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Overviewing Real-World Outcomes to Boost Interventional Management of CAlcified Coronary Lesions: the OROBICA Registry. (OROBICA)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Francesco Moretti, Papa Giovanni XXIII Hospital

The OROBICA (Overviewing Real-World Outcomes to Boost Interventional Management of CAlcified Coronary Lesions) Registry is a multicenter, ambispective, real-world observational study designed to evaluate clinical, procedural, imaging, and economic outcomes of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for severely calcified coronary artery disease.

Coronary artery calcification represents one of the main determinants of procedural complexity and adverse outcomes in contemporary interventional cardiology. Despite the increasing availability of advanced calcium-modification technologies and intracoronary imaging techniques, evidence regarding the optimal treatment strategy in real-world clinical practice remains limited, particularly among high-risk and complex patients often underrepresented in randomized trials.

The OROBICA Registry aims to systematically collect longitudinal data from all-comer patients treated for severely calcified coronary lesions using contemporary PCI strategies, including intracoronary imaging guidance (IVUS/OCT), rotational atherectomy, orbital atherectomy, intravascular lithotripsy, specialty balloons, and combined calcium-modification approaches.

The primary objective is to assess clinical and procedural outcomes, with particular focus on target vessel failure (TVF). Secondary and exploratory objectives include evaluation of procedural success, imaging findings, predictors of adverse outcomes, healthcare resource utilization, and economic impact associated with the treatment of calcified coronary lesions.

The registry is designed as a flexible research platform intended to support future hypothesis-generating analyses and provide real-world evidence to improve personalized management strategies for calcified coronary artery disease.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The OROBICA Registry will include adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for severely calcified coronary artery disease in routine clinical practice. The study population consists of all-comer patients treated for complex calcified coronary lesions, including individuals with stable coronary artery disease, acute coronary syndromes, multivessel disease, left main disease, bifurcation lesions, chronic total occlusions, and high-risk clinical or anatomical features.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for severely calcified coronary lesions, angiographically defined as radiopacities noted without cardiac motion before contrast injection, generally involving both sides of the arterial wall.

  • Patients undergoing PCI for calcified coronary lesions with intracoronary optical coherence tomography (OCT) showing at least one of the following features:

    • calcium arc ≥180°
    • calcium thickness ≥0.3 mm
    • calcium length ≥3 mm
    • presence of calcified nodules

  • Patients undergoing PCI for calcified coronary lesions with intravascular ultrasound (IVUS) showing at least one of the following features:

    • calcium arc ≥180°
    • concentric or superficial calcium with extensive acoustic shadowing
    • presence of calcified nodules

Exclusion Criteria:

  • Lack of availability of essential clinical or procedural data.
  • Refusal or withdrawal of informed consent for the prospective component of the registry, when applicable.
  • Exercise of the right to object to data processing, according to applicable data protection regulations.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Imaging group
Patients undergoing intravascular imaging-guided PCI
Verfahren: Percutaneous coronary intervention with or without stent implantation
In this registry patients will undergo PCI of severely calcified coronary arteries
Debulking group
Patients undergoing PCI with advanced calcium-modification devices
Verfahren: Percutaneous coronary intervention with or without stent implantation
In this registry patients will undergo PCI of severely calcified coronary arteries

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Zeitfenster: 1, 2 and 5 years
Defined as composite of Cardiac Death, Target vessel Myocardial Infarction and Clinically-Driven Target Vessel Revascularization
1, 2 and 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: 1, 2 and 5 years
Defined as composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), stroke, clinically-driven target vessel revascularisation (CD-TVR) and hospitalization for cardiovascular causes
1, 2 and 5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of MACE and Repeat Revascularization across Calcium Modification Techniques.
Zeitfenster: 30 days, 1, 2 and 5 years
Evaluation of the incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Target Lesion Revascularization (TLR) in relation to the specific calcium modification strategy used: rotational atherectomy, orbital atherectomy, intravascular lithotripsy (IVL), excimer laser, or combined strategies.
30 days, 1, 2 and 5 years
Total Procedural Costs and Healthcare Resource Utilization.
Zeitfenster: From index procedure up to 12 months.
Assessment of total economic burden including costs of specific interventional materials/devices, total procedure duration, length of index hospital stay, and rate of all-cause hospital readmissions.
From index procedure up to 12 months.
Predictors of Severe Coronary Calcification and Procedural Complexity.
Zeitfenster: Baseline (at the time of index procedure).
Identification of clinical, angiographic, intravascular imaging, and biochemical markers (e.g., renal function, calcium-phosphorus metabolism) associated with the presence of severe calcification and the requirement for advanced calcium modification tools.
Baseline (at the time of index procedure).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papa Giovanni XXIII Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Moretti, MD, Papa Giovanni XXIII Hospital, Bergamo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OROBICA-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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