Melatonin vs Metoprolol or Dexmedetomidine to Improve Surgical Field in FESS
30 de abril de 2026 actualizado por: Zagazig University
Oral Melatonin Versus Intravenous Metoprolol or Dexmedetomidine for Attenuation of Stress Response to Endotracheal Intubation and Optimizing Surgical Field in Functional Endoscopic Sinus Surgery
This randomized controlled study at Zagazig University Hospitals will include 112 patients undergoing elective functional endoscopic sinus surgery, allocated into four groups (Melatonin, Metoprolol, Dexmedetomidine, Control).
Preoperatively, patients will provide consent, undergo history, clinical and airway assessment, baseline vitals, laboratory tests, and serum cortisol and glucose measurement.
Intraoperatively, standard monitoring will be applied, and study drugs administered according to group.
Anesthesia will be induced with propofol, fentanyl, and atracurium, and maintained with isoflurane and controlled ventilation.
Hemodynamics will be continuously monitored, and surgical field graded using ACS score, with interventions for hypotension, bradycardia, or tachycardia as needed.
Postoperatively, emergence agitation, hemodynamics, and drug-related side effects will be recorded, and surgeon satisfaction assessed with a 5-point Likert scale.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sharqia Province
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Zagazig, Sharqia Province, Egipto, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient acceptance.
- Age: 21-60 years old.
- Body mass index (BMI): 18-30 kg/m2. 8
- Sex: both sexes (male and female).
- Physical status: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I and II.
- Type of operation: elective functioning endoscopic sinus surgery.
- Duration of surgery: average 2 hours.
Exclusion Criteria:
- Hypertension and those on beta blockers and calcium channel blockers.
- Diabetes mellitus and bronchial asthma.
- Cardiac arrhythmias, atrio-ventricular conduction block, pulse less than 60 beats/min systolic blood pressure less than 100 mm hg.
- Patients with anticipated difficult intubation (Mallampati score III and IV).
- Psychiatric illness, intake of antipsychotics, sedatives, anxiolytics and antiepileptic drug.
- The pregnant and lactating females.
- Allergy to one of the used drugs.
- Patient with coagulation disorders.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control group
receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
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two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Otros nombres:
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Otro: group ML
will receive two melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
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wo melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction
Otros nombres:
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Otro: group MP
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, 4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
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4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a
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Otro: dexmedetomidine group
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.
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intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assessment of change in the mean arterial pressure measured in mmHg.
Periodo de tiempo: 2 hours
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surgical field clarity depends on hemodynamic changes as it becomes more clear when heart rate and mean arterial pressure become lower within the safe range
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2 hours
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Assessment of heart rate measured in beats/minute
Periodo de tiempo: 2 hours
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Assessment of heart rate measured in beats/minute to assess surgical field by ACS score in FES
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2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Amina
- Indoles
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Triptaminas
- Subesteroides
- Dexmedetomidina
- Vitamina d
- Metoprolol
- Melatonina
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- Zagazig-IRB-------------------
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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