per questo studio, chiederemo ai potenziali volontari di compilare un questionario per selezionare i partecipanti idonei in base ai criteri sopra menzionati. L'esperimento inizia alle 9:00 del mattino e termina intorno alle 18:00 della sera. Il programma specifico è il seguente: i volontari devono digiunare e non fare colazione. Alle 9:00, arriveranno in laboratorio per misurare la glicemia e fare un'autovalutazione del livello di fame. Successivamente, verranno effettuate le misurazioni della composizione corporea, inclusa l'analisi della composizione corporea utilizzando TANITA, la scansione della densità ossea utilizzando DXA, la valutazione della composizione corporea utilizzando BODPOD e la scansione 3D. Durante il periodo di test, i partecipanti devono autovalutare il proprio livello di fame ogni mezz'ora. Le procedure specifiche del test e i modelli degli strumenti saranno descritti in dettaglio di seguito.
Alle 11:00, i volontari entreranno nella camera metabolica. Mezz'ora dopo, inizierà la misurazione del dispendio energetico a riposo. Alle 12:00, verranno forniti ai volontari cinque tipi di cibo per il pranzo e inizierà contemporaneamente la misurazione dell'effetto termico del cibo. Il cibo verrà pesato e registrato sia prima di essere portato nella camera che dopo che i volontari avranno finito di mangiare. Il raggruppamento dei volontari sarà descritto in dettaglio di seguito. Dal termine del pranzo fino all'uscita dalla camera alle 17:00, i volontari devono autovalutare il proprio livello di fame ogni mezz'ora. Successivamente, i volontari ceneranno nella mensa e anche il cibo per la cena verrà pesato e registrato prima e dopo il pasto.
Misurazioni della Composizione Corporea:
La composizione corporea dei partecipanti verrà misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea (TANITA-MC980). Questo dispositivo fornisce letture di peso separate per il braccio destro, il braccio sinistro, il corpo, la gamba destra e la gamba sinistra. Può anche misurare parametri completi della composizione corporea, incluso il peso corporeo (BW), la percentuale di grasso corporeo (fat%), la massa grassa (FM), il BMI e la massa magra (FFM).
La densità ossea verrà valutata tramite DXA (Horizon Wi, HOLOGIC). Ai partecipanti verrà chiesto di cambiarsi con indumenti da laboratorio leggeri, rimuovere tutti gli accessori metallici e sdraiarsi in posizione supina sul dispositivo come indicato. Il dispositivo utilizza una bassa dose di raggi X per misurare la densità ossea e stimare il grasso corporeo e la massa muscolare.
La densità corporea verrà anche misurata utilizzando il BODPOD (GS-X, COSMED), un dispositivo basato sullo spostamento d'aria. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un costume da bagno e una cuffia da nuoto mentre sono seduti nel dispositivo. Questo test fornisce una misurazione accurata della densità corporea e stima il contenuto di grasso corporeo in base alla densità.
Altezza, circonferenza vita, circonferenza fianchi e altre misurazioni verranno effettuate utilizzando uno scanner 3D.
Randomizzazione dei Volontari:
I volontari verranno divisi casualmente in 5 gruppi, con 8 persone in ciascun gruppo. A ciascun gruppo di volontari verranno forniti 5 tipi di cibo per il pranzo, determinati in base ai valori SPC.
Cibi del Gruppo 1 (SPC 0-20): biscotti, patatine fritte, fette di formaggio, ciambelle e croissant, con le patatine fritte acquistate da McDonald's e il resto del cibo acquistato da un supermercato.
Cibi del Gruppo 2 (SPC 20-40): pizza, hamburger, riso, noodles e hot dog, con gli hamburger acquistati da McDonald's e il resto dal supermercato.
Cibi del Gruppo 3 (SPC 40-60): patate al forno, patate dolci al forno, mele, uova fritte e farina d'avena, tutti acquistati dal supermercato.
Cibi del Gruppo 4 (SPC 60-80): insalata, carote, tofu vellutato, pollo saltato in padella e filetti di pesce bolliti, tutti acquistati dal supermercato.
Cibi del Gruppo 5 (SPC 80-100): zucca bollita, broccoli bolliti, cetrioli, pomodori e lattuga, tutti acquistati dal supermercato.
I cibi che necessitano di essere bolliti, fritti o cotti al forno verranno preparati da una persona con qualifiche culinarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 28 kg/m2
- Maschio
- 18-44 anni
- Sano
Criteri di esclusione:
- Nessun diabete, malattie infettive, disturbi gastrointestinali, ipoglicemia, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, malattie mentali, ecc.
- Non essere allergico ai cibi comuni.
- Nessuna abitudine alimentare speciale, disturbi alimentari, schemi alimentari o di vita irregolari, o abitudini al fumo e al consumo di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SPC 0-20
A ciascun gruppo di volontari verranno forniti cinque tipi di cibo per il pranzo, che vengono determinati in base al valore SPC.
Il cibo per il primo gruppo (SPC 0-20) include biscotti, patatine fritte, fette di formaggio, ciambelle e croissant, con le patatine fritte acquistate da McDonald's e il resto del cibo acquistato in un supermercato.
|
Saranno effettuate misurazioni della composizione corporea, inclusa l'analisi della composizione corporea mediante TANITA, la scansione della densità ossea mediante DXA, la valutazione della composizione corporea mediante BODPOD e la scansione 3D.
|
|
Sperimentale: SPC 20-40
Cibo per il Gruppo 2 (SPC 20-40): pizza, hamburger, riso, noodles, hot dog.
Gli hamburger saranno acquistati da McDonald's, mentre il resto del cibo sarà acquistato al supermercato.
|
Saranno effettuate misurazioni della composizione corporea, inclusa l'analisi della composizione corporea mediante TANITA, la scansione della densità ossea mediante DXA, la valutazione della composizione corporea mediante BODPOD e la scansione 3D.
|
|
Sperimentale: SPC 40-60
Alimenti per il terzo gruppo (SPC 40-60): patate al forno, patate dolci arrosto, mele, uova fritte e farina d'avena.
Tutti questi alimenti saranno acquistati al supermercato.
|
Saranno effettuate misurazioni della composizione corporea, inclusa l'analisi della composizione corporea mediante TANITA, la scansione della densità ossea mediante DXA, la valutazione della composizione corporea mediante BODPOD e la scansione 3D.
|
|
Sperimentale: SPC 60-80
Alimenti per il Gruppo 4 (SPC 60-80): insalata, carote, tofu seta, pollo saltato in padella e filetti di pesce bolliti.
Questi alimenti saranno tutti acquistati al supermercato.
|
Saranno effettuate misurazioni della composizione corporea, inclusa l'analisi della composizione corporea mediante TANITA, la scansione della densità ossea mediante DXA, la valutazione della composizione corporea mediante BODPOD e la scansione 3D.
|
|
Sperimentale: SPC 80-100
Alimenti per il Gruppo 5 (SPC 80-100): zucca bollita, broccoli bolliti, cetriolo, pomodoro, lattuga; tutti questi alimenti saranno acquistati al supermercato.
|
Saranno effettuate misurazioni della composizione corporea, inclusa l'analisi della composizione corporea mediante TANITA, la scansione della densità ossea mediante DXA, la valutazione della composizione corporea mediante BODPOD e la scansione 3D.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutato a pranzo e cena)
|
L'assunzione di cibo sarà quantificata pesando tutti gli alimenti forniti al partecipante prima del consumo e pesando qualsiasi cibo rimasto dopo il pasto.
L'assunzione totale (in grammi) sarà calcolata come la differenza tra i pesi prima e dopo il consumo.
|
Giorno 1 (valutato a pranzo e cena)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1 (11:30 a.m.)
|
Il dispendio energetico a riposo (kcal/giorno) sarà misurato mediante calorimetria indiretta.
Alle 11:00, i partecipanti entreranno nella camera metabolica.
Dopo un periodo di acclimatazione di 30 minuti, le misurazioni verranno effettuate mentre il partecipante rimane supino e sveglio per 30 minuti.
|
Giorno 1 (11:30 a.m.)
|
|
Effetto termico del cibo
Lasso di tempo: Giorno 1, dalle 12:00 alle 17:00
|
L'effetto termico del cibo sarà valutato come l'aumento postprandiale della spesa energetica misurato mediante calorimetria indiretta.
I partecipanti consumeranno un pranzo standardizzato a partire dalle 12:00, e la spesa energetica sarà misurata continuamente fino alle 17:00 o fino a quando non sarà osservato un plateau postprandiale stabile.
La metrica principale sarà l'area sotto la curva (AUC) per la spesa energetica al di sopra della linea di base.
|
Giorno 1, dalle 12:00 alle 17:00
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robinson, E., Almiron-Roig, E., Rutters, F., de Graaf, C., Forde, C. G., Tudur Smith, C., Nolan, S. J., & Jebb, S. A. (2014). A systematic review and meta-analysis examining the effect of eating rate on energy intake and hunger. The American Journal of Clinical Nutrition, 100(1), 123-151. https://doi.org/10.3945/ajcn.113.081745
- Yang, M., Singh, A., de Araujo, A., McDougle, M., Ellis, H., Décarie-Spain, L., Kanoski, S. E., & de Lartigue, G. (2025). Separate orexigenic hippocampal ensembles shape dietary choice by enhancing contextual memory and motivation. Nature Metabolism. Advance online publication. https://doi.org/10.1038/s42255-024-01194-6
- World Obesity Federation. (2025). World Obesity Atlas 2025 (World Obesity Atlas 1). World Obesity Federation. https://data.worldobesity.org/publications/?cat=23[citation:2]
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIAT-IRB-260115-H1053 (Altro identificatore: SIATCAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su misurazioni della composizione corporea
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyCompletatoArresto cardiacoRomania
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeCompletato
-
University Hospital, AntwerpReclutamentoCambiamenti di peso corporeo | Bambini, Solo | Squilibrio di liquidi ed elettrolitiBelgio
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityCompletatoMalattia renale cronica | Geriatria | Spessore di caroti intima-mediaTurchia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityCompletatoTecnologia digitale | DentaleEgitto
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
-
PreventiceMayo ClinicCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...CompletatoSindrome del bambino scossoStati Uniti
-
Taipei City HospitalCompletatoDepressione | Qualità della vita (QOL)Taiwan
-
Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico