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Homoeriodictyol Sodium Mouthwash to Reduce Chemotherapy Induced Bitter Taste Disorders (HED)

1 maggio 2026 aggiornato da: Christoph Grimm

Homoeriodictyol Sodium Mouthwash to Reduce Chemotherapy Induced Bitter Taste Disorders - a Pilot Study

Background: More than 75% of women with cancer experience taste disorders during adjuvant chemotherapy. Bitter phantogeusia is particularly limiting. This can lead to impaired food intake with reduced energy intake, as well as changes in body composition, a reduced quality of life, and weight loss.

Study Objective: The objective of this pilot phase of the study is, on one hand, to evaluate taste testing during chemotherapy and, on the other hand, to significantly reduce bitter phantogeusia by using a mouthwash containing homoeriodictyol (HED) immediately before consuming main meals. Taste testing during chemotherapy will be evaluated as part of a pilot study.

Methods: As part of a pilot study, taste sensitivity is assessed before the start of chemotherapy and during chemotherapy. This phase of the study includes 40 patients undergoing chemotherapy. Taste sensitivity assessments are conducted before the start of chemotherapy and during the third cycle of chemotherapy, and blood samples are also collected. Food intake is assessed once a week using a 24-hour recall, and saliva samples are collected during the third cycle of chemotherapy.

Conclusion: Aim of this study is to evaluate changes in taste perception during chemotherapy and to demonstrate a reduction in bitter phantogeusia following the use of a HED mouthwash in women with cancer undergoing chemotherapy.

At a later stage, a controlled study is planned. In the double-blind, randomized, placebo-controlled study, patients with bitter phantogeusia during chemotherapy will be included. The primary endpoint will be the measured reduction in the perception of bitterness from 500 ppm caffeine between week 1 and week 3. This is intended to improve food intake and body composition and counteract treatment-related weight loss.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients (>18 years) with histologically confirmed gynaecological malignancy
  • Planned chemotherapy
  • Written informed consent
  • Expected patient compliance

Exclusion Criteria:

  • Vomiting (CTCAE 4.03) > Grade 2 (3-5 episodes within 24 hours)
  • Nasogastric tube or PEG tube
  • Previous platinum-based chemotherapy
  • Conditions that impair taste perception (e.g., infections in the oral cavity)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HED arm
In the clinical pilot study, taste sensitivity was assessed by measuring detection and recognition thresholds for sweet, bitter, and metallic tastes using standardized sensory tests in the same patients, first when chemo-naïve and again 6 - 7 weeks after initiation of carboplatin-based chemotherapy, to evaluate chemotherapy-induced changes. In addition, subjective changes in taste perception were evaluated using a questionnaire. Patients, who were able to perceive and assess the bitterness of caffeine solutions, were included in the analysis of the effect of the Na-HED rinse-and-spit solution.
Integratore alimentare: homoeriodictyol sodium
To prepare the study medication, 30 mg of homoeriodictyol sodium is granulated with food coloring, an opacifier and a carrier material (manufactured by Symrise AG, Holzminden, Germany) and then packaged in airtight bags. The powder is portioned and packed into bags at the Institute of Physiological Chemistry using portioning spoons.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Taste tests
Lasso di tempo: Taste tests will be conducted before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Taste tests will be conducted before the start of chemotherapy and during the third cycle of chemotherapy.
Taste tests will be conducted before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platinum concentration in saliva samples
Lasso di tempo: Saliva samples will be collected before chemotherapy and 2, 4, 6, and 18-20 hours after start of chemotherapy. These samples will be assessed at the day of first and third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment).
Saliva samples will be collected directly before the start of chemotherapy and 1 hour, 6 hours, 18 hours and 24 hours after start of chemotherapy. This will be performed during first and third cycle of chemotherapy.
Saliva samples will be collected before chemotherapy and 2, 4, 6, and 18-20 hours after start of chemotherapy. These samples will be assessed at the day of first and third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment).
Serum zinc concentration
Lasso di tempo: Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Blood samples to evaluate serum zinc concentration will be assessed directly before chemotherapy at chemotherapy cycle one and three.
Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Serum platinum concentration
Lasso di tempo: Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Blood samples to evaluate serum platinum concentration will be assessed directly before chemotherapy at chemotherapy cycle one and three.
Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Food intake measurements
Lasso di tempo: 24-hour recall will be performed before the start of chemotherapy, one week, three weeks, and 13 weeks after the start of chemotherapy.
Food intake will be assessed using a 24-hour recall before the start of chemotherapy, one week, three weeks, and 13 weeks after the start of chemotherapy.
24-hour recall will be performed before the start of chemotherapy, one week, three weeks, and 13 weeks after the start of chemotherapy.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoph Grimm

Collaboratori

University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1185/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

study protocl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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