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Coronary Artery Stents in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (REPRIEVED)

27. April 2026 aktualisiert von: King's College London

REvascularisation for Heart Failure With PReserved Ejection Fraction and Ischaemia: EValuation of Efficacy and Mechanistic Description

HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction) is a condition in which the heart muscle becomes stiff and can't pump blood properly. People living with HFpEF also often have coronary artery disease, where the blood vessels that supply the heart are narrowed or blocked.

It is not yet know whether opening these arteries with stents improves symptoms or quality of life with HFpEF. REPRIEVED is a randomised clinical trial that aims to find out if heart stents can improve quality of life for people living with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and coronary artery disease.

Researchers will compare two groups of people; those who have a stent procedure to those who have a placebo procedure. The placebo procedure feels the same as a stent procedure but does not include a stent.

350 people with HFpEF and coronary artery disease will be asked to take part. Participants will be monitored over a period of 6 months to see if and how quality of life changes.

Before the procedure, participants will be asked to complete a short health questionnaire, have a blood test, undergo an electrocardiogram (heart tracing) and scans of their heart.

On the day of the procedure, the participant will come to the hospital for an angiogram and will be randomly allocated to have either treatment with a stent or the placebo procedure without a stent. Participants will not know whether they have received heart stents. This helps researchers know that any improvements in their quality of life are not just related to how they feel about the stenting treatment.

Participants will then be contacted by a member of the research team at 3 months and 6 months after their procedure.

At 3 months, participants will complete a short health questionnaire either by phone or during a hospital visit.

At 6 months, participants will attend the hospital to complete a short health questionnaire, have blood tests, a scan of the heart (echocardiogram) and an electrocardiogram (heart tracing) to measure any changes in the heart.

Participants will be told whether they received the stent procedure or the placebo procedure.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1. A diagnosis of HFpEF, defined by the European Society of Cardiology (ESC) criteria, defined as:

  1. Symptoms of heart failure (New York Heart Association (NYHA) class II-IV) and
  2. Left ventricular ejection fraction ≥ 50% and
  3. NT-pro-BNP > 125 pg/ml in sinus rhythm or > 365 pg/ml in atrial fibrillation and
  4. One or more of the following objective signs of left ventricular diastolic dysfunction:

i. Invasively measured left ventricular end diastolic pressure ≥ 15 mmHg at rest or ≥ 25 mmHg on exercise (directly measured or estimated via pulmonary capillary wedge pressure) ii. Estimated pulmonary artery systolic pressure > 35mmHg or tricuspid regurgitation velocity > 2.8 m/s on echocardiography iii. Left atrial volume index > 34ml/m2 in patient in sinus rhythm or left atrial volume index > 40ml/m2 in atrial fibrillation iv. Relative left ventricular wall thickness > 0.42 v. Left ventricular mass index ≥ 95 g/m2 in females or ≥ 115 g/m2 in males vi. Mitral E/E' ratio > 9

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years
  2. People without capacity to provide informed consent
  3. PCI contraindicated or not feasible on coronary angiography or screening CTCA
  4. Contraindication to clopidogrel/dual antiplatelet therapy
  5. Recent acute myocardial infarction or coronary revascularisation (within 90 days)
  6. Enrolment in another interventional study which may affect study outcomes
  7. Severe chronic obstructive pulmonary disease (GOLD stage ≥3)
  8. Haemoglobin <=80 g/L
  9. Other cardiac diagnosis as a cause for HFpEF (hypertrophic cardiomyopathy, untreated severe left sided valvular disease, cardiac amyloidosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCI
Verfahren: Percutaneous coronary intervention
Participants will receive percutaneous coronary intervention (PCI) as per current standard of care. Angioplasty and stenting will be attempted to all significant coronary stenoses as determined by the CT-FFR or FFR measurements. Contemporary best practice including the use of intracoronary imaging is mandated. The default approach will be to implant drug eluting stents, but drug coated balloon angioplasty is permitted in selected cases in accordance with the current evidence base and guidelines. Operators will achieve as much revascularisation as can safely be delivered in a timeframe which maintains blinding; if incomplete revascularisation is necessary, operators will target treatment to the most haemodynamically significant lesions subtending the largest territories. Staged procedures are not permitted.
Placebo-Komparator: Placebo PCI
Participants will undergo a placebo stent procedure that involves placement of a catheter but no actual stent. Participants randomised to the placebo procedure will receive matching placebo clopidogrel capsules, to be taken for up to 6 months after the procedure.
Sonstiges: Placebo procedure
Participant will undergo a placebo PCI procedure that involves placement of a thin tube to image the blood vessel but does not involve placement of an actual stent. Movements of the image intensifier, screen display and personnel will simulate a PCI procedure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of life measured using KCCQ-OSS
Zeitfenster: At 6 months
At 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause death and hospitalisation for heart failure
Zeitfenster: At 6 months
At 6 months
Efficacy of blinding assessed using the blinding index
Zeitfenster: At discharge from the procedure
The blinding index is scaled to an interval of -1 to 1, 1 being complete lack of blinding, 0 being consistent with perfect blinding and -1 indicating opposite guessing which may be related to unblinding.
At discharge from the procedure
Individual components of the KCCQ (including total symptom score and clinical summary score)
Zeitfenster: At 6 months
At 6 months
Health status measured using New York Heart Association (NYHA) functional class
Zeitfenster: At 6 months
At 6 months
NT-pro-BNP measured using blood test/assay
Zeitfenster: At 6 months
At 6 months
Difference in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Zeitfenster: At 6 months
At 6 months
Difference in diastolic function (mitral E/e')
Zeitfenster: At 6 months
At 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS ID 330189
  • NIHR159715 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research)
  • 12843546 (Registrierungskennung: ISRCTN)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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