Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Overviewing Real-World Outcomes to Boost Interventional Management of CAlcified Coronary Lesions: the OROBICA Registry. (OROBICA)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Francesco Moretti, Papa Giovanni XXIII Hospital

The OROBICA (Overviewing Real-World Outcomes to Boost Interventional Management of CAlcified Coronary Lesions) Registry is a multicenter, ambispective, real-world observational study designed to evaluate clinical, procedural, imaging, and economic outcomes of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for severely calcified coronary artery disease.

Coronary artery calcification represents one of the main determinants of procedural complexity and adverse outcomes in contemporary interventional cardiology. Despite the increasing availability of advanced calcium-modification technologies and intracoronary imaging techniques, evidence regarding the optimal treatment strategy in real-world clinical practice remains limited, particularly among high-risk and complex patients often underrepresented in randomized trials.

The OROBICA Registry aims to systematically collect longitudinal data from all-comer patients treated for severely calcified coronary lesions using contemporary PCI strategies, including intracoronary imaging guidance (IVUS/OCT), rotational atherectomy, orbital atherectomy, intravascular lithotripsy, specialty balloons, and combined calcium-modification approaches.

The primary objective is to assess clinical and procedural outcomes, with particular focus on target vessel failure (TVF). Secondary and exploratory objectives include evaluation of procedural success, imaging findings, predictors of adverse outcomes, healthcare resource utilization, and economic impact associated with the treatment of calcified coronary lesions.

The registry is designed as a flexible research platform intended to support future hypothesis-generating analyses and provide real-world evidence to improve personalized management strategies for calcified coronary artery disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The OROBICA Registry will include adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for severely calcified coronary artery disease in routine clinical practice. The study population consists of all-comer patients treated for complex calcified coronary lesions, including individuals with stable coronary artery disease, acute coronary syndromes, multivessel disease, left main disease, bifurcation lesions, chronic total occlusions, and high-risk clinical or anatomical features.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for severely calcified coronary lesions, angiographically defined as radiopacities noted without cardiac motion before contrast injection, generally involving both sides of the arterial wall.

  • Patients undergoing PCI for calcified coronary lesions with intracoronary optical coherence tomography (OCT) showing at least one of the following features:

    • calcium arc ≥180°
    • calcium thickness ≥0.3 mm
    • calcium length ≥3 mm
    • presence of calcified nodules

  • Patients undergoing PCI for calcified coronary lesions with intravascular ultrasound (IVUS) showing at least one of the following features:

    • calcium arc ≥180°
    • concentric or superficial calcium with extensive acoustic shadowing
    • presence of calcified nodules

Exclusion Criteria:

  • Lack of availability of essential clinical or procedural data.
  • Refusal or withdrawal of informed consent for the prospective component of the registry, when applicable.
  • Exercise of the right to object to data processing, according to applicable data protection regulations.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Imaging group
Patients undergoing intravascular imaging-guided PCI
Menettely: Percutaneous coronary intervention with or without stent implantation
In this registry patients will undergo PCI of severely calcified coronary arteries
Debulking group
Patients undergoing PCI with advanced calcium-modification devices
Menettely: Percutaneous coronary intervention with or without stent implantation
In this registry patients will undergo PCI of severely calcified coronary arteries

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Aikaikkuna: 1, 2 and 5 years
Defined as composite of Cardiac Death, Target vessel Myocardial Infarction and Clinically-Driven Target Vessel Revascularization
1, 2 and 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Aikaikkuna: 1, 2 and 5 years
Defined as composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), stroke, clinically-driven target vessel revascularisation (CD-TVR) and hospitalization for cardiovascular causes
1, 2 and 5 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of MACE and Repeat Revascularization across Calcium Modification Techniques.
Aikaikkuna: 30 days, 1, 2 and 5 years
Evaluation of the incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Target Lesion Revascularization (TLR) in relation to the specific calcium modification strategy used: rotational atherectomy, orbital atherectomy, intravascular lithotripsy (IVL), excimer laser, or combined strategies.
30 days, 1, 2 and 5 years
Total Procedural Costs and Healthcare Resource Utilization.
Aikaikkuna: From index procedure up to 12 months.
Assessment of total economic burden including costs of specific interventional materials/devices, total procedure duration, length of index hospital stay, and rate of all-cause hospital readmissions.
From index procedure up to 12 months.
Predictors of Severe Coronary Calcification and Procedural Complexity.
Aikaikkuna: Baseline (at the time of index procedure).
Identification of clinical, angiographic, intravascular imaging, and biochemical markers (e.g., renal function, calcium-phosphorus metabolism) associated with the presence of severe calcification and the requirement for advanced calcium modification tools.
Baseline (at the time of index procedure).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papa Giovanni XXIII Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Moretti, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OROBICA-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa