Project PHOENIX: Molecular Signatures of Burn Pit Exposure (PHOENIX)
27. dubna 2026 aktualizováno: Creative Medical Technology Holdings Inc
Molecular, Genomic, Cellular, and Functional Characterization of Blood Specimens From Former U.S. Service Members With Prior Burn Pit Exposure
Project PHOENIX is an observational clinical research study designed to characterize molecular, genomic, cellular, and functional features in blood specimens from former U.S. Service Members with prior burn pit exposure and from matched unexposed controls.
Participants will complete screening, informed consent, health and exposure questionnaires, and a one-time blood collection.
Blood-derived specimens may undergo genomic, epigenomic, transcriptomic, proteomic, metabolomic, immunophenotyping, and cellular functional analyses.
Participants may also agree to optional future re-contact for health updates and possible repeat blood collection.
The goal is to identify biologic signatures associated with prior deployment-related burn pit exposure and to support future biomarker discovery and translational research in veteran health.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Open-air burn pits used during military operations in Southwest Asia and other deployment settings have been associated with complex airborne exposures and long-term health concerns, including respiratory, cardiovascular, neurologic, immune, and oncologic sequelae. Prior studies have relied largely on self-report, clinical symptoms, or limited physiologic testing, and there remains a need for objective biologic markers of exposure-associated effects. Project PHOENIX is intended to generate a standardized, high-dimensional biospecimen and data resource that can support biomarker discovery, mechanistic modeling, and future translational research.
Participants will enroll remotely. Screening, consent, and questionnaire completion will occur electronically through a secure eConsent platform. After consent, participants will complete a baseline study visit that includes eligibility confirmation, collection of demographic and exposure history and venipuncture.
The exposed cohort will include former U.S. Service Members with prior deployment to locations with known burn pit operations. The control cohort will include comparable U.S. Service Members/Veterans without known burn pit deployment exposure. Planned analyses include between-group comparisons across multi-omic and cellular-function domains, assessment of exposure intensity/duration relationships, and development of integrated predictive models using statistical and machine-learning methods. Optional annual re-contact for up to 5 years may be used to update health status and obtain additional blood specimens.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Creative Medical Technology
- Telefonní číslo: (602) 891-8688
- E-mail: kimb@burnpit.ai
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Former U.S. Service Members and Veterans in the United States, including individuals with prior deployment-related burn pit exposure and comparable unexposed controls.
Enrollment will occur through remote screening and consent followed by approved mobile phlebotomy.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older at the time of consent
- Former or current U.S. Service Member, including Active Duty, Reserve, National Guard, or Veteran status
- For exposed cohort: prior deployment to a location with known burn pit operations, based on participant report and available confirmation when feasible
- For control cohort: no known deployment to burn pit locations
- Able and willing to provide informed consent and HIPAA authorization
- Willing to complete study questionnaires and donate venous blood sample
- Able to complete study procedures in English or with approved translation support
- Available for one baseline visit and optional future re-contact, if applicable
Exclusion Criteria:
- Active serious illness or infection that, in the investigator's judgment, would compromise participation or specimen integrity
- Receipt of systemic chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy within the past 6 months
- High-dose systemic immunosuppression, defined as more than 20 mg prednisone equivalent daily for more than 14 days within the past 3 months
- Pregnant or currently breast-feeding
- Hemoglobin less than 10 g/dL, known bleeding disorder, or platelet count less than 100 × 10^9/L, if known
- Severe psychiatric illness or other condition that impairs ability to provide informed consent
- Prisoner or institutionalized individual
- Prior participation in this or a related Project PHOENIX protocol
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may increase risk or interfere with study conduct or data integrity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prior Burn Pit Exposure
Former U.S. Service Members with prior deployment to locations with known burn pit operations, based on self-report and available service/registry confirmation when feasible.
Participants will complete study questionnaires, brief health assessments, and one-time blood collection for multi-omic, cellular, and functional analyses.
Optional future re-contact may occur.
|
History of deployment-related exposure to environments with known open-air burn pit operations, characterized by self-reported deployment/exposure history and corroborating information when available.
|
|
Unexposed Control
Former U.S. Service Members/Veterans without known deployment-related burn pit exposure, frequency-matched at the group level to the exposed cohort on selected demographic/service characteristics.
Participants will complete study questionnaires, brief health assessments, and one-time blood collection for comparative analyses.
Optional future re-contact may occur.
|
No known deployment-related burn pit exposure based on participant report and available service history.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Differential gene expression (RNA-seq normalized counts) between burn pit-exposed and unexposed cohorts
Časové okno: Baseline
|
Comparison of whole blood transcriptomic profiles using RNA sequencing.
Differential gene expression will be quantified using normalized read counts and modeled as log2 fold-change between cohorts.
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Association of exposure intensity and duration with biologic measures
Časové okno: Baseline
|
Assessment of relationships between reported exposure duration/intensity and molecular or cellular outcome measures using multivariable analyses.
|
Baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optional longitudinal change in composite multi-domain health and biomarker score
Časové okno: Exploratory follow-up of health status updates and, where applicable, repeat blood-based measures among participants who consent to longitudinal re-contact. Baseline and annually up to 60 months.
|
A composite score integrating patient-reported outcomes and selected blood-based biomarkers (e.g., inflammatory markers and omics-derived features), summarized as a standardized z-score.
Change from baseline will be assessed among participants with follow-up data.
|
Exploratory follow-up of health status updates and, where applicable, repeat blood-based measures among participants who consent to longitudinal re-contact. Baseline and annually up to 60 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELZ-BP-OBS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
De-identified data and associated metadata may be shared in the future with qualified investigators under sponsor governance, applicable IRB approval, and data use agreements, consistent with participant consent and applicable privacy requirements.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarkery
-
Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Diagnostický | Sliny | Biomarkers (D23.050.301)
-
University of Castilla-La ManchaZatím nenabírámeÚnava svalů (C23,888.592.612.612) | Atletická zranění (C26,857.500.124) | Obnovení funkce (G11.427.698.620) | Kryoterapie (E02.095.301.250) | Termoterapie (E02.095.301.750) | Fotbal (I03.450,642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografie (E01.370.350.700.750) | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)