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Electrophysiological Biomarkers and Treatment Response to Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Obsessive-Compulsive Disorder (TMS-OCD-EEG)

7 mai 2026 mis à jour par: Sarp Yoldas, Istanbul University - Cerrahpasa

Investigation of the Relationship Between Electrophysiological Biomarkers and Treatment Response in Patients Diagnosed With Obsessive-Compulsive Disorder Undergoing Transcranial Magnetic Stimulation Therapy

Purpose:

This study aims to evaluate the effectiveness of an accelerated intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) protocol-a non-invasive brain stimulation technique-targeted at the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) and anterior cingulate cortex (ACC) in patients with treatment-resistant Obsessive-Compulsive Disorder (OCD). Additionally, the study seeks to identify electrophysiological biomarkers (such as EEG microstates and heart rate variability) that may predict which patients are most likely to benefit from the treatment.

Methodology:

The study will include 30 patients aged 18-65 diagnosed with OCD according to DSM-5 criteria who have not responded sufficiently to standard treatments. Participants will undergo an intensive 7-day treatment program consisting of 4 iTBS sessions per day (totaling 28 sessions). Clinical symptoms will be assessed before and after the treatment using standardized scales, including the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), and Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Resting-state EEG measurements and heart rate data will be recorded during and after the sessions to analyze physiological changes.

Goal:

The findings are expected to contribute to the development of personalized neuromodulation protocols and help identify predictors of treatment response for OCD patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turquie (Türkiye), 34153
        • Recrutement
        • Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Being between 18 and 65 years of age.
  • Being diagnosed with Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-5 criteria.
  • Non-responsiveness to at least one Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) treatment at an adequate dose and duration.
  • Having a Y-BOCS score of ≥20 following the initial evaluation.
  • No change in the current medications within the last 2 months and a commitment to maintaining stable doses throughout the study.
  • Providing informed consent and having no contraindications for TMS.

Exclusion Criteria:

  • Severe neurological disorders or neurodegenerative diseases.
  • Any condition associated with increased seizure risk
  • History of cochlear implants, metal implants in the head and neck area, cardiac pacemakers, deep brain stimulation, or vagus nerve stimulation.
  • History of neurosurgical intervention.
  • General contraindications for Transcranial Magnetic Stimulation therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS Treatment Arm
Dispositif: iTBS TMS

Accelerated intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) will be delivered using a MagVenture MagPro R30 stimulator with a Cool D-B80 double cone coil. The stimulation is targeted at the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) and anterior cingulate cortex (ACC), specifically 25.8% anterior of the nasion-inion distance. The treatment will be applied at 100% of the motor threshold, which is determined via the Extensor Hallucis Longus muscle.

The protocol consists of an intensive 7-day program with 4 sessions per day, totaling 28 sessions. Each session delivers 1,800 pulses and lasts approximately 9 minutes. Patients will continue their stable dose of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) throughout the study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) Total Score
Délai: Change from baseline in clinical scales at the end of the 7-day treatment and at follow-up points (1, 3, and 6 months post-treatment)"
The Y-BOCS is a 10-item clinician-administered scale used to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms. Each item is rated from 0 to 4. The total score ranges from 0 to 40, where higher scores indicate greater symptom severity (32-40: extreme, 24-31: severe, 16-23: moderate, 8-15: mild, 0-7: subclinical).
Change from baseline in clinical scales at the end of the 7-day treatment and at follow-up points (1, 3, and 6 months post-treatment)"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG Microstate Analysis Parameters
Délai: Baseline, Day 7 (after treatment)
Resting-state EEG data will be analyzed using the MICROSTATELAB v2.1 extension for EEGLAB focusing on the four canonical microstate classes labeled A, B, C, and D. For each participant, four specific spatio-temporal parameters will be calculated to evaluate neural dynamics. These include Mean Duration which measures the average lifespan of a specific microstate in milliseconds to represent the stability of neural generators, and Occurrence which measures the average frequency of each microstate per second in Hz to reflect activation tendencies. Additionally, Time Coverage will be calculated as the percentage of total analysis time during which a specific class is dominant, and Transition Probability will be determined to show the likelihood of one microstate class transitioning into another, providing insight into the sequential activation dynamics of the underlying neural networks.
Baseline, Day 7 (after treatment)
Frontal-Vagal Activity via Heart Rate Deceleration (HRD)
Délai: During each of the 28 iTBS sessions over the 7-day treatment period
Heart rate data will be recorded using a Polar H10 sensor during iTBS sessions. HRD will be calculated as the change in heart rate (beats per minute - bpm) during the stimulation period compared to the pre-stimulation baseline. Lower heart rate (greater deceleration) is investigated as a predictor of higher fronto-vagal activation and treatment response.
During each of the 28 iTBS sessions over the 7-day treatment period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Première publication (Réel)

1 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1395891
  • 38661 (Autre subvention/numéro de financement: İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Rektörlüğü, Bilimsel Araştırma Projeleri)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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