- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07571317
Combined Predictive Value of RSBI and CALLY Index in Predicting Weaning Success in ICU Patients
Combined Predictive Value of Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) and CRP-Albumin-Lymphocyte (CALLY) Indices in Predicting the Success of Weaning From Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients: A Prospective Observational Study
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This prospective observational study aims to evaluate the combined predictive value of the Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) and CRP-Albumin-Lymphocyte (CALLY) index in determining the success of weaning from mechanical ventilation in intensive care patients. While the RSBI focuses on physiological respiratory mechanics, the CALLY index serves as a non invasive biomarker reflecting the patient's immunonutritional and inflammatory status.
Data collection is deepened through systematic retrieval from the Hospital Information Management System. Researchers will record a wide range of parameters, including demographic data such as age, gender, and BMI alongside clinical severity scores including APACHE II, SOFA, and the Charlson Comorbidity Index. Real time respiratory profiling, including minute ventilation, tidal volume, and airway pressures, will be documented during the weaning process and the Spontaneous Breathing Trial (SBT).
Laboratory integration focuses on routine markers such as CRP, albumin, and lymphocyte counts to determine the patient's biological status at the time of the SBT. In this study, the CALLY Index is generalized as a ratio of the patient's immuno-nutritional reserve to systemic inflammation, calculated as: (Albumin x Lymphocyte Count) / CRP.
The primary outcome is defined as weaning success, characterized by the patient remaining free from invasive mechanical ventilation following extubation. To ensure a comprehensive evaluation of respiratory stability, this study extends the primary observation period to include both the initial 48 hour window and a 7 day follow-up. By incorporating the 7 day parameter, the researchers aim to capture both immediate and late-phase weaning failures, providing a more robust assessment of the combined indices' predictive power for long term extubation success. Secondary outcomes include 28 day mortality rates and total duration of intensive care stay.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mahmut baran kasisari, medical doctor
- Telefonní číslo: +905072225254
- E-mail: barankasisari@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: tugba yesilyurt dogu, medical doctor
- Telefonní číslo: +905535150847
- E-mail: tugbaayesilyurt@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
- Nábor
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- mahmut baran kasisari, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 905072225254
- E-mail: barankasisari@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients who have received invasive mechanical ventilation for at least 24 hours in the general intensive care unit.
Patients who meet standard clinical weaning criteria (e.g., hemodynamic stability with minimal or no vasopressor support, adequate cough reflex, absence of excessive airway secretions).
Patients deemed ready for a Spontaneous Breathing Trial by the attending physician.
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18.
- Patients with a known or detected pregnancy.
- Patients with a diagnosis of malignancy.
- Patients with neuromuscular diseases that could impair respiratory effort or muscle strength assessments (e.g., Myasthenia Gravis, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Guillain-Barré syndrome).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Successful Weaning
Patients who maintain respiratory stability without reintubation, rescue ventilation, or death during both the initial 48 hours post-extubation and the 7-day follow-up period.
|
|
Failed Weaning
Patients who experience reintubation, need for rescue ventilation, or mortality either within the first 48 hours post-extubation or during the 7-day monitoring phase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite Weaning Success and Respiratory Stability Rate
Časové okno: Up to 7 days post-extubation
|
The proportion of patients who remain free from invasive mechanical ventilation following extubation.
Success is defined as the absence of reintubation, need for rescue ventilation, or death within two stages: 1) Immediate weaning success within the first 48 hours postextubation, and 2) Sustained respiratory stability throughout a 7 day follow-up period to capture late-phase weaning failures.
|
Up to 7 days post-extubation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28-Day Mortality Rate
Časové okno: 28 days post enrollment
|
This measure calculates the total number of days a patient requires invasive mechanical ventilation support during their stay in the intensive care unit.
|
28 days post enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-96317027-514.10-311839049
- KAEK-11/15.04.2026.138 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Approval Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .