Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Overviewing Real-World Outcomes to Boost Interventional Management of CAlcified Coronary Lesions: the OROBICA Registry. (OROBICA)

4. května 2026 aktualizováno: Francesco Moretti, Papa Giovanni XXIII Hospital

The OROBICA (Overviewing Real-World Outcomes to Boost Interventional Management of CAlcified Coronary Lesions) Registry is a multicenter, ambispective, real-world observational study designed to evaluate clinical, procedural, imaging, and economic outcomes of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for severely calcified coronary artery disease.

Coronary artery calcification represents one of the main determinants of procedural complexity and adverse outcomes in contemporary interventional cardiology. Despite the increasing availability of advanced calcium-modification technologies and intracoronary imaging techniques, evidence regarding the optimal treatment strategy in real-world clinical practice remains limited, particularly among high-risk and complex patients often underrepresented in randomized trials.

The OROBICA Registry aims to systematically collect longitudinal data from all-comer patients treated for severely calcified coronary lesions using contemporary PCI strategies, including intracoronary imaging guidance (IVUS/OCT), rotational atherectomy, orbital atherectomy, intravascular lithotripsy, specialty balloons, and combined calcium-modification approaches.

The primary objective is to assess clinical and procedural outcomes, with particular focus on target vessel failure (TVF). Secondary and exploratory objectives include evaluation of procedural success, imaging findings, predictors of adverse outcomes, healthcare resource utilization, and economic impact associated with the treatment of calcified coronary lesions.

The registry is designed as a flexible research platform intended to support future hypothesis-generating analyses and provide real-world evidence to improve personalized management strategies for calcified coronary artery disease.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The OROBICA Registry will include adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for severely calcified coronary artery disease in routine clinical practice. The study population consists of all-comer patients treated for complex calcified coronary lesions, including individuals with stable coronary artery disease, acute coronary syndromes, multivessel disease, left main disease, bifurcation lesions, chronic total occlusions, and high-risk clinical or anatomical features.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for severely calcified coronary lesions, angiographically defined as radiopacities noted without cardiac motion before contrast injection, generally involving both sides of the arterial wall.

  • Patients undergoing PCI for calcified coronary lesions with intracoronary optical coherence tomography (OCT) showing at least one of the following features:

    • calcium arc ≥180°
    • calcium thickness ≥0.3 mm
    • calcium length ≥3 mm
    • presence of calcified nodules

  • Patients undergoing PCI for calcified coronary lesions with intravascular ultrasound (IVUS) showing at least one of the following features:

    • calcium arc ≥180°
    • concentric or superficial calcium with extensive acoustic shadowing
    • presence of calcified nodules

Exclusion Criteria:

  • Lack of availability of essential clinical or procedural data.
  • Refusal or withdrawal of informed consent for the prospective component of the registry, when applicable.
  • Exercise of the right to object to data processing, according to applicable data protection regulations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imaging group
Patients undergoing intravascular imaging-guided PCI
Postup: Percutaneous coronary intervention with or without stent implantation
In this registry patients will undergo PCI of severely calcified coronary arteries
Debulking group
Patients undergoing PCI with advanced calcium-modification devices
Postup: Percutaneous coronary intervention with or without stent implantation
In this registry patients will undergo PCI of severely calcified coronary arteries

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Časové okno: 1, 2 and 5 years
Defined as composite of Cardiac Death, Target vessel Myocardial Infarction and Clinically-Driven Target Vessel Revascularization
1, 2 and 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Časové okno: 1, 2 and 5 years
Defined as composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), stroke, clinically-driven target vessel revascularisation (CD-TVR) and hospitalization for cardiovascular causes
1, 2 and 5 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of MACE and Repeat Revascularization across Calcium Modification Techniques.
Časové okno: 30 days, 1, 2 and 5 years
Evaluation of the incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Target Lesion Revascularization (TLR) in relation to the specific calcium modification strategy used: rotational atherectomy, orbital atherectomy, intravascular lithotripsy (IVL), excimer laser, or combined strategies.
30 days, 1, 2 and 5 years
Total Procedural Costs and Healthcare Resource Utilization.
Časové okno: From index procedure up to 12 months.
Assessment of total economic burden including costs of specific interventional materials/devices, total procedure duration, length of index hospital stay, and rate of all-cause hospital readmissions.
From index procedure up to 12 months.
Predictors of Severe Coronary Calcification and Procedural Complexity.
Časové okno: Baseline (at the time of index procedure).
Identification of clinical, angiographic, intravascular imaging, and biochemical markers (e.g., renal function, calcium-phosphorus metabolism) associated with the presence of severe calcification and the requirement for advanced calcium modification tools.
Baseline (at the time of index procedure).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Moretti, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OROBICA-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit