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Melatonin vs Metoprolol or Dexmedetomidine to Improve Surgical Field in FESS

30 de abril de 2026 atualizado por: Zagazig University

Oral Melatonin Versus Intravenous Metoprolol or Dexmedetomidine for Attenuation of Stress Response to Endotracheal Intubation and Optimizing Surgical Field in Functional Endoscopic Sinus Surgery

This randomized controlled study at Zagazig University Hospitals will include 112 patients undergoing elective functional endoscopic sinus surgery, allocated into four groups (Melatonin, Metoprolol, Dexmedetomidine, Control). Preoperatively, patients will provide consent, undergo history, clinical and airway assessment, baseline vitals, laboratory tests, and serum cortisol and glucose measurement. Intraoperatively, standard monitoring will be applied, and study drugs administered according to group. Anesthesia will be induced with propofol, fentanyl, and atracurium, and maintained with isoflurane and controlled ventilation. Hemodynamics will be continuously monitored, and surgical field graded using ACS score, with interventions for hypotension, bradycardia, or tachycardia as needed. Postoperatively, emergence agitation, hemodynamics, and drug-related side effects will be recorded, and surgeon satisfaction assessed with a 5-point Likert scale.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egito, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient acceptance.
  2. Age: 21-60 years old.
  3. Body mass index (BMI): 18-30 kg/m2. 8
  4. Sex: both sexes (male and female).
  5. Physical status: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I and II.
  6. Type of operation: elective functioning endoscopic sinus surgery.
  7. Duration of surgery: average 2 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Hypertension and those on beta blockers and calcium channel blockers.
  2. Diabetes mellitus and bronchial asthma.
  3. Cardiac arrhythmias, atrio-ventricular conduction block, pulse less than 60 beats/min systolic blood pressure less than 100 mm hg.
  4. Patients with anticipated difficult intubation (Mallampati score III and IV).
  5. Psychiatric illness, intake of antipsychotics, sedatives, anxiolytics and antiepileptic drug.
  6. The pregnant and lactating females.
  7. Allergy to one of the used drugs.
  8. Patient with coagulation disorders.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Control group
receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Medicamento: Placebo capsules (vitamin d)
two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Outros nomes:
  • Placebo comparator (Control group)
Outro: group ML
will receive two melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Medicamento: Melatonin
wo melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction
Outros nomes:
  • group ML
Outro: group MP
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, 4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Medicamento: Metoprolol (MET)
4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a
Outro: dexmedetomidine group
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.
Medicamento: Dexmedetomidine
intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of change in the mean arterial pressure measured in mmHg.
Prazo: 2 hours
surgical field clarity depends on hemodynamic changes as it becomes more clear when heart rate and mean arterial pressure become lower within the safe range
2 hours
Assessment of heart rate measured in beats/minute
Prazo: 2 hours
Assessment of heart rate measured in beats/minute to assess surgical field by ACS score in FES
2 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zagazig-IRB-------------------

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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