Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Induction Chemo-Immunotherapy + Radiotherapy vs Concurrent Chemoradiotherapy for Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

26 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Efficacy and Safety of Induction Chemo-Immunotherapy Followed by Radiotherapy vs Concurrent Chemoradiotherapy in Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Randomized, Two-Arm, Phase II Study

This is a prospective, randomized, phase II clinical study in patients with unresectable stage III-IVA esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to two treatment groups. The experimental group will receive 3 cycles of induction therapy with PD-1 antibody plus chemotherapy, followed by radiotherapy, and then maintenance therapy with PD-1 antibody monotherapy. The control group will receive concurrent chemoradiotherapy, followed by maintenance therapy with PD-1 antibody monotherapy. The primary endpoints are the complete response (CR) rate at 3 months after radiotherapy (assessed by investigators) and the 1-year progression-free survival (PFS) rate. Secondary endpoints include overall survival (OS), progression-free survival (PFS), duration of response, objective response rate (ORR), local-regional recurrence-free survival (LRFS), distant metastasis-free survival (DMFS), quality of life, and safety profile.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, randomized, two-arm, phase II clinical trial investigating induction chemo-immunotherapy followed by sequential radiotherapy versus concurrent chemo-immunotherapy plus radiotherapy in patients with unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

Current standard of care for unresectable locally advanced ESCC is definitive concurrent chemoradiotherapy. However, outcomes remain suboptimal, with high rates of local recurrence and distant metastasis. The addition of PD-1 inhibitors to concurrent chemoradiotherapy has shown promising activity in recent studies, but optimal sequencing and integration of immunotherapy with radiotherapy are still under investigation.

This trial is designed to evaluate whether an induction strategy with chemo-immunotherapy followed by radiotherapy can improve response rates and long-term survival compared to the standard concurrent approach. Patients will be randomized to receive either:

  • Experimental arm: Three cycles of induction chemo-immunotherapy, followed by definitive thoracic radiotherapy, then maintenance immunotherapy for up to one year.
  • Control arm: Concurrent chemo-immunotherapy plus definitive thoracic radiotherapy, followed by maintenance immunotherapy for up to one year.

The primary objective is to compare the efficacy of the two regimens in terms of complete response and progression-free survival. Safety, tolerability, and quality of life will also be assessed to support the risk-benefit profile of each strategy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian-Guo Zhou, PhD
  • Номер телефона: +86-851-18212154044
  • Электронная почта: jsdxzl@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Xinpu New District, Honghuagang District, Zunyi City, Guizhou Province
        • Контакт:
          • lei zhou, Master
          • Номер телефона: +86-851-18212154044
          • Электронная почта: jsdxzl@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III-IVA esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, renal, cardiac) within 2 weeks prior to randomization
  • Measurable or evaluable disease per RECIST 1.1
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous radiotherapy to the chest or previous systemic chemotherapy for ESCC
  • History of other malignancies within the last 5 years (except cured basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ)
  • Severe comorbidities (uncontrolled hypertension, NYHA class III-IV heart failure, active infection, etc.)
  • Known hypersensitivity to any study drugs (paclitaxel, cisplatin/carboplatin, PD-1 antibody)
  • Pregnant or lactating women
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to randomization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental Group: Chemo-Immunotherapy Induction + Radiotherapy + PD-1 Maintenance
Patients receive 3 cycles of PD-1 antibody plus chemotherapy induction therapy, followed by thoracic radiotherapy (50.4Gy in 28 fractions), then PD-1 antibody maintenance therapy (200mg IV q3w, up to 1 year).
Лекарство: Paclitaxel plus Cisplatin or Carboplatin (Induction Chemotherapy)
Paclitaxel 150-175 mg/m² combined with cisplatin 75 mg/m² or carboplatin AUC 5 (maximum 600 mg), administered intravenously every 3 weeks for 3 cycles, concurrent with PD-1 antibody induction therapy for unresectable stage III-IVA esophageal squamous cell carcinoma.
Активный компаратор: Control Group: Concurrent Chemoradiotherapy + PD-1 Maintenance
Patients receive weekly paclitaxel + cisplatin/carboplatin concurrent with thoracic radiotherapy (50.4Gy in 28 fractions), then PD-1 antibody maintenance therapy (200mg IV q3w, up to 1 year).
Лекарство: Weekly Paclitaxel plus Cisplatin or Carboplatin (Concurrent Chemotherapy)
Paclitaxel 50 mg/m² combined with cisplatin 25 mg/m² or carboplatin AUC 5 (maximum 600 mg), administered intravenously once weekly for 5 cycles, concurrent with thoracic radiotherapy (50.4Gy in 28 fractions) for unresectable stage III-IVA esophageal squamous cell carcinoma.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response (CR) Rate at 3 Months After Radiotherapy (Investigator-Assessed)
Временное ограничение: 3 months after completion of radiotherapy
Proportion of patients achieving complete response (CR) per RECIST 1.1, assessed by investigators at 3 months after completion of radiotherapy
3 months after completion of radiotherapy
1-Year Progression-Free Survival (PFS) Rate
Временное ограничение: 1 year after randomization
Proportion of patients alive and without disease progression at 1 year after randomization
1 year after randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 3 years after randomization
Time from randomization to death from any cause
Up to 3 years after randomization
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 3 years after randomization
Time from randomization to first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Up to 3 years after randomization
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 3 years after randomization
Time from first documentation of objective response (CR/PR) to first documented disease progression or death
Up to 3 years after randomization
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 3 years after randomization
Proportion of patients achieving CR or partial response (PR) per RECIST 1.1
Up to 3 years after randomization
Local Regional Failure-Free Survival (LRFS)
Временное ограничение: Up to 3 years after randomization
Time from randomization to first local or regional recurrence or death
Up to 3 years after randomization
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Временное ограничение: Up to 3 years after randomization
Time from randomization to first distant metastasis or death
Up to 3 years after randomization
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From first study treatment to 30 days after last treatment
Incidence and severity of TEAEs (graded per CTCAE 5.0) during treatment and follow-up
From first study treatment to 30 days after last treatment
EORTC QLQ-OES18 Symptom Score Change
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months after radiotherapy
Change in esophageal cancer-specific symptom score as assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Oesophageal 18 (EORTC QLQ-OES18) from baseline to post-treatment follow-ups. The scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms and worse quality of life.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months after radiotherapy
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Score Change
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months after radiotherapy.
Change in quality of life score as assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) from baseline to post-treatment follow-ups. The scale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months after radiotherapy.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Lei Zhou, Master, The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-2025-143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться