Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Evaluation of the RH210 Hearing Aid

26 мая 2026 г. обновлено: Rehear Audiology Company LTD

Clinical Evaluation of the RH210 Hearing Aid Software Used With RH210A Device in Adults With Perceived Mild-to-Moderate Hearing Loss

The RH210A is an air-conduction hearing aid designed for adults with perceived mild-to-moderate sensorineural hearing loss. The purpose of this clinical investigation is to generate objective and subjective evidence of the clinical performance and safety of the device.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary objective of this clinical investigation is to demonstrate that the RH210A device provides a clinically meaningful improvement in speech understanding in noise compared with unaided listening in adults with perceived mild-to-moderate hearing loss.

Speech-in-noise performance will be assessed using the BKB-SIN (Australian version), which quantifies the change in signal-to-noise ratio required for sentence recognition. The primary endpoint is defined as the within-subject difference between unaided and RH210 conditions (change in SNR = Unaided - RH210). A successful outcome is defined as a mean improvement of equal to or more than 2 dB in SNR with RH210 compared to unaided listening.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marisa Poulos, Master of Audiology
  • Номер телефона: +61 2 9412 6872
  • Электронная почта: marisa.poulos@nal.gov.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanna Hou, Master of Audiology
  • Номер телефона: +61 2 9412 6872
  • Электронная почта: sann.hou@nal.gov.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • National Acoustic Laboratories
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bettina Turnbull, AuD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years
  • Self-perceived mild-to-moderate hearing difficulties/ hearing loss
  • Competent smartphone use (able to complete self-fitting via the app)
  • Able and willing to provide informed consent
  • HHIA screening consistent with perceived hearing difficulty
  • Willingness and ability to attend two in-person research appointments
  • Ability to operate a SmartPhone

Exclusion Criteria:

  • Conductive or mixed hearing loss
  • Occluding cerumen
  • Otologic disease/ active ear pathology
  • Severe or profound hearing loss (PTA >S0dBHL) (WHO, 2021)
  • Presence of (red-flag) conditions relevant to OTC hearing aid use (per 21 CFR 801.421)
  • Visible deformity of the ear (congenital or traumatic).
  • Fluid, pus, or blood coming from the ear (e.g., active drainage).
  • Sudden or rapidly progressive hearing loss within the recent past (often defined as within ~90 days).
  • Any acute or chronic dizziness or vertigo associated with hearing issues.
  • Pain or discomfort in or around the ear.
  • Visible evidence of significant cerumen (ear wax) accumulation or foreign body in the ear canal.
  • Unilateral hearing loss of sudden onset or large asymmetry between ears.
  • Audiometric air-bone gap suggestive of possible conductive pathology (e.g., gap equal or more than 15 dB at key frequencies)
  • Visible evidence of significant cerumen (ear wax) accumulation or foreign body in the ear canal.
  • Unilateral hearing loss of sudden onset or large asymmetry between ears

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: All participants
Trial device assessment in first appointment, comparator in second appointment
Устройство: Investigational device (RH210A)
Over the counter device
Устройство: Apple AirPods Pro (2nd Generation) with Hearing Aid Feature (HAF)
FDA cleared OTC device (Control arm)
Другой: All Participants
Comparator in appointment one, trial device in appointment 2
Устройство: Investigational device (RH210A)
Over the counter device
Устройство: Apple AirPods Pro (2nd Generation) with Hearing Aid Feature (HAF)
FDA cleared OTC device (Control arm)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Aided vs unaided pure-tone audiogram (PTA) measured in dBSPL
Временное ограничение: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
Aided audiogram with both the investigational and control device measured at 500, 1000, 2000 and 4000Hz in dBSPL. Compared with unaided audiogram measured at the same frequencies in dBSPL. Measured conducted in the sound field in a sound isolated room with warble tones presented from 0 degrees azimuth.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Speech understanding in background noise (BKB-SIN; AUS)
Временное ограничение: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Participants will be asked to perform a speech in noise test. Participants will be presented with speech sentences and asked to recall the words they hear. The target stimuli will comprise of BKB sentences (Australian English version), and the noise will be spatially diffuse speech babble. The noise level will be fixed and the speech level will be adaptively changed (Keidser et al, 2013) to determine the speech reception threshold at 50% in dB SNR recall performance, using phonemic scoring. The test conditions, unaided and aided, will comprise of four repeated measures each, with 32 sentence repeats, conducted at 50% threshold. The order of conditions will be randomized across participant. The device will be set to 'Immersive Conversation' mode.

For the AirPods Pro 2, the Hearing Aid setting will be toggled, and the AirPods set in Transparency mode.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
Real Ear Measure Measurement (REIG)
Временное ограничение: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
Measurement of the Real Ear Insertion Gain (REIG) for the control and intervention device. Output will be compared with the prescribed NAL-R target values.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)
Moderated walk to evaluate simulated "real world benefit" (Ecological Momentary Assessment (EMA): NAL Australia).
Временное ограничение: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Participants will use the to use the devices in a controlled, moderated, 60 minute walk. The walk will cover five key listening environments and :

  1. Library (~40 dBA) very low or no noise
  2. Office (~50 dBA) with low level noise
  3. Outdoor parkway (~55 dBA) with environmental noise
  4. Traffic / street (~70-75 dBA) with traffic noise
  5. Café / food court (~65-70 dBA) with multi-talker babble noise Performance will be evaluated using the Ecological Momentary Assessment (EMA) (NAL Australia). The study participants will provide feedback by selecting a rating on a five-point Likert scale for questions related to subjective impressions for speech intelligibility, listening effort, loudness/comfort and their aided/unaided preference while using the trial device or control device during the moderated walk.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Usability of RH210 using the System Usability Survey (SUS: NAL)
Временное ограничение: Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Assess the subjective usability of the RH210 hearing aid software and application workflow in real-world use using the System Usability Survey (SUS) from the National Acoustic Laboratory (NAL). This is to gather data for a proposed human factors evaluation.

The scoring is

  • Poor: Scores below 51 are considered poor.
  • Average Score: 68.
  • Above Average: > 68.
  • Below Average: < 68.
  • Good/Excellent: Scores over 79 are considered good, while 80.3 or higher is an A grade.
Day 1 (Visit 1) and Day 7 (Visit 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rehear Audiology Company LTD

Соавторы

Global Edge Medtech Consulting
National Acoustic Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Bettina Turnbull, Doctor of Audiology, National Acoustic Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAL C26.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The study is a commercial sponsor investigation of a product that is not yet cleared by regulatory.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться