Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3-part Study of SYX-5219 in Healthy Volunteers and Participants With Atopic Dermatitis

2026. április 22. frissítette: Sitryx Therapeutics Ltd

A Multi-part, FiH Study in Healthy Participants and Participants With Atopic Dermatitis (AD) to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) of Single & Multiple Ascending Doses and Selected Dose of SYX-5219 (AD Participants).

The purpose of this study is to evaluate the study drug, SYX-5219, in a multi-part First-in-Human (FiH) study to be conducted in healthy volunteers and participants with Atopic Dermatitis (AD). The objectives of this study are to determine the safety, tolerability and levels of SYX-5219 in the blood and urine when SYX-5219 is given in each part of the study (SAD, MAD, Food Effect and Participants with AD).

The study will be split into up to 3 parts as follows:

  • Part 1 - Single Ascending Dose (SAD) and Food Effect in healthy volunteers
  • Part 2 - Multiple Ascending Dose (MAD) in healthy volunteers
  • Part 3 - Multiple Dose in Participants with AD - enrolling up to 45 males and females with a confirmed diagnosis of AD of at least 6 months, evaluating multiple dose administrations of SYX-5219 or placebo daily over a period of 42 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multi-part, adaptive, Phase 1, double-blind, first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SYX-5219 following single ascending doses (SAD), multiple ascending doses (MAD), and selected dosing in participants with atopic dermatitis (AD).

Parts 1 and 2 will be conducted at a single site in the UK. Part 3 will be conducted globally at multiple sites.

Part 1 (Single Ascending Dose & Food Effect) Part 1 (SAD) will enrol up to 48 healthy participants in cohorts (3:1, active:placebo). Participants will receive single doses of SYX-5219, with a food effect evaluation including a second dosing period following washout.

Part 2 (Multiple Ascending Dose) Part 2 (MAD) will enrol up to 24 healthy participants in cohorts (3:1, active:placebo). Participants will receive multiple doses of SYX-5219 over a defined treatment period.

Part 3 (AD Participants) Part 3 will enrol up to 45 participants with AD across multiple global sites. Participants will be randomised (2:1) to receive SYX-5219 or placebo for up to 42 days. Prior exposure to targeted systemic therapy will be limited. Study assessments will include safety and exploratory efficacy evaluations during treatment and follow-up.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

149

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sitryx Therapeutics
  • Telefonszám: +44 (0)1865 648401
  • E-mail: info@sitryx.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sitryx Therapeutics
  • Telefonszám: +44 (0) 1865 648401
  • E-mail: info@sitryx.com

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
  • Dánia
    • Herlev
      • Herlev, Herlev, Dánia, 2730
        • Még nincs toborzás
        • Sitryx Clinical Site
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
      • Merthyr Tydfil, Egyesült Királyság, CF48 4DR
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Aktív, nem toborzó
        • Sitryx Clinical Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 NHY1
        • Toborzás
        • Sitryx Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

Parts 1 & 2

  • Healthy male and female participant, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2.
  • Female participant of non-childbearing potential or female of childbearing potential that is sexually abstinent.
  • No clinically significant abnormalities in laboratory, vital signs or ECG measurements.

Part 3

  • Male and female participants with clinically confirmed diagnosis of active AD, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of ≤40 kg/m2.

  • Meet minimum AD entry criteria;

    • AD covering ≥10% of the body surface area (BSA) at screening and baseline.
    • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 at screening and baseline.
    • Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of ≥ 3 (moderate) at screening and baseline.
    • Peak Pruritus NRS score of ≥ 4 at screening and baseline.

Exclusion Criteria:

Parts 1 & 2

• Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 35 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of IMP.

Part 3

  • Any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the Investigator, put the participant at undue risk.
  • Has medical history as stated in the main study exclusion criteria.
  • Received treatment(s) as stated in the main study exclusion criteria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1 Single Ascending Dose (SAD)
Single dose of SYX-5219 (active or matching placebo) administered on Day 1 for all cohorts and Day 1 of each treatment period for food effect cohorts (in fasted and fed conditions).
Drog: SYX-5219 Oral Capsule
Oral Capsule to be administered at each specific dose level within each cohort
Kísérleti: Part 2 Multiple Ascending Dose (MAD)
Multiple doses of SYX-5219 (active or matching placebo) administered once or twice daily for all cohorts.
Drog: SYX-5219 Oral Capsule
Oral Capsule to be administered at each specific dose level within each cohort
Kísérleti: Part 3 AD Participants Multiple Doses
Multiple doses of SYX-5219 (active or matching placebo) administered twice daily for multiple dose administration
Drog: SYX-5219 Oral Capsule
Oral Capsule to be administered at each specific dose level within each cohort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Proportion of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: Adverse events are collected from the date of consent until up to 10 days after the dose in Part 1 (Day 11), 14 days after the last dose in Part 2 (Day 28) and up to Day 56 in Part 3.
The number of participants who reported a treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarised.
Adverse events are collected from the date of consent until up to 10 days after the dose in Part 1 (Day 11), 14 days after the last dose in Part 2 (Day 28) and up to Day 56 in Part 3.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Concentrations of SYX5219 in Plasma
Időkeret: For Part 1: 14 timepoints from pre-dose Day 1 up to 120 h post-dose Day 6. For Part 2: 28 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 19. For Part 3: 8 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 56.
Plasma samples were obtained in order to evaluate defined plasma pharmacokinetic parameters for SYX-5219. This endpoint will report the summary of derived pharmacokinetic parameters for participants in all parts of the study.
For Part 1: 14 timepoints from pre-dose Day 1 up to 120 h post-dose Day 6. For Part 2: 28 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 19. For Part 3: 8 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 56.
Concentrations of SYX5219 in Urine
Időkeret: For Part 1: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2. For Part 2: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2 and Day 14 up to 48 hr post-dose on Day 16.
Urine samples were obtained in order to evaluate defined urine pharmacokinetic parameters for SYX-5219. This endpoint will report the summary of derived pharmacokinetic parameters for participants in Part 1 and Part 2 of the study.
For Part 1: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2. For Part 2: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2 and Day 14 up to 48 hr post-dose on Day 16.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percent change from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI) - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Proportion of participants achieving a 50% 75% and 90% reduction of EASI (EASI50 and EASI75 and EASI90) - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Proportion of participants achieving a minimum 2- grade improvement from baseline in validated Investigator Global Assessment (vIGA) score to clear (0) or almost clear (1) - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Percent change from baseline in peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Proportion of participants with ≥3-point and ≥4-point improvement in peak pruritus numeric rating scale - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Percent change from baseline in weekly average of the daily PP-NRS scores - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Percent change from baseline in weekly average of the daily sleep loss scores - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Change from baseline and percent change from baseline in percent atopic dermatitis covering the body surface area (BSA) involvement - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Change from baseline in Patient Orientated Eczema Measure (POEM) - Part 3
Időkeret: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sitryx Therapeutics Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sitryx Therapeutics, Study Sponsor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYX-5219-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel