Reálné výsledky hlášené pacientem u sacituzumabu govitekanu u čínského metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 75 let.
2. Pacientům byl diagnostikován metastatický HER2 negativní karcinom prsu. Stav HER2 byl stanoven lokálně imunohistochemicky (IHC) z primárních nebo metastatických částí nádoru. HER2-negativní stav byl definován jako IHC barvení 0 až 1+ nebo poměr fluorescenční in situ hybridizace < 2,0, pokud IHC 2+ nebo IHC nebylo provedeno.
3. Metastatické onemocnění bylo potvrzeno klinickými, zobrazovacími, histologickými nebo cytologickými metodami, včetně neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu prsu, de novo stadia IV karcinomu prsu a recidivujícího metastatického karcinomu prsu.
4. ECOG-PS ≤ 2
5. Pro pacienty s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC): alespoň 1 linie systémové léčby v metastatickém nastavení; pro pacienty s HR+/HER2- karcinomem prsu: předchozí léčba endokrinní terapií a inhibitory CDK4/6 a alespoň 1 linie systémové léčby v metastatickém nastavení.
6. Alespoň jedna hodnotitelná léze pomocí CT nebo MRI podle RECIST 1.1.
7. Ochota přijmout léčbu podle zkoušejícího na základě preference pacienta, fyzického stavu, předchozí léčby a finančních možností.
8. Ochota používat antikoncepční opatření během studie.
9. Ochota a schopnost vyplnit elektronické dotazníky/škály na chytrém telefonu, tabletu nebo jiném elektronickém zařízení.
10. Všichni pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas před zařazením a sběrem dat.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin, definovaná jako:

   • Kostní dřeň: Počet bílých krvinek < 3,0 × 10⁹/l, nebo absolutní počet neutrofilů < 1,5 × 10⁹/l, nebo počet krevních destiček < 75 × 10⁹/l, nebo hemoglobin < 8,0 g/dl.
   • Funkce jater: Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normy (ULN), nebo ALT/AST > 3,0 × ULN (nebo > 5,0 × ULN v případě jaterních metastáz).
   • Funkce ledvin: Sérový kreatinin > 1,5 × ULN, nebo clearance kreatininu < 50 ml/min.
2. Anamnestická přítomnost jiných maligních nebo hematologických malignit.
3. Přecitlivělost na studované léčivé přípravky.
4. Systémová protinádorová léčba (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie atd.) během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
5. Léčba hodnoceným přípravkem do 4 týdnů před první léčbou.
6. Přítomnost jakékoli toxicity z předchozí léčby (kromě alopecie) ≥ stupeň 2 podle CTCAE verze 5.0 před podáním studovaného léku.
7. Systémová zánětlivá onemocnění, včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, juvenilní chronickou artritidu, spondyloartropatii, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, psoriatickou artritidu nebo aktivní vaskulitidu.
8. Závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy, včetně, ale nejen schizofrenie, deprese, mánie, Alzheimerovy choroby, myasthenia gravis, záchvatových poruch nebo známých stavů, jež mohou vyvolat záchvaty.
9. Těhotné nebo kojící ženy.