Large Diameter ViSiGi LUX ™ Gastric Sizing and Calibration System
12 de maio de 2026 atualizado por: Boehringer Labs LLC
Large Diameter ViSiGi LUX ™ Gastric Sizing and Calibration System Usability Study
This study investigates the use of the large diameter ViSiGi LUX ™
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barrett Genovese
- Número de telefone: 4849312294
- E-mail: bgenovese@boehringerlabs.com
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Contato:
- Lainie Hughes
- Número de telefone: 760-837-8237
- E-mail: lhughes@eisenhowerhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Able to consent
- Candidate for laparoscopic gastric surgery
Exclusion Criteria:
- Esophageal stricture that does not allow passage of the device
- Conditions that would preclude gastric surgical procedures
- Pregnant patients
- Non-English-speaking patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Large Diameter ViSiGi LUX ™
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ViSiGi LUX ™ is used during numerous gastric procedures.
This new device functions the same as ViSiGi LUX ™ but has an increased diameter representative of existing devices used more frequently in upper gastric procedures.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Technical success rate
Prazo: 6 months
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Successful introduction of the sizing and calibration system, correct positioning and function intraoperatively will be logged following each use of the device.
This will be assessed by the operating physician.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LDL-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Large Diameter ViSiGi LUX ™
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Boston Children's HospitalConcluídoCoração UniventricularEstados Unidos