Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homoeriodictyol Sodium Mouthwash to Reduce Chemotherapy Induced Bitter Taste Disorders (HED)

1. května 2026 aktualizováno: Christoph Grimm

Homoeriodictyol Sodium Mouthwash to Reduce Chemotherapy Induced Bitter Taste Disorders - a Pilot Study

Background: More than 75% of women with cancer experience taste disorders during adjuvant chemotherapy. Bitter phantogeusia is particularly limiting. This can lead to impaired food intake with reduced energy intake, as well as changes in body composition, a reduced quality of life, and weight loss.

Study Objective: The objective of this pilot phase of the study is, on one hand, to evaluate taste testing during chemotherapy and, on the other hand, to significantly reduce bitter phantogeusia by using a mouthwash containing homoeriodictyol (HED) immediately before consuming main meals. Taste testing during chemotherapy will be evaluated as part of a pilot study.

Methods: As part of a pilot study, taste sensitivity is assessed before the start of chemotherapy and during chemotherapy. This phase of the study includes 40 patients undergoing chemotherapy. Taste sensitivity assessments are conducted before the start of chemotherapy and during the third cycle of chemotherapy, and blood samples are also collected. Food intake is assessed once a week using a 24-hour recall, and saliva samples are collected during the third cycle of chemotherapy.

Conclusion: Aim of this study is to evaluate changes in taste perception during chemotherapy and to demonstrate a reduction in bitter phantogeusia following the use of a HED mouthwash in women with cancer undergoing chemotherapy.

At a later stage, a controlled study is planned. In the double-blind, randomized, placebo-controlled study, patients with bitter phantogeusia during chemotherapy will be included. The primary endpoint will be the measured reduction in the perception of bitterness from 500 ppm caffeine between week 1 and week 3. This is intended to improve food intake and body composition and counteract treatment-related weight loss.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients (>18 years) with histologically confirmed gynaecological malignancy
  • Planned chemotherapy
  • Written informed consent
  • Expected patient compliance

Exclusion Criteria:

  • Vomiting (CTCAE 4.03) > Grade 2 (3-5 episodes within 24 hours)
  • Nasogastric tube or PEG tube
  • Previous platinum-based chemotherapy
  • Conditions that impair taste perception (e.g., infections in the oral cavity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HED arm
In the clinical pilot study, taste sensitivity was assessed by measuring detection and recognition thresholds for sweet, bitter, and metallic tastes using standardized sensory tests in the same patients, first when chemo-naïve and again 6 - 7 weeks after initiation of carboplatin-based chemotherapy, to evaluate chemotherapy-induced changes. In addition, subjective changes in taste perception were evaluated using a questionnaire. Patients, who were able to perceive and assess the bitterness of caffeine solutions, were included in the analysis of the effect of the Na-HED rinse-and-spit solution.
Doplněk stravy: homoeriodictyol sodium
To prepare the study medication, 30 mg of homoeriodictyol sodium is granulated with food coloring, an opacifier and a carrier material (manufactured by Symrise AG, Holzminden, Germany) and then packaged in airtight bags. The powder is portioned and packed into bags at the Institute of Physiological Chemistry using portioning spoons.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Taste tests
Časové okno: Taste tests will be conducted before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Taste tests will be conducted before the start of chemotherapy and during the third cycle of chemotherapy.
Taste tests will be conducted before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platinum concentration in saliva samples
Časové okno: Saliva samples will be collected before chemotherapy and 2, 4, 6, and 18-20 hours after start of chemotherapy. These samples will be assessed at the day of first and third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment).
Saliva samples will be collected directly before the start of chemotherapy and 1 hour, 6 hours, 18 hours and 24 hours after start of chemotherapy. This will be performed during first and third cycle of chemotherapy.
Saliva samples will be collected before chemotherapy and 2, 4, 6, and 18-20 hours after start of chemotherapy. These samples will be assessed at the day of first and third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment).
Serum zinc concentration
Časové okno: Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Blood samples to evaluate serum zinc concentration will be assessed directly before chemotherapy at chemotherapy cycle one and three.
Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Serum platinum concentration
Časové okno: Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Blood samples to evaluate serum platinum concentration will be assessed directly before chemotherapy at chemotherapy cycle one and three.
Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Food intake measurements
Časové okno: 24-hour recall will be performed before the start of chemotherapy, one week, three weeks, and 13 weeks after the start of chemotherapy.
Food intake will be assessed using a 24-hour recall before the start of chemotherapy, one week, three weeks, and 13 weeks after the start of chemotherapy.
24-hour recall will be performed before the start of chemotherapy, one week, three weeks, and 13 weeks after the start of chemotherapy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christoph Grimm

Spolupracovníci

University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1185/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

study protocl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologické rakoviny

Klinické studie na homoeriodictyol sodium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit