Large Diameter ViSiGi LUX ™ Gastric Sizing and Calibration System
12. května 2026 aktualizováno: Boehringer Labs LLC
Large Diameter ViSiGi LUX ™ Gastric Sizing and Calibration System Usability Study
This study investigates the use of the large diameter ViSiGi LUX ™
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barrett Genovese
- Telefonní číslo: 4849312294
- E-mail: bgenovese@boehringerlabs.com
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Kontakt:
- Lainie Hughes
- Telefonní číslo: 760-837-8237
- E-mail: lhughes@eisenhowerhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Able to consent
- Candidate for laparoscopic gastric surgery
Exclusion Criteria:
- Esophageal stricture that does not allow passage of the device
- Conditions that would preclude gastric surgical procedures
- Pregnant patients
- Non-English-speaking patients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Large Diameter ViSiGi LUX ™
|
ViSiGi LUX ™ is used during numerous gastric procedures.
This new device functions the same as ViSiGi LUX ™ but has an increased diameter representative of existing devices used more frequently in upper gastric procedures.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technical success rate
Časové okno: 6 months
|
Successful introduction of the sizing and calibration system, correct positioning and function intraoperatively will be logged following each use of the device.
This will be assessed by the operating physician.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LDL-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Large Diameter ViSiGi LUX ™
-
Boston Children's HospitalDokončenoUniventrikulární srdceSpojené státy