- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07530939
Forholdet mellem mæthed pr. kalorie (SPC) og fødeindtag
Med den hurtige udvikling af den moderne fødevareindustri er der opstået et stort antal forarbejdede fødevarer, der i høj grad anvender raffinerede kulhydrater og fedtstoffer. Disse fødevarer mangler generelt nøglekomponenter såsom protein, fiber og mikronæringsstoffer, hvilket forstyrrer det mæthedsregulerende system, som mennesker har udviklet gennem evolutionen. Som følge heraf er mæthedssignalerne fra fødevarer i betydelig grad misforholdt til deres energiindhold, hvilket tvinger folk til at indtage flere kalorier for at opfylde deres grundlæggende ernærings- og mæthedsbehov. Da disse forarbejdede fødevarer også er mere velsmagende, fremmer de yderligere frivillig overædning. Verdensovervægtsrapporten for 2025 påpeger, at overvægt er blevet et globalt problem, og det estimeres, at i 2030 vil over 2,9 milliarder voksne verdens over have et body mass index (BMI) over det normale område. Andelen af personer med højt BMI i Kina stiger og forventes at nå 5,1504 millioner i 2030.
Et nyt koncept, Satiety Per Calorie (SPC), vurderer fødevarer baseret på styrken af de mæthedssignaler, de genererer pr. energienhed. Fødevarer med høje SPC-værdier kan hjælpe folk med naturligt at reducere kalorieindtaget, mens de forbliver mætte; derimod er fødevarer med høj kalorietæthed som friturestegte fødevarer og desserter mere tilbøjelige til at føre til ubevidst overædning. En nylig dyrestudie offentliggjort i Nature Metabolism indikerer, at neuroner i hippocampus registrerer den sensoriske oplevelse af fødevarer med højt kalorieindhold og kan udløse stærke spiselyster selv når man ikke er sulten, hvilket fører til overforbrug. Derudover kan adfærdsmønstre som at spise langsommere og reducere eksterne distraktioner under måltider forbedre opfattelsen af mæthedssignaler og mindske risikoen for overædning. Beviser fra en gennemgang viser, at langsommere spisning kan reducere kalorieindtaget. Samlet set hjælper SPC-konceptet med at forbedre moderne koststrukturer og giver nye idéer til at kontrollere forekomsten af overvægt. Dette koncept har dog stadig brug for yderligere eksperimentel validering. Denne undersøgelse vil rekruttere 40 mandlige frivillige med et BMI mellem 18,5-28 kg/m² og i alderen 18-44 år for at undersøge forholdet mellem mæthed pr. kalorie og fødevareindtag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 40 mandlige frivillige i Shenzhen med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-28 kg/m² og i alderen 18-44 år. Rekrutteringskriterierne omfatter at være i god sundhed uden underliggende sygdomme og tilstande såsom diabetes, infektionssygdomme, mave-tarmsygdomme, lavt blodsukker, hjerte-kar- eller hjerne-karsygdomme, psykiske sygdomme osv., ikke at være allergisk over for almindelige fødevarer og at have ingen specielle kostvaner, spiseforstyrrelser, uregelmæssige spise- eller livsstilsmønstre eller ryge- og drikkevaner. Frivillig rekruttering og screening vil fortsætte, indtil antallet af deltagere er tilstrækkeligt, ved hjælp af standardmetoder såsom plakater og online ressourcer. Under rekrutteringen vil deltagerne blive informeret om forskningsplanen og de potentielle risici for dem. Hvis de accepterer at deltage, vil de underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne etableret af Etikprøvningsudvalget.
Under deltagerrekruttering til denne undersøgelse vil vi bede potentielle frivillige om at udfylde et spørgeskema for at screene for kvalificerede deltagere baseret på de ovennævnte kriterier. Eksperimentet starter kl. 9.00 om morgenen og slutter omkring kl. 18.00 om aftenen. Den specifikke tidsplan er som følger: frivillige skal faste og ikke have morgenmad. Kl. 9.00 ankommer de til laboratoriet for at måle blodsukker og have en selvrapportering om sultniveauet. Derefter vil kropskompositionsmålinger blive udført, herunder kropskompositionsanalyse ved brug af TANITA, knoglemineraltæthedsscanning ved brug af DXA, kropskompositionsvurdering ved brug af BODPOD og 3D-scanning. I løbet af testperioden skal deltagerne selvrapportere deres sultniveau hver halve time. De specifikke testprocedurer og instrumentmodeller vil blive beskrevet detaljeret nedenfor.
Kl. 11.00 går frivillige ind i stofskiftekammeret. En halv time senere begynder målingen af hvileenergiforbrug. Kl. 12.00 vil fem typer mad blive serveret til frivillige til frokost, og målingen af madens termiske effekt begynder samtidig. Maden vil blive vejet og registreret både før den bringes ind i kammeret og efter at frivillige har spist. Grupperingen af frivillige vil blive beskrevet detaljeret nedenfor. Fra afslutningen af frokost til forlade kammeret kl. 17.00 skal frivillige selvrapportere deres sultniveau hver halve time. Derefter vil frivillige have aftensmad i kantinen, og maden til aftensmad vil også blive vejet og registreret før og efter spisning.
Kropskompositionsmålinger:
Deltagernes kropskomposition vil blive målt ved hjælp af en kropskompositionsanalysator (TANITA-MC980). Denne enhed giver separate vægtlæsninger for højre arm, venstre arm, krop, højre ben og venstre ben. Den kan også måle komplette kropskompositionsparametre, herunder kropsvægt (BW), kropsfedtprocent (fat%), fedtmasse (FM), BMI og fedtfri masse (FFM).
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet via DXA (Horizon Wi, HOLOGIC). Deltagere vil blive bedt om at skifte til let labtøj, fjerne alle metalaccessoirer og ligge fladt på enheden som instrueret. Enheden bruger en lav dosis røntgenstråler til at måle knoglemineraltæthed og estimere kropsfedt og muskelmasse.
Kropsdensitet vil også blive målt ved hjælp af BODPOD (GS-X, COSMED), en luftforskydningsbaseret enhed. Deltagere vil blive bedt om at bære badedragt og badehætte mens de sidder i enheden. Denne test giver en præcis måling af kropsdensitet og estimerer kropsfedtindhold baseret på densitet.
Højde, taljemål, hofteomkreds og andre målinger vil blive taget ved hjælp af en 3D-scanner.
Frivillig Randomisering:
Frivillige vil blive tilfældigt opdelt i 5 grupper med 8 personer i hver gruppe. Hver gruppe af frivillige vil blive serveret 5 typer mad til frokost, bestemt i henhold til SPC-værdierne.
Gruppe 1 (SPC 0-20) mad: småkager, pommes frites, osteplader, doughnuts og croissanter, hvor pommes frites er købt fra McDonald's og resten af maden er købt fra et supermarked.
Gruppe 2 (SPC 20-40) mad: pizza, burgere, ris, nudler og hotdogs, hvor burgerne er købt fra McDonald's og resten fra supermarkedet.
Gruppe 3 (SPC 40-60) mad: bagte kartofler, bagte sød kartofler, æbler, spejlæg og havregryn, alle købt fra supermarkedet.
Gruppe 4 (SPC 60-80) mad: salat, gulerødder, silketofu, pandestegt kylling og kogte fiskefileter, alle købt fra supermarkedet.
Gruppe 5 (SPC 80-100) mad: kogt græskar, kogt broccoli, agurker, tomater og salat, alle købt fra supermarkedet.
Mad, der skal koges, steges eller bages, vil blive tilberedt af en person med køkkenkvalifikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 28 kg/m2
- Mand
- 18-44 år gammel
- Sund
Eksklusionskriterier:
- Ingen diabetes, infektionssygdomme, mave-tarmlidelser, hypoglykæmi, hjerte-karsygdomme eller cerebrovaskulære sygdomme, psykiske sygdomme osv.
- Ikke allergisk over for almindelige fødevarer.
- Ingen særlige spisevaner, spiseforstyrrelser, uregelmæssig spisning eller livsstilsmønstre, eller rygning og drikkevaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPC 0-20
Hver gruppe af frivillige vil blive forsynet med fem typer mad til frokost, som bestemmes ud fra SPC-værdien.
Maden til den første gruppe (SPC 0-20) omfatter kager, pommes frites, osteskiver, doughnuts og croissanter, hvor pommes frites er købt fra McDonald's og resten af maden er købt i et supermarked.
|
Kropskompositionsmålinger vil blive udført, herunder kropskompositionsanalyse ved brug af TANITA, knoglemasse-scanning ved brug af DXA, kropskompositionsvurdering ved brug af BODPOD og 3D-scanning.
|
|
Eksperimentel: SPC 20-40
Mad til Gruppe 2 (SPC 20-40): pizza, hamburgere, ris, nudler, hotdogs.
Hamburgerne vil blive købt fra McDonald's, og resten af maden vil blive købt i supermarkedet.
|
Kropskompositionsmålinger vil blive udført, herunder kropskompositionsanalyse ved brug af TANITA, knoglemasse-scanning ved brug af DXA, kropskompositionsvurdering ved brug af BODPOD og 3D-scanning.
|
|
Eksperimentel: SPC 40-60
Fødevarer til den tredje gruppe (SPC 40-60): bagte kartofler, ristede søde kartofler, æbler, stegte æg og havregryn.
Alle disse fødevarer vil blive købt i supermarkedet.
|
Kropskompositionsmålinger vil blive udført, herunder kropskompositionsanalyse ved brug af TANITA, knoglemasse-scanning ved brug af DXA, kropskompositionsvurdering ved brug af BODPOD og 3D-scanning.
|
|
Eksperimentel: SPC 60-80
Fødevarer til gruppe 4 (SPC 60-80): salat, gulerødder, silketofu, pandestegt kylling og kogt fiskefilet.
Disse fødevarer vil alle blive købt i supermarkedet.
|
Kropskompositionsmålinger vil blive udført, herunder kropskompositionsanalyse ved brug af TANITA, knoglemasse-scanning ved brug af DXA, kropskompositionsvurdering ved brug af BODPOD og 3D-scanning.
|
|
Eksperimentel: SPC 80-100
Fødevarer til gruppe 5 (SPC 80-100): kogt græskar, kogt broccoli, agurk, tomat, salat; alle disse fødevarer vil blive købt i supermarkedet.
|
Kropskompositionsmålinger vil blive udført, herunder kropskompositionsanalyse ved brug af TANITA, knoglemasse-scanning ved brug af DXA, kropskompositionsvurdering ved brug af BODPOD og 3D-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødeindtag
Tidsramme: Dag 1 (vurderet ved frokost og aftensmad)
|
Madindtaget kvantificeres ved at veje alle madvarer, som deltageren får tildelt, inden indtagelse, og veje eventuelle rester efter måltidet.
Det samlede indtag (i gram) beregnes som forskellen mellem vægtene før og efter indtagelsen.
|
Dag 1 (vurderet ved frokost og aftensmad)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: Dag 1 (11:30)
|
Hvilende energiforbrug (kcal/dag) vil blive målt ved indirekte kalorimetri.
Kl. 11:00 vil deltagerne gå ind i det metaboliske kammer.
Efter en 30-minutters akklimatisering vil målinger blive foretaget, mens deltageren ligger på ryggen og er vågen i 30 minutter.
|
Dag 1 (11:30)
|
|
Termisk effekt af føde
Tidsramme: Dag 1, fra kl. 12:00 til 17:00
|
Den termiske effekt af fødevarer vil blive vurderet som den postprandielle stigning i energiomsætningen målt ved indirekte kalorimetri.
Deltagerne vil indtage en standardiseret frokost, der begynder kl. 12.00, og energiomsætningen vil blive målt kontinuerligt indtil kl. 17.00 eller indtil et stabilt postprandielt plateau observeres.
Det primære mål vil være arealet under kurven (AUC) for energiomsætning over baseline.
|
Dag 1, fra kl. 12:00 til 17:00
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robinson, E., Almiron-Roig, E., Rutters, F., de Graaf, C., Forde, C. G., Tudur Smith, C., Nolan, S. J., & Jebb, S. A. (2014). A systematic review and meta-analysis examining the effect of eating rate on energy intake and hunger. The American Journal of Clinical Nutrition, 100(1), 123-151. https://doi.org/10.3945/ajcn.113.081745
- Yang, M., Singh, A., de Araujo, A., McDougle, M., Ellis, H., Décarie-Spain, L., Kanoski, S. E., & de Lartigue, G. (2025). Separate orexigenic hippocampal ensembles shape dietary choice by enhancing contextual memory and motivation. Nature Metabolism. Advance online publication. https://doi.org/10.1038/s42255-024-01194-6
- World Obesity Federation. (2025). World Obesity Atlas 2025 (World Obesity Atlas 1). World Obesity Federation. https://data.worldobesity.org/publications/?cat=23[citation:2]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SIAT-IRB-260115-H1053 (Anden identifikator: SIATCAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kropskompositionsmålinger
-
Tufts Medical CenterRekrutteringHjertefejl | Muskelatrofi | Kardiogent stød | SkeletmuskelatrofiForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringHjertefejl | Måling af kropssammensætning | Venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion | Kunstig intelligens (AI)Korea, Republikken
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHjertefejl; Med dekompensationSchweiz
-
Medical University of WarsawAfsluttetArteriel forkalkning | Aortastivhed | Komplikation af hæmodialyse | Arteriopatisk sygdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAfsluttetVenstre ventrikulær hypertrofiKalkun
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAfsluttet