Maternal Methyl-Nutrient Status and Infant Neurodevelopment Study
27. května 2026 aktualizováno: Chi-Man Kuok, Far Eastern Memorial Hospital
Maternal Methyl-Nutrient Status During Pregnancy and Its Association With Infant Neurodevelopment: Exploring Potential Mechanisms
This prospective cohort study examines the relationship between maternal methyl-nutrient status during pregnancy and offspring neurodevelopment.
It integrates maternal dietary, biomarker, genetic, and microbiome data and follows children up to 24 months.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Evidence regarding the association between maternal methyl-nutrient status during pregnancy and offspring neurodevelopment remains inconsistent.
To address this gap, the present study is designed to comprehensively evaluate maternal methyl-nutrient status-specifically dietary intake and concentrations of choline, folate, betaine, and vitamin B12-at different gestational stages, and to examine their associations with infant and early childhood neurodevelopmental outcomes.
This prospective mother-child cohort will recruit pregnant women aged 20-45 years from the Department of Obstetrics and Gynecology at Far Eastern Memorial Hospital who are receiving routine prenatal care and intend to deliver at the study site.
At each trimester, maternal dietary intake will be assessed using a semi-quantitative food frequency questionnaire and three-day dietary records, accompanied by the collection of blood and stool specimens.
These samples will be analyzed for metabolic biomarkers (e.g., homocysteine, trimethylamine N-oxide [TMAO], and gut microbiota composition).
Furthermore, genetic polymorphisms in one-carbon metabolism-related genes (e.g., MTHFR, PEMT), maternal DNA methylation status, and the expression of neurodevelopment-related genes will be measured to investigate potential mechanistic pathways.
Infant outcomes will include neonatal anthropometrics (gestational age, birth weight, length, and head circumference) and longitudinal neurodevelopmental assessments at 6 months, 12 months, and 24 months using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
In addition, meconium and cord blood samples at birth and stool samples during infancy will be collected for analysis.
By integrating multi-dimensional data on maternal nutrition, genetics, metabolism, and the gut microbiome, this study seeks to construct a comprehensive model linking maternal methyl-nutrient status during pregnancy with offspring neurodevelopment.
The findings are expected to inform evidence-based recommendations for optimal methyl-nutrient intake during pregnancy in Taiwan, thereby contributing to prenatal nutrition guidelines and early preventive strategies against developmental delays.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CHI MAN KUOK
- Telefonní číslo: (+886) 952289592
- E-mail: carmentoe@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Far Eastern Memorial Hospital
- Telefonní číslo: +886 2 8966 7000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
120 pregnant women and their 120 newborns/infants
Popis
Inclusion Criteria for Pregnant Women
- Aged 20-45 years
- Singleton pregnancy
- Receiving routine prenatal care at the study site and planning to deliver at Far Eastern Memorial Hospital
Exclusion Criteria for Pregnant Women
- Diagnosed with major chronic diseases, including renal disease (defined as chronic kidney disease stage 3 or above or history of renal transplantation), liver disease (defined as liver cirrhosis or history of liver transplantation), or malignancy
- Alcohol consumption during pregnancy
- Diagnosed with eating disorders or psychiatric conditions that may impair the assessment of nutritional status
Inclusion Criteria for Newborns
● Newborns delivered by mothers who participate in this study
Exclusion Criteria for Newborns
- Diagnosed with congenital anomalies, epilepsy, or severe brain injury
- Inability to complete neurodevelopmental assessments at 6 months, 1 year, and 2 years of age at the study site
- Infants whose mothers are diagnosed with eating disorders or psychiatric conditions that may impair the assessment of nutritional status
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FEMHPregnancy cohort
Throughout pregnancy, delivery, and infant follow-up at FEMH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ｍaternal methyl-nutrient and other nutrition status
Časové okno: From enrollment to delivery (approximately 9 months)
|
Maternal methyl-nutrient status will be assessed using the following measurements:
|
From enrollment to delivery (approximately 9 months)
|
|
Birth anthropometric measurements of the newborn
Časové okno: At birth
|
This outcome will be assessed using medical records, including birth weight (grams), birth length (centimeters) , birth head circumference (centimeters), and gestational age at birth (weeks).
|
At birth
|
|
Infant neurodevelopmental outcomes
Časové okno: At 6, 12, and 24 months of age
|
Infant neurodevelopment will be assessed using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV), including composite scores for cognitive, language, motor and social-emotional domains
|
At 6, 12, and 24 months of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma homocysteine concentration
Časové okno: During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
Plasma homocysteine levels (µmol/L) will be measured using standard enzymatic assays.
|
During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
|
Plasma trimethylamine N-oxide (TMAO) concentration
Časové okno: During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
Plasma TMAO levels (ng/mL, µmol/L)will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
|
Global DNA methylation levels
Časové okno: During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
DNA methylation status (%) will be assessed using LINE-1 methylation analysis
|
During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
|
Gut microbiota composition
Časové okno: During pregnancy (each trimester), at birth (meconium), and at 4, 6, 12, and 24 months of age
|
Gut microbiota composition will be analyzed using 16S rRNA gene sequencing and reported as relative abundance and diversity indices
|
During pregnancy (each trimester), at birth (meconium), and at 4, 6, 12, and 24 months of age
|
|
Genetic polymorphisms related to methyl metabolism
Časové okno: During pregnancy
|
Genetic polymorphisms (e.g., MTHFR, PEMT) will be assessed using genotyping methods and reported as genotype frequencies (%)
|
During pregnancy
|
|
Expression levels of neurodevelopment-related genes
Časové okno: During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
Gene expression levels will be measured using RT-qPCR and report as relative expression levels
|
During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietary intake and diet quality
Časové okno: From enrollment through pregnancy to 4 months postpartum
|
Dietary intake will be assessed using a Food Frequency Questionnaire (FFQ) and 3-day dietary records, including assessment of nutrient intake (grams/day ,mg/day)and dietary patterns.
Diet quality will be derived from these data
|
From enrollment through pregnancy to 4 months postpartum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 114224-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .