Melatonin vs Metoprolol or Dexmedetomidine to Improve Surgical Field in FESS
30. dubna 2026 aktualizováno: Zagazig University
Oral Melatonin Versus Intravenous Metoprolol or Dexmedetomidine for Attenuation of Stress Response to Endotracheal Intubation and Optimizing Surgical Field in Functional Endoscopic Sinus Surgery
This randomized controlled study at Zagazig University Hospitals will include 112 patients undergoing elective functional endoscopic sinus surgery, allocated into four groups (Melatonin, Metoprolol, Dexmedetomidine, Control).
Preoperatively, patients will provide consent, undergo history, clinical and airway assessment, baseline vitals, laboratory tests, and serum cortisol and glucose measurement.
Intraoperatively, standard monitoring will be applied, and study drugs administered according to group.
Anesthesia will be induced with propofol, fentanyl, and atracurium, and maintained with isoflurane and controlled ventilation.
Hemodynamics will be continuously monitored, and surgical field graded using ACS score, with interventions for hypotension, bradycardia, or tachycardia as needed.
Postoperatively, emergence agitation, hemodynamics, and drug-related side effects will be recorded, and surgeon satisfaction assessed with a 5-point Likert scale.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sharqia Province
-
Zagazig, Sharqia Province, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient acceptance.
- Age: 21-60 years old.
- Body mass index (BMI): 18-30 kg/m2. 8
- Sex: both sexes (male and female).
- Physical status: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I and II.
- Type of operation: elective functioning endoscopic sinus surgery.
- Duration of surgery: average 2 hours.
Exclusion Criteria:
- Hypertension and those on beta blockers and calcium channel blockers.
- Diabetes mellitus and bronchial asthma.
- Cardiac arrhythmias, atrio-ventricular conduction block, pulse less than 60 beats/min systolic blood pressure less than 100 mm hg.
- Patients with anticipated difficult intubation (Mallampati score III and IV).
- Psychiatric illness, intake of antipsychotics, sedatives, anxiolytics and antiepileptic drug.
- The pregnant and lactating females.
- Allergy to one of the used drugs.
- Patient with coagulation disorders.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Control group
receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
|
two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: group ML
will receive two melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
|
wo melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction
Ostatní jména:
|
|
Jiný: group MP
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, 4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
|
4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a
|
|
Jiný: dexmedetomidine group
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.
|
intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of change in the mean arterial pressure measured in mmHg.
Časové okno: 2 hours
|
surgical field clarity depends on hemodynamic changes as it becomes more clear when heart rate and mean arterial pressure become lower within the safe range
|
2 hours
|
|
Assessment of heart rate measured in beats/minute
Časové okno: 2 hours
|
Assessment of heart rate measured in beats/minute to assess surgical field by ACS score in FES
|
2 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Azoly
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Aminy
- Indoly
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Alkoholy
- Fenoxypropanolaminy
- Propanolaminy
- Amino alkoholy
- Propanoly
- Tryptaminy
- Secosteroidy
- Dexmedetomidin
- Vitamín D
- Metoprolol
- Melatonin
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- Zagazig-IRB-------------------
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .