Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coronary Artery Stents in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (REPRIEVED)

27. dubna 2026 aktualizováno: King's College London

REvascularisation for Heart Failure With PReserved Ejection Fraction and Ischaemia: EValuation of Efficacy and Mechanistic Description

HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction) is a condition in which the heart muscle becomes stiff and can't pump blood properly. People living with HFpEF also often have coronary artery disease, where the blood vessels that supply the heart are narrowed or blocked.

It is not yet know whether opening these arteries with stents improves symptoms or quality of life with HFpEF. REPRIEVED is a randomised clinical trial that aims to find out if heart stents can improve quality of life for people living with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and coronary artery disease.

Researchers will compare two groups of people; those who have a stent procedure to those who have a placebo procedure. The placebo procedure feels the same as a stent procedure but does not include a stent.

350 people with HFpEF and coronary artery disease will be asked to take part. Participants will be monitored over a period of 6 months to see if and how quality of life changes.

Before the procedure, participants will be asked to complete a short health questionnaire, have a blood test, undergo an electrocardiogram (heart tracing) and scans of their heart.

On the day of the procedure, the participant will come to the hospital for an angiogram and will be randomly allocated to have either treatment with a stent or the placebo procedure without a stent. Participants will not know whether they have received heart stents. This helps researchers know that any improvements in their quality of life are not just related to how they feel about the stenting treatment.

Participants will then be contacted by a member of the research team at 3 months and 6 months after their procedure.

At 3 months, participants will complete a short health questionnaire either by phone or during a hospital visit.

At 6 months, participants will attend the hospital to complete a short health questionnaire, have blood tests, a scan of the heart (echocardiogram) and an electrocardiogram (heart tracing) to measure any changes in the heart.

Participants will be told whether they received the stent procedure or the placebo procedure.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

1. A diagnosis of HFpEF, defined by the European Society of Cardiology (ESC) criteria, defined as:

  1. Symptoms of heart failure (New York Heart Association (NYHA) class II-IV) and
  2. Left ventricular ejection fraction ≥ 50% and
  3. NT-pro-BNP > 125 pg/ml in sinus rhythm or > 365 pg/ml in atrial fibrillation and
  4. One or more of the following objective signs of left ventricular diastolic dysfunction:

i. Invasively measured left ventricular end diastolic pressure ≥ 15 mmHg at rest or ≥ 25 mmHg on exercise (directly measured or estimated via pulmonary capillary wedge pressure) ii. Estimated pulmonary artery systolic pressure > 35mmHg or tricuspid regurgitation velocity > 2.8 m/s on echocardiography iii. Left atrial volume index > 34ml/m2 in patient in sinus rhythm or left atrial volume index > 40ml/m2 in atrial fibrillation iv. Relative left ventricular wall thickness > 0.42 v. Left ventricular mass index ≥ 95 g/m2 in females or ≥ 115 g/m2 in males vi. Mitral E/E' ratio > 9

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years
  2. People without capacity to provide informed consent
  3. PCI contraindicated or not feasible on coronary angiography or screening CTCA
  4. Contraindication to clopidogrel/dual antiplatelet therapy
  5. Recent acute myocardial infarction or coronary revascularisation (within 90 days)
  6. Enrolment in another interventional study which may affect study outcomes
  7. Severe chronic obstructive pulmonary disease (GOLD stage ≥3)
  8. Haemoglobin <=80 g/L
  9. Other cardiac diagnosis as a cause for HFpEF (hypertrophic cardiomyopathy, untreated severe left sided valvular disease, cardiac amyloidosis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCI
Postup: Percutaneous coronary intervention
Participants will receive percutaneous coronary intervention (PCI) as per current standard of care. Angioplasty and stenting will be attempted to all significant coronary stenoses as determined by the CT-FFR or FFR measurements. Contemporary best practice including the use of intracoronary imaging is mandated. The default approach will be to implant drug eluting stents, but drug coated balloon angioplasty is permitted in selected cases in accordance with the current evidence base and guidelines. Operators will achieve as much revascularisation as can safely be delivered in a timeframe which maintains blinding; if incomplete revascularisation is necessary, operators will target treatment to the most haemodynamically significant lesions subtending the largest territories. Staged procedures are not permitted.
Komparátor placeba: Placebo PCI
Participants will undergo a placebo stent procedure that involves placement of a catheter but no actual stent. Participants randomised to the placebo procedure will receive matching placebo clopidogrel capsules, to be taken for up to 6 months after the procedure.
Jiný: Placebo procedure
Participant will undergo a placebo PCI procedure that involves placement of a thin tube to image the blood vessel but does not involve placement of an actual stent. Movements of the image intensifier, screen display and personnel will simulate a PCI procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Quality of life measured using KCCQ-OSS
Časové okno: At 6 months
At 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause death and hospitalisation for heart failure
Časové okno: At 6 months
At 6 months
Efficacy of blinding assessed using the blinding index
Časové okno: At discharge from the procedure
The blinding index is scaled to an interval of -1 to 1, 1 being complete lack of blinding, 0 being consistent with perfect blinding and -1 indicating opposite guessing which may be related to unblinding.
At discharge from the procedure
Individual components of the KCCQ (including total symptom score and clinical summary score)
Časové okno: At 6 months
At 6 months
Health status measured using New York Heart Association (NYHA) functional class
Časové okno: At 6 months
At 6 months
NT-pro-BNP measured using blood test/assay
Časové okno: At 6 months
At 6 months
Difference in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Časové okno: At 6 months
At 6 months
Difference in diastolic function (mitral E/e')
Časové okno: At 6 months
At 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS ID 330189
  • NIHR159715 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health and Care Research)
  • 12843546 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Percutaneous coronary intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit