Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charles Bonnet Syndrome in Low Vision Patients (CBS)

28. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Charles Bonnet Syndrome (CBS): Prevalence and Characteristics of Visual Hallucinations. Psychological Profile of the Visually Impaired Patient With CBS

Among patients with chronic and degenerative ocular diseases that cause visual limitations, the presence of Charles Bonnet Syndrome (CBS) may be detected as a comorbidity. CBS is as a phenomenon of complex visual hallucinations occurring in individuals with reduced visual function, in the absence of cognitive alterations, psychiatric and/or neurological conditions. It is estimated that 15.8% of patients with age-related macular degeneration and 13.5% among glaucoma patients have CBS. Prevalence rates vary widely, and this may depend on inconsistent diagnostic criteria, variability in the questions used to determine if an individual has visual hallucinations, and the reluctance of people to admit to having strange visions for fear of being considered mentally ill. Visual hallucinations can be invasive and debilitating, compromising mental health, quality of life, and rehabilitation in visually impaired individuals. Patients may experience confusion, anxiety, anger, paranoia, and social isolation. Regarding psychological aspects, about a third of patients report experiencing distress and fear,higher anxiety and social dysfunction particularly during the initial onset of symptoms and in the terminal stage of the disease.Screening questionnaires will be used.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

As part of our clinical practice, screening questionnaires will be used to assess the mental health and psychological profile of enrolled patients:

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire): A 9-question tool for screening depression, with scores ranging from 0-27 to assess depression severity. Scores above 5 require referral to a clinical psychologist; scores 15+ suggest psychiatric evaluation.

GAD-7 (General Anxiety Disorder): A 7-item tool to screen for generalized anxiety disorder, with scores from 0-21. Scores 10+ require clinical psychologist referral, and 15+ indicate the need for psychiatric evaluation.

SCL-90R (Symptom Checklist-90): A 90-item questionnaire assessing a range of psychological symptoms, including depression, anxiety, and aggression, rated on a Likert scale from 0 to 4.

NEI VFQ25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire): A tool to assess the quality of life related to vision.

GSES (Generalized Self-Efficacy Scale):A 10-item scale to measure perceived self-efficacy and coping mechanisms for stressful life events, rated on a 4-point Likert scale.

PSS (Perceived Stress Scale):A tool to measure how individuals perceive their life as stressful, focusing on unpredictability, uncontrollability, and overwhelm.

GHQ-12 (General Health Questionnaire-12):A 12-item questionnaire to identify general mental health problems, focusing on the past two weeks.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Visually impaired individuals with central and peripheral defects who access the center for visual rehabilitation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Best corrected visual acuity between 1/20 (1.0 LogMAR) and 3.2/10 (0.5 LogMAR) in cases of central vision impairment.
  • Residual binocular visual field ≤ 60% in cases of peripheral vision impairment.
  • Patients with age-related macular degeneration, Stargardt's disease, or glaucoma.
  • Age between 40 and 70 years.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age under 40 years.
  • Clear cognitive impairments that reduce patient reliability.
  • Psychiatric disorders.
  • Refusal to sign informed consent to participate in the study.
  • Mental State Examination (MMSE) score below 22.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of the Charles Bonnet Syndrome
Časové okno: From baseline through study completion, up to 24 months.
Prevalence of Charles Bonnet Syndrome, calculated as the ratio between the number of visually impaired patients affected by CBS and the total number of patients attending the visual rehabilitation center, multiplied by 100 (%).
From baseline through study completion, up to 24 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). 7 items score.
Časové okno: 3 hours
Scale range: 0 to 21 Interpretation: higher scores indicate a worse outcome (greater severity of anxiety symptoms) Cut-off: greater than 5
3 hours
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). 9 Items score
Časové okno: 3 hours
Scale range: 0 to 27 Interpretation: higher scores indicate a worse outcome (greater severity of depressive symptoms) Cut-off: greater than 5
3 hours
Change in Symptom Checklist-90 (SCL-90) . 90 items score
Časové okno: 3 hours
Scale range: 0 to 4 (mean score across items) Interpretation: higher scores indicate a worse outcome (greater psychological distress) Cut-off: greater than 1.5
3 hours
Change in Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). 25 items score
Časové okno: 3 hours
Scale range: 0 to 100 Interpretation: higher scores indicate a better outcome (better visual function and quality of life) Cut-off: less than 60
3 hours
Change in General Self-Efficacy Scale (GSES) score.
Časové okno: 3 hours
Scale range: 10 to 40 Interpretation: higher scores indicate a better outcome (greater perceived self-efficacy) Cut-off: less than 30
3 hours
Change in Perceived Stress Scale (PSS) score.
Časové okno: 3 hours
Scale range: 0 to 40 Interpretation: higher scores indicate a worse outcome (greater perceived stress) Cut-off: less than 15
3 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Fortini, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 6502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit