Clinical Evaluation of the RH210 Hearing Aid
Clinical Evaluation of the RH210 Hearing Aid Software Used With RH210A Device in Adults With Perceived Mild-to-Moderate Hearing Loss
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The primary objective of this clinical investigation is to demonstrate that the RH210A device provides a clinically meaningful improvement in speech understanding in noise compared with unaided listening in adults with perceived mild-to-moderate hearing loss.
Speech-in-noise performance will be assessed using the BKB-SIN (Australian version), which quantifies the change in signal-to-noise ratio required for sentence recognition. The primary endpoint is defined as the within-subject difference between unaided and RH210 conditions (change in SNR = Unaided - RH210). A successful outcome is defined as a mean improvement of equal to or more than 2 dB in SNR with RH210 compared to unaided listening.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marisa Poulos, Master of Audiology
- Telefonní číslo: +61 2 9412 6872
- E-mail: marisa.poulos@nal.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanna Hou, Master of Audiology
- Telefonní číslo: +61 2 9412 6872
- E-mail: sann.hou@nal.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- National Acoustic Laboratories
-
Kontakt:
- Bettina Turnbull, AuD
- E-mail: Bettina.Turnbull@nal.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bettina Turnbull, AuD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years
- Self-perceived mild-to-moderate hearing difficulties/ hearing loss
- Competent smartphone use (able to complete self-fitting via the app)
- Able and willing to provide informed consent
- HHIA screening consistent with perceived hearing difficulty
- Willingness and ability to attend two in-person research appointments
- Ability to operate a SmartPhone
Exclusion Criteria:
- Conductive or mixed hearing loss
- Occluding cerumen
- Otologic disease/ active ear pathology
- Severe or profound hearing loss (PTA >S0dBHL) (WHO, 2021)
- Presence of (red-flag) conditions relevant to OTC hearing aid use (per 21 CFR 801.421)
- Visible deformity of the ear (congenital or traumatic).
- Fluid, pus, or blood coming from the ear (e.g., active drainage).
- Sudden or rapidly progressive hearing loss within the recent past (often defined as within ~90 days).
- Any acute or chronic dizziness or vertigo associated with hearing issues.
- Pain or discomfort in or around the ear.
- Visible evidence of significant cerumen (ear wax) accumulation or foreign body in the ear canal.
- Unilateral hearing loss of sudden onset or large asymmetry between ears.
- Audiometric air-bone gap suggestive of possible conductive pathology (e.g., gap equal or more than 15 dB at key frequencies)
- Visible evidence of significant cerumen (ear wax) accumulation or foreign body in the ear canal.
- Unilateral hearing loss of sudden onset or large asymmetry between ears
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: All participants
Trial device assessment in first appointment, comparator in second appointment
|
Over the counter device
FDA cleared OTC device (Control arm)
|
|
Jiný: All Participants
Comparator in appointment one, trial device in appointment 2
|
Over the counter device
FDA cleared OTC device (Control arm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aided vs unaided pure-tone audiogram (PTA) measured in dBSPL
Časové okno: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
Aided audiogram with both the investigational and control device measured at 500, 1000, 2000 and 4000Hz in dBSPL.
Compared with unaided audiogram measured at the same frequencies in dBSPL.
Measured conducted in the sound field in a sound isolated room with warble tones presented from 0 degrees azimuth.
|
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Speech understanding in background noise (BKB-SIN; AUS)
Časové okno: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
Participants will be asked to perform a speech in noise test. Participants will be presented with speech sentences and asked to recall the words they hear. The target stimuli will comprise of BKB sentences (Australian English version), and the noise will be spatially diffuse speech babble. The noise level will be fixed and the speech level will be adaptively changed (Keidser et al, 2013) to determine the speech reception threshold at 50% in dB SNR recall performance, using phonemic scoring. The test conditions, unaided and aided, will comprise of four repeated measures each, with 32 sentence repeats, conducted at 50% threshold. The order of conditions will be randomized across participant. The device will be set to 'Immersive Conversation' mode. For the AirPods Pro 2, the Hearing Aid setting will be toggled, and the AirPods set in Transparency mode. |
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
|
Real Ear Measure Measurement (REIG)
Časové okno: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
Measurement of the Real Ear Insertion Gain (REIG) for the control and intervention device.
Output will be compared with the prescribed NAL-R target values.
|
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
|
Moderated walk to evaluate simulated "real world benefit" (Ecological Momentary Assessment (EMA): NAL Australia).
Časové okno: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
Participants will use the to use the devices in a controlled, moderated, 60 minute walk. The walk will cover five key listening environments and :
|
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usability of RH210 using the System Usability Survey (SUS: NAL)
Časové okno: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
Assess the subjective usability of the RH210 hearing aid software and application workflow in real-world use using the System Usability Survey (SUS) from the National Acoustic Laboratory (NAL). This is to gather data for a proposed human factors evaluation. The scoring is
|
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Turnbull, Doctor of Audiology, National Acoustic Laboratories
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAL C26.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .