Maternal Methyl-Nutrient Status and Infant Neurodevelopment Study
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Chi-Man Kuok, Far Eastern Memorial Hospital
Maternal Methyl-Nutrient Status During Pregnancy and Its Association With Infant Neurodevelopment: Exploring Potential Mechanisms
This prospective cohort study examines the relationship between maternal methyl-nutrient status during pregnancy and offspring neurodevelopment.
It integrates maternal dietary, biomarker, genetic, and microbiome data and follows children up to 24 months.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Evidence regarding the association between maternal methyl-nutrient status during pregnancy and offspring neurodevelopment remains inconsistent.
To address this gap, the present study is designed to comprehensively evaluate maternal methyl-nutrient status-specifically dietary intake and concentrations of choline, folate, betaine, and vitamin B12-at different gestational stages, and to examine their associations with infant and early childhood neurodevelopmental outcomes.
This prospective mother-child cohort will recruit pregnant women aged 20-45 years from the Department of Obstetrics and Gynecology at Far Eastern Memorial Hospital who are receiving routine prenatal care and intend to deliver at the study site.
At each trimester, maternal dietary intake will be assessed using a semi-quantitative food frequency questionnaire and three-day dietary records, accompanied by the collection of blood and stool specimens.
These samples will be analyzed for metabolic biomarkers (e.g., homocysteine, trimethylamine N-oxide [TMAO], and gut microbiota composition).
Furthermore, genetic polymorphisms in one-carbon metabolism-related genes (e.g., MTHFR, PEMT), maternal DNA methylation status, and the expression of neurodevelopment-related genes will be measured to investigate potential mechanistic pathways.
Infant outcomes will include neonatal anthropometrics (gestational age, birth weight, length, and head circumference) and longitudinal neurodevelopmental assessments at 6 months, 12 months, and 24 months using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
In addition, meconium and cord blood samples at birth and stool samples during infancy will be collected for analysis.
By integrating multi-dimensional data on maternal nutrition, genetics, metabolism, and the gut microbiome, this study seeks to construct a comprehensive model linking maternal methyl-nutrient status during pregnancy with offspring neurodevelopment.
The findings are expected to inform evidence-based recommendations for optimal methyl-nutrient intake during pregnancy in Taiwan, thereby contributing to prenatal nutrition guidelines and early preventive strategies against developmental delays.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHI MAN KUOK
- Numer telefonu: (+886) 952289592
- E-mail: carmentoe@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Far Eastern Memorial Hospital
- Numer telefonu: +886 2 8966 7000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
120 pregnant women and their 120 newborns/infants
Opis
Inclusion Criteria for Pregnant Women
- Aged 20-45 years
- Singleton pregnancy
- Receiving routine prenatal care at the study site and planning to deliver at Far Eastern Memorial Hospital
Exclusion Criteria for Pregnant Women
- Diagnosed with major chronic diseases, including renal disease (defined as chronic kidney disease stage 3 or above or history of renal transplantation), liver disease (defined as liver cirrhosis or history of liver transplantation), or malignancy
- Alcohol consumption during pregnancy
- Diagnosed with eating disorders or psychiatric conditions that may impair the assessment of nutritional status
Inclusion Criteria for Newborns
● Newborns delivered by mothers who participate in this study
Exclusion Criteria for Newborns
- Diagnosed with congenital anomalies, epilepsy, or severe brain injury
- Inability to complete neurodevelopmental assessments at 6 months, 1 year, and 2 years of age at the study site
- Infants whose mothers are diagnosed with eating disorders or psychiatric conditions that may impair the assessment of nutritional status
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
FEMHPregnancy cohort
Throughout pregnancy, delivery, and infant follow-up at FEMH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ｍaternal methyl-nutrient and other nutrition status
Ramy czasowe: From enrollment to delivery (approximately 9 months)
|
Maternal methyl-nutrient status will be assessed using the following measurements:
|
From enrollment to delivery (approximately 9 months)
|
|
Birth anthropometric measurements of the newborn
Ramy czasowe: At birth
|
This outcome will be assessed using medical records, including birth weight (grams), birth length (centimeters) , birth head circumference (centimeters), and gestational age at birth (weeks).
|
At birth
|
|
Infant neurodevelopmental outcomes
Ramy czasowe: At 6, 12, and 24 months of age
|
Infant neurodevelopment will be assessed using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV), including composite scores for cognitive, language, motor and social-emotional domains
|
At 6, 12, and 24 months of age
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma homocysteine concentration
Ramy czasowe: During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
Plasma homocysteine levels (µmol/L) will be measured using standard enzymatic assays.
|
During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
|
Plasma trimethylamine N-oxide (TMAO) concentration
Ramy czasowe: During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
Plasma TMAO levels (ng/mL, µmol/L)will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
|
Global DNA methylation levels
Ramy czasowe: During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
DNA methylation status (%) will be assessed using LINE-1 methylation analysis
|
During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
|
Gut microbiota composition
Ramy czasowe: During pregnancy (each trimester), at birth (meconium), and at 4, 6, 12, and 24 months of age
|
Gut microbiota composition will be analyzed using 16S rRNA gene sequencing and reported as relative abundance and diversity indices
|
During pregnancy (each trimester), at birth (meconium), and at 4, 6, 12, and 24 months of age
|
|
Genetic polymorphisms related to methyl metabolism
Ramy czasowe: During pregnancy
|
Genetic polymorphisms (e.g., MTHFR, PEMT) will be assessed using genotyping methods and reported as genotype frequencies (%)
|
During pregnancy
|
|
Expression levels of neurodevelopment-related genes
Ramy czasowe: During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
Gene expression levels will be measured using RT-qPCR and report as relative expression levels
|
During pregnancy (each trimester) and at birth (cord blood)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dietary intake and diet quality
Ramy czasowe: From enrollment through pregnancy to 4 months postpartum
|
Dietary intake will be assessed using a Food Frequency Questionnaire (FFQ) and 3-day dietary records, including assessment of nutrient intake (grams/day ,mg/day)and dietary patterns.
Diet quality will be derived from these data
|
From enrollment through pregnancy to 4 months postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114224-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .