Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Evaluation of the RH210 Hearing Aid

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Rehear Audiology Company LTD

Clinical Evaluation of the RH210 Hearing Aid Software Used With RH210A Device in Adults With Perceived Mild-to-Moderate Hearing Loss

The RH210A is an air-conduction hearing aid designed for adults with perceived mild-to-moderate sensorineural hearing loss. The purpose of this clinical investigation is to generate objective and subjective evidence of the clinical performance and safety of the device.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of this clinical investigation is to demonstrate that the RH210A device provides a clinically meaningful improvement in speech understanding in noise compared with unaided listening in adults with perceived mild-to-moderate hearing loss.

Speech-in-noise performance will be assessed using the BKB-SIN (Australian version), which quantifies the change in signal-to-noise ratio required for sentence recognition. The primary endpoint is defined as the within-subject difference between unaided and RH210 conditions (change in SNR = Unaided - RH210). A successful outcome is defined as a mean improvement of equal to or more than 2 dB in SNR with RH210 compared to unaided listening.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sanna Hou, Master of Audiology
  • Numer telefonu: +61 2 9412 6872
  • E-mail: sann.hou@nal.gov.au

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • National Acoustic Laboratories
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bettina Turnbull, AuD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years
  • Self-perceived mild-to-moderate hearing difficulties/ hearing loss
  • Competent smartphone use (able to complete self-fitting via the app)
  • Able and willing to provide informed consent
  • HHIA screening consistent with perceived hearing difficulty
  • Willingness and ability to attend two in-person research appointments
  • Ability to operate a SmartPhone

Exclusion Criteria:

  • Conductive or mixed hearing loss
  • Occluding cerumen
  • Otologic disease/ active ear pathology
  • Severe or profound hearing loss (PTA >S0dBHL) (WHO, 2021)
  • Presence of (red-flag) conditions relevant to OTC hearing aid use (per 21 CFR 801.421)
  • Visible deformity of the ear (congenital or traumatic).
  • Fluid, pus, or blood coming from the ear (e.g., active drainage).
  • Sudden or rapidly progressive hearing loss within the recent past (often defined as within ~90 days).
  • Any acute or chronic dizziness or vertigo associated with hearing issues.
  • Pain or discomfort in or around the ear.
  • Visible evidence of significant cerumen (ear wax) accumulation or foreign body in the ear canal.
  • Unilateral hearing loss of sudden onset or large asymmetry between ears.
  • Audiometric air-bone gap suggestive of possible conductive pathology (e.g., gap equal or more than 15 dB at key frequencies)
  • Visible evidence of significant cerumen (ear wax) accumulation or foreign body in the ear canal.
  • Unilateral hearing loss of sudden onset or large asymmetry between ears

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: All participants
Trial device assessment in first appointment, comparator in second appointment
Urządzenie: Investigational device (RH210A)
Over the counter device
Urządzenie: Apple AirPods Pro (2nd Generation) with Hearing Aid Feature (HAF)
FDA cleared OTC device (Control arm)
Inny: All Participants
Comparator in appointment one, trial device in appointment 2
Urządzenie: Investigational device (RH210A)
Over the counter device
Urządzenie: Apple AirPods Pro (2nd Generation) with Hearing Aid Feature (HAF)
FDA cleared OTC device (Control arm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aided vs unaided pure-tone audiogram (PTA) measured in dBSPL
Ramy czasowe: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
Aided audiogram with both the investigational and control device measured at 500, 1000, 2000 and 4000Hz in dBSPL. Compared with unaided audiogram measured at the same frequencies in dBSPL. Measured conducted in the sound field in a sound isolated room with warble tones presented from 0 degrees azimuth.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Speech understanding in background noise (BKB-SIN; AUS)
Ramy czasowe: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Participants will be asked to perform a speech in noise test. Participants will be presented with speech sentences and asked to recall the words they hear. The target stimuli will comprise of BKB sentences (Australian English version), and the noise will be spatially diffuse speech babble. The noise level will be fixed and the speech level will be adaptively changed (Keidser et al, 2013) to determine the speech reception threshold at 50% in dB SNR recall performance, using phonemic scoring. The test conditions, unaided and aided, will comprise of four repeated measures each, with 32 sentence repeats, conducted at 50% threshold. The order of conditions will be randomized across participant. The device will be set to 'Immersive Conversation' mode.

For the AirPods Pro 2, the Hearing Aid setting will be toggled, and the AirPods set in Transparency mode.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
Real Ear Measure Measurement (REIG)
Ramy czasowe: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
Measurement of the Real Ear Insertion Gain (REIG) for the control and intervention device. Output will be compared with the prescribed NAL-R target values.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
Moderated walk to evaluate simulated "real world benefit" (Ecological Momentary Assessment (EMA): NAL Australia).
Ramy czasowe: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Participants will use the to use the devices in a controlled, moderated, 60 minute walk. The walk will cover five key listening environments and :

  1. Library (~40 dBA) very low or no noise
  2. Office (~50 dBA) with low level noise
  3. Outdoor parkway (~55 dBA) with environmental noise
  4. Traffic / street (~70-75 dBA) with traffic noise
  5. Café / food court (~65-70 dBA) with multi-talker babble noise Performance will be evaluated using the Ecological Momentary Assessment (EMA) (NAL Australia). The study participants will provide feedback by selecting a rating on a five-point Likert scale for questions related to subjective impressions for speech intelligibility, listening effort, loudness/comfort and their aided/unaided preference while using the trial device or control device during the moderated walk.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usability of RH210 using the System Usability Survey (SUS: NAL)
Ramy czasowe: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Assess the subjective usability of the RH210 hearing aid software and application workflow in real-world use using the System Usability Survey (SUS) from the National Acoustic Laboratory (NAL). This is to gather data for a proposed human factors evaluation.

The scoring is

  • Poor: Scores below 51 are considered poor.
  • Average Score: 68.
  • Above Average: > 68.
  • Below Average: < 68.
  • Good/Excellent: Scores over 79 are considered good, while 80.3 or higher is an A grade.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehear Audiology Company LTD

Współpracownicy

Global Edge Medtech Consulting
National Acoustic Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Turnbull, Doctor of Audiology, National Acoustic Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAL C26.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The study is a commercial sponsor investigation of a product that is not yet cleared by regulatory.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj