Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Induction Chemo-Immunotherapy + Radiotherapy vs Concurrent Chemoradiotherapy for Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

26. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Efficacy and Safety of Induction Chemo-Immunotherapy Followed by Radiotherapy vs Concurrent Chemoradiotherapy in Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Randomized, Two-Arm, Phase II Study

This is a prospective, randomized, phase II clinical study in patients with unresectable stage III-IVA esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatment groups. The experimental group will receive 3 cycles of induction therapy with PD-1 antibody plus chemotherapy, followed by radiotherapy, and then maintenance therapy with PD-1 antibody monotherapy. The control group will receive concurrent chemoradiotherapy, followed by maintenance therapy with PD-1 antibody monotherapy. The primary endpoints are the complete response (CR) rate at 3 months after radiotherapy (assessed by investigators) and the 1-year progression-free survival (PFS) rate. Secondary endpoints include overall survival (OS), progression-free survival (PFS), duration of response, objective response rate (ORR), local-regional recurrence-free survival (LRFS), distant metastasis-free survival (DMFS), quality of life, and safety profile.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, randomized, two-arm, phase II clinical trial investigating induction chemo-immunotherapy followed by sequential radiotherapy versus concurrent chemo-immunotherapy plus radiotherapy in patients with unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

Current standard of care for unresectable locally advanced ESCC is definitive concurrent chemoradiotherapy. However, outcomes remain suboptimal, with high rates of local recurrence and distant metastasis. The addition of PD-1 inhibitors to concurrent chemoradiotherapy has shown promising activity in recent studies, but optimal sequencing and integration of immunotherapy with radiotherapy are still under investigation.

This trial is designed to evaluate whether an induction strategy with chemo-immunotherapy followed by radiotherapy can improve response rates and long-term survival compared to the standard concurrent approach. Patients will be randomized to receive either:

  • Experimental arm: Three cycles of induction chemo-immunotherapy, followed by definitive thoracic radiotherapy, then maintenance immunotherapy for up to one year.
  • Control arm: Concurrent chemo-immunotherapy plus definitive thoracic radiotherapy, followed by maintenance immunotherapy for up to one year.

The primary objective is to compare the efficacy of the two regimens in terms of complete response and progression-free survival. Safety, tolerability, and quality of life will also be assessed to support the risk-benefit profile of each strategy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian-Guo Zhou, PhD
  • Telefonní číslo: +86-851-18212154044
  • E-mail: jsdxzl@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Xinpu New District, Honghuagang District, Zunyi City, Guizhou Province
        • Kontakt:
          • lei zhou, Master
          • Telefonní číslo: +86-851-18212154044
          • E-mail: jsdxzl@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III-IVA esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, renal, cardiac) within 2 weeks prior to randomization
  • Measurable or evaluable disease per RECIST 1.1
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous radiotherapy to the chest or previous systemic chemotherapy for ESCC
  • History of other malignancies within the last 5 years (except cured basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ)
  • Severe comorbidities (uncontrolled hypertension, NYHA class III-IV heart failure, active infection, etc.)
  • Known hypersensitivity to any study drugs (paclitaxel, cisplatin/carboplatin, PD-1 antibody)
  • Pregnant or lactating women
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to randomization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Group: Chemo-Immunotherapy Induction + Radiotherapy + PD-1 Maintenance
Patients receive 3 cycles of PD-1 antibody plus chemotherapy induction therapy, followed by thoracic radiotherapy (50.4Gy in 28 fractions), then PD-1 antibody maintenance therapy (200mg IV q3w, up to 1 year).
Lék: Paclitaxel plus Cisplatin or Carboplatin (Induction Chemotherapy)
Paclitaxel 150-175 mg/m² combined with cisplatin 75 mg/m² or carboplatin AUC 5 (maximum 600 mg), administered intravenously every 3 weeks for 3 cycles, concurrent with PD-1 antibody induction therapy for unresectable stage III-IVA esophageal squamous cell carcinoma.
Aktivní komparátor: Control Group: Concurrent Chemoradiotherapy + PD-1 Maintenance
Patients receive weekly paclitaxel + cisplatin/carboplatin concurrent with thoracic radiotherapy (50.4Gy in 28 fractions), then PD-1 antibody maintenance therapy (200mg IV q3w, up to 1 year).
Lék: Weekly Paclitaxel plus Cisplatin or Carboplatin (Concurrent Chemotherapy)
Paclitaxel 50 mg/m² combined with cisplatin 25 mg/m² or carboplatin AUC 5 (maximum 600 mg), administered intravenously once weekly for 5 cycles, concurrent with thoracic radiotherapy (50.4Gy in 28 fractions) for unresectable stage III-IVA esophageal squamous cell carcinoma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Response (CR) Rate at 3 Months After Radiotherapy (Investigator-Assessed)
Časové okno: 3 months after completion of radiotherapy
Proportion of patients achieving complete response (CR) per RECIST 1.1, assessed by investigators at 3 months after completion of radiotherapy
3 months after completion of radiotherapy
1-Year Progression-Free Survival (PFS) Rate
Časové okno: 1 year after randomization
Proportion of patients alive and without disease progression at 1 year after randomization
1 year after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 3 years after randomization
Time from randomization to death from any cause
Up to 3 years after randomization
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 3 years after randomization
Time from randomization to first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Up to 3 years after randomization
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 3 years after randomization
Time from first documentation of objective response (CR/PR) to first documented disease progression or death
Up to 3 years after randomization
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 3 years after randomization
Proportion of patients achieving CR or partial response (PR) per RECIST 1.1
Up to 3 years after randomization
Local Regional Failure-Free Survival (LRFS)
Časové okno: Up to 3 years after randomization
Time from randomization to first local or regional recurrence or death
Up to 3 years after randomization
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Časové okno: Up to 3 years after randomization
Time from randomization to first distant metastasis or death
Up to 3 years after randomization
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first study treatment to 30 days after last treatment
Incidence and severity of TEAEs (graded per CTCAE 5.0) during treatment and follow-up
From first study treatment to 30 days after last treatment
EORTC QLQ-OES18 Symptom Score Change
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months after radiotherapy
Change in esophageal cancer-specific symptom score as assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Oesophageal 18 (EORTC QLQ-OES18) from baseline to post-treatment follow-ups. The scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms and worse quality of life.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months after radiotherapy
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Score Change
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months after radiotherapy.
Change in quality of life score as assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) from baseline to post-treatment follow-ups. The scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months after radiotherapy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhou, Master, The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-2025-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit