- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07571317
Combined Predictive Value of RSBI and CALLY Index in Predicting Weaning Success in ICU Patients
Combined Predictive Value of Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) and CRP-Albumin-Lymphocyte (CALLY) Indices in Predicting the Success of Weaning From Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients: A Prospective Observational Study
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
This prospective observational study aims to evaluate the combined predictive value of the Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) and CRP-Albumin-Lymphocyte (CALLY) index in determining the success of weaning from mechanical ventilation in intensive care patients. While the RSBI focuses on physiological respiratory mechanics, the CALLY index serves as a non invasive biomarker reflecting the patient's immunonutritional and inflammatory status.
Data collection is deepened through systematic retrieval from the Hospital Information Management System. Researchers will record a wide range of parameters, including demographic data such as age, gender, and BMI alongside clinical severity scores including APACHE II, SOFA, and the Charlson Comorbidity Index. Real time respiratory profiling, including minute ventilation, tidal volume, and airway pressures, will be documented during the weaning process and the Spontaneous Breathing Trial (SBT).
Laboratory integration focuses on routine markers such as CRP, albumin, and lymphocyte counts to determine the patient's biological status at the time of the SBT. In this study, the CALLY Index is generalized as a ratio of the patient's immuno-nutritional reserve to systemic inflammation, calculated as: (Albumin x Lymphocyte Count) / CRP.
The primary outcome is defined as weaning success, characterized by the patient remaining free from invasive mechanical ventilation following extubation. To ensure a comprehensive evaluation of respiratory stability, this study extends the primary observation period to include both the initial 48 hour window and a 7 day follow-up. By incorporating the 7 day parameter, the researchers aim to capture both immediate and late-phase weaning failures, providing a more robust assessment of the combined indices' predictive power for long term extubation success. Secondary outcomes include 28 day mortality rates and total duration of intensive care stay.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mahmut baran kasisari, medical doctor
- Номер телефона: +905072225254
- Электронная почта: barankasisari@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: tugba yesilyurt dogu, medical doctor
- Номер телефона: +905535150847
- Электронная почта: tugbaayesilyurt@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34480
- Рекрутинг
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Контакт:
- mahmut baran kasisari, Medical Doctor
- Номер телефона: 905072225254
- Электронная почта: barankasisari@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older
- Patients who have received invasive mechanical ventilation for at least 24 hours in the general intensive care unit.
Patients who meet standard clinical weaning criteria (e.g., hemodynamic stability with minimal or no vasopressor support, adequate cough reflex, absence of excessive airway secretions).
Patients deemed ready for a Spontaneous Breathing Trial by the attending physician.
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18.
- Patients with a known or detected pregnancy.
- Patients with a diagnosis of malignancy.
- Patients with neuromuscular diseases that could impair respiratory effort or muscle strength assessments (e.g., Myasthenia Gravis, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Guillain-Barré syndrome).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Successful Weaning
Patients who maintain respiratory stability without reintubation, rescue ventilation, or death during both the initial 48 hours post-extubation and the 7-day follow-up period.
|
|
Failed Weaning
Patients who experience reintubation, need for rescue ventilation, or mortality either within the first 48 hours post-extubation or during the 7-day monitoring phase.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite Weaning Success and Respiratory Stability Rate
Временное ограничение: Up to 7 days post-extubation
|
The proportion of patients who remain free from invasive mechanical ventilation following extubation.
Success is defined as the absence of reintubation, need for rescue ventilation, or death within two stages: 1) Immediate weaning success within the first 48 hours postextubation, and 2) Sustained respiratory stability throughout a 7 day follow-up period to capture late-phase weaning failures.
|
Up to 7 days post-extubation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-Day Mortality Rate
Временное ограничение: 28 days post enrollment
|
This measure calculates the total number of days a patient requires invasive mechanical ventilation support during their stay in the intensive care unit.
|
28 days post enrollment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-96317027-514.10-311839049
- KAEK-11/15.04.2026.138 (Другой идентификатор: Ethics Committee Approval Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .