A 3-part Study of SYX-5219 in Healthy Volunteers and Participants With Atopic Dermatitis
22. dubna 2026 aktualizováno: Sitryx Therapeutics Ltd
A Multi-part, FiH Study in Healthy Participants and Participants With Atopic Dermatitis (AD) to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) of Single & Multiple Ascending Doses and Selected Dose of SYX-5219 (AD Participants).
The purpose of this study is to evaluate the study drug, SYX-5219, in a multi-part First-in-Human (FiH) study to be conducted in healthy volunteers and participants with Atopic Dermatitis (AD). The objectives of this study are to determine the safety, tolerability and levels of SYX-5219 in the blood and urine when SYX-5219 is given in each part of the study (SAD, MAD, Food Effect and Participants with AD).
The study will be split into up to 3 parts as follows:
- Part 1 - Single Ascending Dose (SAD) and Food Effect in healthy volunteers
- Part 2 - Multiple Ascending Dose (MAD) in healthy volunteers
- Part 3 - Multiple Dose in Participants with AD - enrolling up to 45 males and females with a confirmed diagnosis of AD of at least 6 months, evaluating multiple dose administrations of SYX-5219 or placebo daily over a period of 42 days.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a multi-part, adaptive, Phase 1, double-blind, first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SYX-5219 following single ascending doses (SAD), multiple ascending doses (MAD), and selected dosing in participants with atopic dermatitis (AD).
Parts 1 and 2 will be conducted at a single site in the UK. Part 3 will be conducted globally at multiple sites.
Part 1 (Single Ascending Dose & Food Effect) Part 1 (SAD) will enrol up to 48 healthy participants in cohorts (3:1, active:placebo). Participants will receive single doses of SYX-5219, with a food effect evaluation including a second dosing period following washout.
Part 2 (Multiple Ascending Dose) Part 2 (MAD) will enrol up to 24 healthy participants in cohorts (3:1, active:placebo). Participants will receive multiple doses of SYX-5219 over a defined treatment period.
Part 3 (AD Participants) Part 3 will enrol up to 45 participants with AD across multiple global sites. Participants will be randomised (2:1) to receive SYX-5219 or placebo for up to 42 days. Prior exposure to targeted systemic therapy will be limited. Study assessments will include safety and exploratory efficacy evaluations during treatment and follow-up.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
149
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sitryx Therapeutics
- Telefonní číslo: +44 (0)1865 648401
- E-mail: info@sitryx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sitryx Therapeutics
- Telefonní číslo: +44 (0) 1865 648401
- E-mail: info@sitryx.com
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
-
-
Herlev
-
Herlev, Herlev, Dánsko, 2730
- Zatím nenabíráme
- Sitryx Clinical Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Aktivní, ne nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF48 4DR
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Nábor
- Sitryx Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
Parts 1 & 2
- Healthy male and female participant, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2.
- Female participant of non-childbearing potential or female of childbearing potential that is sexually abstinent.
- No clinically significant abnormalities in laboratory, vital signs or ECG measurements.
Part 3
- Male and female participants with clinically confirmed diagnosis of active AD, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of ≤40 kg/m2.
Meet minimum AD entry criteria;
- AD covering ≥10% of the body surface area (BSA) at screening and baseline.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 at screening and baseline.
- Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of ≥ 3 (moderate) at screening and baseline.
- Peak Pruritus NRS score of ≥ 4 at screening and baseline.
Exclusion Criteria:
Parts 1 & 2
• Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 35 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of IMP.
Part 3
- Any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the Investigator, put the participant at undue risk.
- Has medical history as stated in the main study exclusion criteria.
- Received treatment(s) as stated in the main study exclusion criteria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1 Single Ascending Dose (SAD)
Single dose of SYX-5219 (active or matching placebo) administered on Day 1 for all cohorts and Day 1 of each treatment period for food effect cohorts (in fasted and fed conditions).
|
Oral Capsule to be administered at each specific dose level within each cohort
|
|
Experimentální: Part 2 Multiple Ascending Dose (MAD)
Multiple doses of SYX-5219 (active or matching placebo) administered once or twice daily for all cohorts.
|
Oral Capsule to be administered at each specific dose level within each cohort
|
|
Experimentální: Part 3 AD Participants Multiple Doses
Multiple doses of SYX-5219 (active or matching placebo) administered twice daily for multiple dose administration
|
Oral Capsule to be administered at each specific dose level within each cohort
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Proportion of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Adverse events are collected from the date of consent until up to 10 days after the dose in Part 1 (Day 11), 14 days after the last dose in Part 2 (Day 28) and up to Day 56 in Part 3.
|
The number of participants who reported a treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarised.
|
Adverse events are collected from the date of consent until up to 10 days after the dose in Part 1 (Day 11), 14 days after the last dose in Part 2 (Day 28) and up to Day 56 in Part 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Concentrations of SYX5219 in Plasma
Časové okno: For Part 1: 14 timepoints from pre-dose Day 1 up to 120 h post-dose Day 6. For Part 2: 28 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 19. For Part 3: 8 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 56.
|
Plasma samples were obtained in order to evaluate defined plasma pharmacokinetic parameters for SYX-5219.
This endpoint will report the summary of derived pharmacokinetic parameters for participants in all parts of the study.
|
For Part 1: 14 timepoints from pre-dose Day 1 up to 120 h post-dose Day 6. For Part 2: 28 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 19. For Part 3: 8 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 56.
|
|
Concentrations of SYX5219 in Urine
Časové okno: For Part 1: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2. For Part 2: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2 and Day 14 up to 48 hr post-dose on Day 16.
|
Urine samples were obtained in order to evaluate defined urine pharmacokinetic parameters for SYX-5219.
This endpoint will report the summary of derived pharmacokinetic parameters for participants in Part 1 and Part 2 of the study.
|
For Part 1: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2. For Part 2: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2 and Day 14 up to 48 hr post-dose on Day 16.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent change from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI) - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
|
Proportion of participants achieving a 50% 75% and 90% reduction of EASI (EASI50 and EASI75 and EASI90) - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
|
Proportion of participants achieving a minimum 2- grade improvement from baseline in validated Investigator Global Assessment (vIGA) score to clear (0) or almost clear (1) - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
|
Percent change from baseline in peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
|
Proportion of participants with ≥3-point and ≥4-point improvement in peak pruritus numeric rating scale - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
|
Percent change from baseline in weekly average of the daily PP-NRS scores - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
|
Percent change from baseline in weekly average of the daily sleep loss scores - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
|
Change from baseline and percent change from baseline in percent atopic dermatitis covering the body surface area (BSA) involvement - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
|
Change from baseline in Patient Orientated Eczema Measure (POEM) - Part 3
Časové okno: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sitryx Therapeutics, Study Sponsor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYX-5219-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .