Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Electrophysiological Biomarkers and Treatment Response to Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Obsessive-Compulsive Disorder (TMS-OCD-EEG)

7. května 2026 aktualizováno: Sarp Yoldas, Istanbul University - Cerrahpasa

Investigation of the Relationship Between Electrophysiological Biomarkers and Treatment Response in Patients Diagnosed With Obsessive-Compulsive Disorder Undergoing Transcranial Magnetic Stimulation Therapy

Purpose:

This study aims to evaluate the effectiveness of an accelerated intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) protocol-a non-invasive brain stimulation technique-targeted at the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) and anterior cingulate cortex (ACC) in patients with treatment-resistant Obsessive-Compulsive Disorder (OCD). Additionally, the study seeks to identify electrophysiological biomarkers (such as EEG microstates and heart rate variability) that may predict which patients are most likely to benefit from the treatment.

Methodology:

The study will include 30 patients aged 18-65 diagnosed with OCD according to DSM-5 criteria who have not responded sufficiently to standard treatments. Participants will undergo an intensive 7-day treatment program consisting of 4 iTBS sessions per day (totaling 28 sessions). Clinical symptoms will be assessed before and after the treatment using standardized scales, including the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Resting-state EEG measurements and heart rate data will be recorded during and after the sessions to analyze physiological changes.

Goal:

The findings are expected to contribute to the development of personalized neuromodulation protocols and help identify predictors of treatment response for OCD patients.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turecko (Türkiye), 34153
        • Nábor
        • Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Being between 18 and 65 years of age.
  • Being diagnosed with Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-5 criteria.
  • Non-responsiveness to at least one Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) treatment at an adequate dose and duration.
  • Having a Y-BOCS score of ≥20 following the initial evaluation.
  • No change in the current medications within the last 2 months and a commitment to maintaining stable doses throughout the study.
  • Providing informed consent and having no contraindications for TMS.

Exclusion Criteria:

  • Severe neurological disorders or neurodegenerative diseases.
  • Any condition associated with increased seizure risk
  • History of cochlear implants, metal implants in the head and neck area, cardiac pacemakers, deep brain stimulation, or vagus nerve stimulation.
  • History of neurosurgical intervention.
  • General contraindications for Transcranial Magnetic Stimulation therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TMS Treatment Arm
Přístroj: iTBS TMS

Accelerated intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) will be delivered using a MagVenture MagPro R30 stimulator with a Cool D-B80 double cone coil. The stimulation is targeted at the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) and anterior cingulate cortex (ACC), specifically 25.8% anterior of the nasion-inion distance. The treatment will be applied at 100% of the motor threshold, which is determined via the Extensor Hallucis Longus muscle.

The protocol consists of an intensive 7-day program with 4 sessions per day, totaling 28 sessions. Each session delivers 1,800 pulses and lasts approximately 9 minutes. Patients will continue their stable dose of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) throughout the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) Total Score
Časové okno: Change from baseline in clinical scales at the end of the 7-day treatment and at follow-up points (1, 3, and 6 months post-treatment)"
The Y-BOCS is a 10-item clinician-administered scale used to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms. Each item is rated from 0 to 4. The total score ranges from 0 to 40, where higher scores indicate greater symptom severity (32-40: extreme, 24-31: severe, 16-23: moderate, 8-15: mild, 0-7: subclinical).
Change from baseline in clinical scales at the end of the 7-day treatment and at follow-up points (1, 3, and 6 months post-treatment)"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG Microstate Analysis Parameters
Časové okno: Baseline, Day 7 (after treatment)
Resting-state EEG data will be analyzed using the MICROSTATELAB v2.1 extension for EEGLAB focusing on the four canonical microstate classes labeled A, B, C, and D. For each participant, four specific spatio-temporal parameters will be calculated to evaluate neural dynamics. These include Mean Duration which measures the average lifespan of a specific microstate in milliseconds to represent the stability of neural generators, and Occurrence which measures the average frequency of each microstate per second in Hz to reflect activation tendencies. Additionally, Time Coverage will be calculated as the percentage of total analysis time during which a specific class is dominant, and Transition Probability will be determined to show the likelihood of one microstate class transitioning into another, providing insight into the sequential activation dynamics of the underlying neural networks.
Baseline, Day 7 (after treatment)
Frontal-Vagal Activity via Heart Rate Deceleration (HRD)
Časové okno: During each of the 28 iTBS sessions over the 7-day treatment period
Heart rate data will be recorded using a Polar H10 sensor during iTBS sessions. HRD will be calculated as the change in heart rate (beats per minute - bpm) during the stimulation period compared to the pre-stimulation baseline. Lower heart rate (greater deceleration) is investigated as a predictor of higher fronto-vagal activation and treatment response.
During each of the 28 iTBS sessions over the 7-day treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1395891
  • 38661 (Jiné číslo grantu/financování: İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Rektörlüğü, Bilimsel Araştırma Projeleri)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

Klinické studie na iTBS TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit