Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copeptin Measurement After Mannitol and Hypertonic Saline for the Diagnosis of Polyuria-polydipsia Syndrome (COMPASS)

4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
The aim of this study is to evaluate whether a new test using mannitol infusion can diagnose the cause of polyuria-polydipsia syndrome as accurately as the current standard test (hypertonic saline infusion) and to compare which test patients prefer. The goal is to identify a simpler and more patient-friendly diagnostic approach.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyuria-polydipsia syndrome (PPS), characterized by excessive urination and fluid intake, can have different underlying causes, including a deficiency of the hormone vasopressin (AVP-D) or excessive fluid intake without AVP-D (primary polydipsia). Correctly identifying the cause is essential, as the treatments differ and an incorrect diagnosis can negatively impact patient care.

A blood marker called copeptin is used to support the diagnosis, as it reflects vasopressin levels in the body. Currently, the most accurate method involves measuring copeptin after stimulation with hypertonic saline. However, this test is complex, requires close medical monitoring, and can be uncomfortable for patients.

Mannitol is a substance already used in routine clinical care and may offer a simpler way to stimulate copeptin release. Early results suggest that it could provide similar diagnostic accuracy with fewer side effects and better patient comfort.

This study is a randomized, cross-over, multicenter trial in which participants undergo both tests (mannitol and hypertonic saline) in random order. The study compares the diagnostic accuracy and patient preference for both methods, as well as safety and tolerability. In addition, it explores whether other clinical and laboratory measures can further improve the diagnosis of PPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Hypotonic polyuria/polydipsia syndrome defined as polyuria >40ml/kg body weight/24h and polydipsia >3l/24h; and urine osmolality <800mOsm/L or known AVP-D based on accepted criteria

Exclusion Criteria:

  1. Polyuria/polydipsia secondary to diabetes mellitus, hypercalcemia, or hypokalemia
  2. Diagnosis of AVP-R (Copeptin > 21.4 pmol/L)
  3. Evidence of acute illness
  4. Epilepsy requiring treatment
  5. Uncontrolled arterial hypertension (blood pressure >160/100mmHg at baseline
  6. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Cardiac failure (NYHA III-IV)
  8. Diagnosis of liver cirrhosis, Child-Pugh Class C
  9. Uncorrected adrenal or thyroidal deficiency
  10. Pregnancy or breastfeeding
  11. Current or unresolved urinary obstruction
  12. Enrollment in a clinical trial within the last 30 days
  13. Patients refusing or unable to give written informed consent
  14. Inability to follow study procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mannitol Infusion
Diagnostic evaluation of polyuria polydipsia syndrome through copeptin measurement after mannitol infusion.
Diagnostický test: Mannitol
Intravenous infusion of 1.5g/kg body weight (max. 120g) mannitol is given over 30 minutes (≙ 7.5ml/kg body weight).
Aktivní komparátor: Hypertonic Saline Infusion (HIS)
Diagnostic evaluation of polyuria polydipsia syndrome through copeptin measurement after HIS
Diagnostický test: Hypertonic Saline
Intravenous infusion of NaCl 3% is given first as a bolus of 250ml over 15 minutes, then with an infusion rate of 0.15ml/kg body weight / minute (≙ 9ml/kg body weight/hour).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Diagnostic Accuracy
Časové okno: One time assessment at Follow up Visit 2 (10 weeks after baseline)
The overall diagnostic accuracy is defined as the proportion of correct diagnoses out of all diagnoses based on the stimulated copeptin value. Final diagnosis will be made after termination of the study by two endocrine specialists who will be blinded to the copeptin results of the mannitol infusion.
One time assessment at Follow up Visit 2 (10 weeks after baseline)
Patient Test Preference
Časové okno: 1 week after completion of both diagnostic tests
Patient-reported preference between mannitol infusion and hypertonic saline infusion, assessed using a 5-point Likert scale ranging from -2 (strong preference for hypertonic saline) to +2 (strong preference for mannitol).
1 week after completion of both diagnostic tests

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic Performance Measures for AVP-D
Časové okno: At completion of follow-up, 10 weeks after last diagnostic test
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of mannitol infusion and hypertonic saline infusion for diagnosing AVP deficiency using predefined copeptin cut-offs.
At completion of follow-up, 10 weeks after last diagnostic test
Diagnostic Performance Measures for PP
Časové okno: At completion of follow-up, 10 weeks after last diagnostic test
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of mannitol infusion and hypertonic saline infusion for diagnosing PP using predefined copeptin cut-offs.
At completion of follow-up, 10 weeks after last diagnostic test
Optimal copeptin cut-off after mannitol infusion
Časové okno: At completion of follow-up, 10 weeks after last diagnostic test
Exploratory determination and validation of optimal copeptin cut-off values for differentiating AVP deficiency from primary polydipsia following mannitol stimulation.
At completion of follow-up, 10 weeks after last diagnostic test
Frequency and severity of clinical symptoms
Časové okno: During each test day (baseline to end of monitoring period 90 minutes/ 240 minutes)
Frequency and severity of symptoms (e.g., thirst, headache, nausea, malaise) assessed using numeric rating scales during mannitol and hypertonic saline tests.
During each test day (baseline to end of monitoring period 90 minutes/ 240 minutes)
Subjective burden of each test assessed by numeric rating scale
Časové okno: Immediately after each test day
Patient-reported burden of each diagnostic test assessed using a numeric rating scale (NRS) (0-10).
Immediately after each test day
Psychopathological assessment (STAI-T)
Časové okno: Baseline
General anxiety levels is assessed by State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) questionnaire. The total trait score (STAI-T) ranges from 20 to 80, with higher scores indicating more pronounced anxiety.
Baseline
Autistic traits
Časové okno: Baseline
Autistic traits is assessed by Autism-Spectrum Quotient (AQ) questionnaire. The AQ consists of 50 items, with four choices for each item from "definitely agree" to "definitely disagree" and a total score from 0 to 50. A score above the proposed cut-off of 29 highlights significant traits of autism.
Baseline
Quality of Life in Posterior Pituitary Disease
Časové okno: Baseline and follow-up (10 weeks )
Currently, no disease-specific tool exists to assess treatment success for either desmopressin or oxytocin (OXT) therapy in patients with arginine vasopressin deficiency (AVP-D). To address this gap, we developed a novel multidimensional questionnaire in close collaboration with patients, patient representatives, and patient advocates. The PP-QoL consists of three parts: Part A assesses symptoms related to AVP-D (15 items), while Parts B (17 items) and C (21 items) focus on domains associated with OXT deficiency.
Baseline and follow-up (10 weeks )
Change in oxytocin/neurophysin I levels
Časové okno: Baseline and 90 minutes post-stimulation
Change in circulating oxytocin and neurophysin I levels before and after each diagnostic test.
Baseline and 90 minutes post-stimulation
Spearman's rank correlation coefficient between psychopathology questionnaires and oxytocin levels
Časové okno: Baseline and 90 minutes post-stimulation
Correlation between psychopathological questionnaires and oxytocin levels will be described using Spearman's rank correlation coefficient.
Baseline and 90 minutes post-stimulation
Spearman's rank correlation coefficient between psychopathology questionnaire and neurophysin I levels
Časové okno: Baseline and 90 minutes post-stimulation
Correlation between psychopathological questionnaires and neurophysin I levels will be described using Spearman's rank correlation coefficient.
Baseline and 90 minutes post-stimulation
Validation of clinical diagnostic score
Časové okno: After test day 2 and 10 weeks thereafter
Validation of a predefined diagnostic score using clinical and basal parameters
After test day 2 and 10 weeks thereafter
Change of urinary copeptin levels
Časové okno: During test day 1 and test day 2 with a maximum of 3 month in between the two test days
Change in urinary copeptin levels before and after mannitol and hypertonic saline stimulation.
During test day 1 and test day 2 with a maximum of 3 month in between the two test days
Optimal urinary copeptin cut-offs
Časové okno: 10 weeks after test day 2
Exploratory determination of optimal urinary copeptin thresholds for differential diagnosis.
10 weeks after test day 2
Sex-specific copeptin response
Časové okno: During test day 1 and test day 2 with a maximum of 3 month in between the two test days and at study completion
Evaluation of sex-specific differences in stimulated copeptin levels and corresponding diagnostic cut-offs.
During test day 1 and test day 2 with a maximum of 3 month in between the two test days and at study completion
Cost-efficiency of diagnostic tests
Časové okno: One time assessment at Follow up Visit 2 (10 weeks after baseline)
Exploratory assessment of healthcare costs associated with mannitol infusion versus hypertonic saline infusion.
One time assessment at Follow up Visit 2 (10 weeks after baseline)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr., University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-00480;kt25ChristCrain7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mannitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit