Esito riportato dal paziente nel mondo reale di Sacituzumab Govitecan nel cancro al seno metastatico cinese

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER2 negativo. Lo stato HER2 è stato determinato localmente mediante immunoistochimica (IHC) su sezioni del tumore primario o metastatico. Lo stato HER2-negativo è stato definito come colorazione IHC da 0 a 1+ o rapporto di ibridazione fluorescente in situ <2.0 se IHC 2+ o IHC non eseguita.
3. La malattia metastatica è stata confermata mediante misure cliniche, di imaging, istologiche o citologiche, tra cui carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile, carcinoma mammario de novo in stadio IV e carcinoma mammario metastatico ricorrente.
4. ECOG-PS ≤2
5. Per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC): almeno 1 linea di terapia sistemica in setting metastatico; per pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2-: precedente trattamento con terapia endocrina e inibitori di CDK4/6, e almeno 1 linea di terapia sistemica in setting metastatico.
6. Almeno una lesione valutabile mediante TC o RM secondo RECIST 1.1.
7. Disponibilità ad accettare il trattamento prescritto dallo sperimentatore in base alle preferenze del paziente, condizioni fisiche, precedenti anamnestici di trattamento e circostanze finanziarie.
8. Disponibilità a utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio.
9. Disponibilità e capacità di completare questionari/scale elettronici su smartphone, tablet o altro dispositivo elettronico.
10. Tutti i pazienti possono fornire un consenso informato prima dell'arruolamento e della raccolta dati.

Criteri di esclusione:

1. Funzione midollare, epatica o renale insufficiente, definita come:

   • Midollo osseo: Conta dei globuli bianchi < 3,0 × 10⁹/L, o conta assoluta dei neutrofili < 1,5 × 10⁹/L, o conta piastrinica < 75 × 10⁹/L, o emoglobina < 8,0 g/dL.
   • Funzione epatica: Bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN), o ALT/AST > 3,0 × ULN (o > 5,0 × ULN in presenza di metastasi epatiche).
   • Funzione renale: Creatinina sierica > 1,5 × ULN, o clearance della creatinina < 50 mL/min.
2. Anamnesi di altre neoplasie maligne o neoplasie ematologiche.
3. Ipersensibilità ai farmaci del trattamento in studio.
4. Terapia antitumorale sistemica (inclusi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
5. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento.
6. Presenza di qualsiasi tossicità da terapia precedente (esclusa l'alopecia) ≥ Grado 2 secondo CTCAE versione 5.0, prima della somministrazione del farmaco in studio.
7. Malattie infiammatorie sistemiche, incluse ma non limitate a lupus eritematoso sistemico, artrite cronica giovanile, spondiloartropatia, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica o vasculite attiva.
8. Disturbi psichiatrici o neurologici gravi, incluse ma non limitate a schizofrenia, depressione, mania, malattia di Alzheimer, miastenia grave, disturbi convulsivi o condizioni note che possono provocare convulsioni.
9. Donne in gravidanza o in allattamento.