Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Coronary Artery Stents in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (REPRIEVED)

2026. április 27. frissítette: King's College London

REvascularisation for Heart Failure With PReserved Ejection Fraction and Ischaemia: EValuation of Efficacy and Mechanistic Description

HFpEF (heart failure with preserved ejection fraction) is a condition in which the heart muscle becomes stiff and can't pump blood properly. People living with HFpEF also often have coronary artery disease, where the blood vessels that supply the heart are narrowed or blocked.

It is not yet know whether opening these arteries with stents improves symptoms or quality of life with HFpEF. REPRIEVED is a randomised clinical trial that aims to find out if heart stents can improve quality of life for people living with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and coronary artery disease.

Researchers will compare two groups of people; those who have a stent procedure to those who have a placebo procedure. The placebo procedure feels the same as a stent procedure but does not include a stent.

350 people with HFpEF and coronary artery disease will be asked to take part. Participants will be monitored over a period of 6 months to see if and how quality of life changes.

Before the procedure, participants will be asked to complete a short health questionnaire, have a blood test, undergo an electrocardiogram (heart tracing) and scans of their heart.

On the day of the procedure, the participant will come to the hospital for an angiogram and will be randomly allocated to have either treatment with a stent or the placebo procedure without a stent. Participants will not know whether they have received heart stents. This helps researchers know that any improvements in their quality of life are not just related to how they feel about the stenting treatment.

Participants will then be contacted by a member of the research team at 3 months and 6 months after their procedure.

At 3 months, participants will complete a short health questionnaire either by phone or during a hospital visit.

At 6 months, participants will attend the hospital to complete a short health questionnaire, have blood tests, a scan of the heart (echocardiogram) and an electrocardiogram (heart tracing) to measure any changes in the heart.

Participants will be told whether they received the stent procedure or the placebo procedure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

1. A diagnosis of HFpEF, defined by the European Society of Cardiology (ESC) criteria, defined as:

  1. Symptoms of heart failure (New York Heart Association (NYHA) class II-IV) and
  2. Left ventricular ejection fraction ≥ 50% and
  3. NT-pro-BNP > 125 pg/ml in sinus rhythm or > 365 pg/ml in atrial fibrillation and
  4. One or more of the following objective signs of left ventricular diastolic dysfunction:

i. Invasively measured left ventricular end diastolic pressure ≥ 15 mmHg at rest or ≥ 25 mmHg on exercise (directly measured or estimated via pulmonary capillary wedge pressure) ii. Estimated pulmonary artery systolic pressure > 35mmHg or tricuspid regurgitation velocity > 2.8 m/s on echocardiography iii. Left atrial volume index > 34ml/m2 in patient in sinus rhythm or left atrial volume index > 40ml/m2 in atrial fibrillation iv. Relative left ventricular wall thickness > 0.42 v. Left ventricular mass index ≥ 95 g/m2 in females or ≥ 115 g/m2 in males vi. Mitral E/E' ratio > 9

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years
  2. People without capacity to provide informed consent
  3. PCI contraindicated or not feasible on coronary angiography or screening CTCA
  4. Contraindication to clopidogrel/dual antiplatelet therapy
  5. Recent acute myocardial infarction or coronary revascularisation (within 90 days)
  6. Enrolment in another interventional study which may affect study outcomes
  7. Severe chronic obstructive pulmonary disease (GOLD stage ≥3)
  8. Haemoglobin <=80 g/L
  9. Other cardiac diagnosis as a cause for HFpEF (hypertrophic cardiomyopathy, untreated severe left sided valvular disease, cardiac amyloidosis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PCI
Eljárás: Percutaneous coronary intervention
Participants will receive percutaneous coronary intervention (PCI) as per current standard of care. Angioplasty and stenting will be attempted to all significant coronary stenoses as determined by the CT-FFR or FFR measurements. Contemporary best practice including the use of intracoronary imaging is mandated. The default approach will be to implant drug eluting stents, but drug coated balloon angioplasty is permitted in selected cases in accordance with the current evidence base and guidelines. Operators will achieve as much revascularisation as can safely be delivered in a timeframe which maintains blinding; if incomplete revascularisation is necessary, operators will target treatment to the most haemodynamically significant lesions subtending the largest territories. Staged procedures are not permitted.
Placebo Comparator: Placebo PCI
Participants will undergo a placebo stent procedure that involves placement of a catheter but no actual stent. Participants randomised to the placebo procedure will receive matching placebo clopidogrel capsules, to be taken for up to 6 months after the procedure.
Egyéb: Placebo procedure
Participant will undergo a placebo PCI procedure that involves placement of a thin tube to image the blood vessel but does not involve placement of an actual stent. Movements of the image intensifier, screen display and personnel will simulate a PCI procedure.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Quality of life measured using KCCQ-OSS
Időkeret: At 6 months
At 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-cause death and hospitalisation for heart failure
Időkeret: At 6 months
At 6 months
Efficacy of blinding assessed using the blinding index
Időkeret: At discharge from the procedure
The blinding index is scaled to an interval of -1 to 1, 1 being complete lack of blinding, 0 being consistent with perfect blinding and -1 indicating opposite guessing which may be related to unblinding.
At discharge from the procedure
Individual components of the KCCQ (including total symptom score and clinical summary score)
Időkeret: At 6 months
At 6 months
Health status measured using New York Heart Association (NYHA) functional class
Időkeret: At 6 months
At 6 months
NT-pro-BNP measured using blood test/assay
Időkeret: At 6 months
At 6 months
Difference in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Időkeret: At 6 months
At 6 months
Difference in diastolic function (mitral E/e')
Időkeret: At 6 months
At 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS ID 330189
  • NIHR159715 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health and Care Research)
  • 12843546 (Registry Identifier: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel