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Homoeriodictyol Sodium Mouthwash to Reduce Chemotherapy Induced Bitter Taste Disorders (HED)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Christoph Grimm

Homoeriodictyol Sodium Mouthwash to Reduce Chemotherapy Induced Bitter Taste Disorders - a Pilot Study

Background: More than 75% of women with cancer experience taste disorders during adjuvant chemotherapy. Bitter phantogeusia is particularly limiting. This can lead to impaired food intake with reduced energy intake, as well as changes in body composition, a reduced quality of life, and weight loss.

Study Objective: The objective of this pilot phase of the study is, on one hand, to evaluate taste testing during chemotherapy and, on the other hand, to significantly reduce bitter phantogeusia by using a mouthwash containing homoeriodictyol (HED) immediately before consuming main meals. Taste testing during chemotherapy will be evaluated as part of a pilot study.

Methods: As part of a pilot study, taste sensitivity is assessed before the start of chemotherapy and during chemotherapy. This phase of the study includes 40 patients undergoing chemotherapy. Taste sensitivity assessments are conducted before the start of chemotherapy and during the third cycle of chemotherapy, and blood samples are also collected. Food intake is assessed once a week using a 24-hour recall, and saliva samples are collected during the third cycle of chemotherapy.

Conclusion: Aim of this study is to evaluate changes in taste perception during chemotherapy and to demonstrate a reduction in bitter phantogeusia following the use of a HED mouthwash in women with cancer undergoing chemotherapy.

At a later stage, a controlled study is planned. In the double-blind, randomized, placebo-controlled study, patients with bitter phantogeusia during chemotherapy will be included. The primary endpoint will be the measured reduction in the perception of bitterness from 500 ppm caffeine between week 1 and week 3. This is intended to improve food intake and body composition and counteract treatment-related weight loss.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients (>18 years) with histologically confirmed gynaecological malignancy
  • Planned chemotherapy
  • Written informed consent
  • Expected patient compliance

Exclusion Criteria:

  • Vomiting (CTCAE 4.03) > Grade 2 (3-5 episodes within 24 hours)
  • Nasogastric tube or PEG tube
  • Previous platinum-based chemotherapy
  • Conditions that impair taste perception (e.g., infections in the oral cavity)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HED arm
In the clinical pilot study, taste sensitivity was assessed by measuring detection and recognition thresholds for sweet, bitter, and metallic tastes using standardized sensory tests in the same patients, first when chemo-naïve and again 6 - 7 weeks after initiation of carboplatin-based chemotherapy, to evaluate chemotherapy-induced changes. In addition, subjective changes in taste perception were evaluated using a questionnaire. Patients, who were able to perceive and assess the bitterness of caffeine solutions, were included in the analysis of the effect of the Na-HED rinse-and-spit solution.
Nahrungsergänzungsmittel: homoeriodictyol sodium
To prepare the study medication, 30 mg of homoeriodictyol sodium is granulated with food coloring, an opacifier and a carrier material (manufactured by Symrise AG, Holzminden, Germany) and then packaged in airtight bags. The powder is portioned and packed into bags at the Institute of Physiological Chemistry using portioning spoons.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taste tests
Zeitfenster: Taste tests will be conducted before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Taste tests will be conducted before the start of chemotherapy and during the third cycle of chemotherapy.
Taste tests will be conducted before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platinum concentration in saliva samples
Zeitfenster: Saliva samples will be collected before chemotherapy and 2, 4, 6, and 18-20 hours after start of chemotherapy. These samples will be assessed at the day of first and third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment).
Saliva samples will be collected directly before the start of chemotherapy and 1 hour, 6 hours, 18 hours and 24 hours after start of chemotherapy. This will be performed during first and third cycle of chemotherapy.
Saliva samples will be collected before chemotherapy and 2, 4, 6, and 18-20 hours after start of chemotherapy. These samples will be assessed at the day of first and third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment).
Serum zinc concentration
Zeitfenster: Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Blood samples to evaluate serum zinc concentration will be assessed directly before chemotherapy at chemotherapy cycle one and three.
Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Serum platinum concentration
Zeitfenster: Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Blood samples to evaluate serum platinum concentration will be assessed directly before chemotherapy at chemotherapy cycle one and three.
Blood samples will be assessed before the start of chemotherapy and at the third cycle of chemotherapy (each cycle is 21 days, thus assessment is performed at day 42).
Food intake measurements
Zeitfenster: 24-hour recall will be performed before the start of chemotherapy, one week, three weeks, and 13 weeks after the start of chemotherapy.
Food intake will be assessed using a 24-hour recall before the start of chemotherapy, one week, three weeks, and 13 weeks after the start of chemotherapy.
24-hour recall will be performed before the start of chemotherapy, one week, three weeks, and 13 weeks after the start of chemotherapy.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christoph Grimm

Mitarbeiter

University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1185/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

study protocl

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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