Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A 3-part Study of SYX-5219 in Healthy Volunteers and Participants With Atopic Dermatitis

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sitryx Therapeutics Ltd

A Multi-part, FiH Study in Healthy Participants and Participants With Atopic Dermatitis (AD) to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) of Single & Multiple Ascending Doses and Selected Dose of SYX-5219 (AD Participants).

The purpose of this study is to evaluate the study drug, SYX-5219, in a multi-part First-in-Human (FiH) study to be conducted in healthy volunteers and participants with Atopic Dermatitis (AD). The objectives of this study are to determine the safety, tolerability and levels of SYX-5219 in the blood and urine when SYX-5219 is given in each part of the study (SAD, MAD, Food Effect and Participants with AD).

The study will be split into up to 3 parts as follows:

  • Part 1 - Single Ascending Dose (SAD) and Food Effect in healthy volunteers
  • Part 2 - Multiple Ascending Dose (MAD) in healthy volunteers
  • Part 3 - Multiple Dose in Participants with AD - enrolling up to 45 males and females with a confirmed diagnosis of AD of at least 6 months, evaluating multiple dose administrations of SYX-5219 or placebo daily over a period of 42 days.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-part, adaptive, Phase 1, double-blind, first-in-human study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of SYX-5219 following single ascending doses (SAD), multiple ascending doses (MAD), and selected dosing in participants with atopic dermatitis (AD).

Parts 1 and 2 will be conducted at a single site in the UK. Part 3 will be conducted globally at multiple sites.

Part 1 (Single Ascending Dose & Food Effect) Part 1 (SAD) will enrol up to 48 healthy participants in cohorts (3:1, active:placebo). Participants will receive single doses of SYX-5219, with a food effect evaluation including a second dosing period following washout.

Part 2 (Multiple Ascending Dose) Part 2 (MAD) will enrol up to 24 healthy participants in cohorts (3:1, active:placebo). Participants will receive multiple doses of SYX-5219 over a defined treatment period.

Part 3 (AD Participants) Part 3 will enrol up to 45 participants with AD across multiple global sites. Participants will be randomised (2:1) to receive SYX-5219 or placebo for up to 42 days. Prior exposure to targeted systemic therapy will be limited. Study assessments will include safety and exploratory efficacy evaluations during treatment and follow-up.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

149

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sitryx Therapeutics
  • Puhelinnumero: +44 (0)1865 648401
  • Sähköposti: info@sitryx.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sitryx Therapeutics
  • Puhelinnumero: +44 (0) 1865 648401
  • Sähköposti: info@sitryx.com

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
  • Tanska
    • Herlev
      • Herlev, Herlev, Tanska, 2730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sitryx Clinical Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
      • Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Rekrytointi
        • Sitryx Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Parts 1 & 2

  • Healthy male and female participant, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2.
  • Female participant of non-childbearing potential or female of childbearing potential that is sexually abstinent.
  • No clinically significant abnormalities in laboratory, vital signs or ECG measurements.

Part 3

  • Male and female participants with clinically confirmed diagnosis of active AD, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of ≤40 kg/m2.

  • Meet minimum AD entry criteria;

    • AD covering ≥10% of the body surface area (BSA) at screening and baseline.
    • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 at screening and baseline.
    • Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of ≥ 3 (moderate) at screening and baseline.
    • Peak Pruritus NRS score of ≥ 4 at screening and baseline.

Exclusion Criteria:

Parts 1 & 2

• Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 35 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of IMP.

Part 3

  • Any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the Investigator, put the participant at undue risk.
  • Has medical history as stated in the main study exclusion criteria.
  • Received treatment(s) as stated in the main study exclusion criteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1 Single Ascending Dose (SAD)
Single dose of SYX-5219 (active or matching placebo) administered on Day 1 for all cohorts and Day 1 of each treatment period for food effect cohorts (in fasted and fed conditions).
Lääke: SYX-5219 Oral Capsule
Oral Capsule to be administered at each specific dose level within each cohort
Kokeellinen: Part 2 Multiple Ascending Dose (MAD)
Multiple doses of SYX-5219 (active or matching placebo) administered once or twice daily for all cohorts.
Lääke: SYX-5219 Oral Capsule
Oral Capsule to be administered at each specific dose level within each cohort
Kokeellinen: Part 3 AD Participants Multiple Doses
Multiple doses of SYX-5219 (active or matching placebo) administered twice daily for multiple dose administration
Lääke: SYX-5219 Oral Capsule
Oral Capsule to be administered at each specific dose level within each cohort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Proportion of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Adverse events are collected from the date of consent until up to 10 days after the dose in Part 1 (Day 11), 14 days after the last dose in Part 2 (Day 28) and up to Day 56 in Part 3.
The number of participants who reported a treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarised.
Adverse events are collected from the date of consent until up to 10 days after the dose in Part 1 (Day 11), 14 days after the last dose in Part 2 (Day 28) and up to Day 56 in Part 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Concentrations of SYX5219 in Plasma
Aikaikkuna: For Part 1: 14 timepoints from pre-dose Day 1 up to 120 h post-dose Day 6. For Part 2: 28 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 19. For Part 3: 8 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 56.
Plasma samples were obtained in order to evaluate defined plasma pharmacokinetic parameters for SYX-5219. This endpoint will report the summary of derived pharmacokinetic parameters for participants in all parts of the study.
For Part 1: 14 timepoints from pre-dose Day 1 up to 120 h post-dose Day 6. For Part 2: 28 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 19. For Part 3: 8 timepoints from pre-dose Day 1 up to Day 56.
Concentrations of SYX5219 in Urine
Aikaikkuna: For Part 1: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2. For Part 2: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2 and Day 14 up to 48 hr post-dose on Day 16.
Urine samples were obtained in order to evaluate defined urine pharmacokinetic parameters for SYX-5219. This endpoint will report the summary of derived pharmacokinetic parameters for participants in Part 1 and Part 2 of the study.
For Part 1: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2. For Part 2: continuous urine collection from Day 1 up to 48 hr post-dose on Day 2 and Day 14 up to 48 hr post-dose on Day 16.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percent change from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI) - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Proportion of participants achieving a 50% 75% and 90% reduction of EASI (EASI50 and EASI75 and EASI90) - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Proportion of participants achieving a minimum 2- grade improvement from baseline in validated Investigator Global Assessment (vIGA) score to clear (0) or almost clear (1) - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Percent change from baseline in peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Proportion of participants with ≥3-point and ≥4-point improvement in peak pruritus numeric rating scale - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Percent change from baseline in weekly average of the daily PP-NRS scores - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Percent change from baseline in weekly average of the daily sleep loss scores - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Change from baseline and percent change from baseline in percent atopic dermatitis covering the body surface area (BSA) involvement - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
Change from baseline in Patient Orientated Eczema Measure (POEM) - Part 3
Aikaikkuna: For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.
For Part 3: Measured at screening, Day 1, Day 8, Day 15, Day 29, Day 43 & Day 56.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sitryx Therapeutics Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sitryx Therapeutics, Study Sponsor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYX-5219-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa