A Study to Evaluate a New Semi-rigid Brace, the RESILIENT Brace by Thinks Works, as a Way to Limit Curve Worsening in Kids With Idiopathic Scoliosis. (RESILIENT)
28. května 2026 aktualizováno: Thinks Works, PBC
The RESILIENT Scoliosis Brace System Clinical Trial (RESILIENT)
The goal of this clinical trial is to learn if the RESILIENT Scoliosis Brace System works to treat children with idiopathic scoliosis. It will also learn about the safety, comfort, and usability of the brace. The main questions it aims to answer are:
- Can the RESILIENT brace prevent the spinal curve from progressing beyond 35 degrees during growth?
- How much does the brace correct the curve when it is first worn (in-brace correction)?
- How well do participants follow the prescribed brace wear time and force levels?
- How does wearing the brace affect quality of life and daily activities?
Researchers will study a single group of participants using the RESILIENT brace and evaluate outcomes over time using standard clinical assessments, including X-rays and patient-reported questionnaires.
Participants will:
- Be fitted with the RESILIENT brace and instructed on how to use it
- Wear the brace daily according to physician recommendations throughout their growth period
- Attend clinic visits at approximately 4-6 weeks after starting treatment and then about every 6 months for follow-up evaluations
- Undergo standard-of-care spine X-rays to monitor curve progression
- Complete questionnaires about their quality of life and experience with the brace
- Have brace wear time and applied forces monitored using sensors embedded in the device
Participants will be followed from the start of brace treatment until they are done growing and have completed treatment.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Avery Patient Experience Liaison, Thinks Works
- Telefonní číslo: 844-542-7374
- E-mail: hello@thinksworks.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan C. Murdock, MD, MS. CEO of Thinks Works.
- E-mail: info@thinksworks.com
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Petya Yorgova Clinical Research Coordinator Sr, Department of Orthopedics
- Telefonní číslo: 302-651-5920
- E-mail: Petya.Yorgova@nemours.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Idiopathic Scoliosis (IS)
- Age of 9 - 16 years when brace treatment is prescribed
- Primary right apex main thoracic scoliosis curve with an apex of T6 or lower
- Cobb angle, as measured on a standing PA spine x-ray, 20 degrees or larger and 30 degrees or less, obtained no more than 6 weeks prior to trial enrollment.
- Sanders Skeletal Maturity Score of 1-5
- No prior brace treatment or surgery for scoliosis
- Patient & guardian select the RESILIENT brace for treatment
- The guardian must confirm that there is cellular connectivity at the place(s) where the patient lives
Exclusion Criteria:
- Scoliosis other than idiopathic scoliosis: e.g. Neuromuscular, Congenital, or Syndrome Related
- Age less than 9 years or older than 16 years
- Sanders Skeletal Maturity Score of 6 or greater
- Primary Left apex thoracic scoliosis
- Primary lumbar scoliosis
- Primary Right Thoracic curve with an apex above T6
- Inability to remove and apply the brace independently
- Inability to respond to written and verbal questions
- Patient & Guardian select traditional TLSO for treatment
- Guardian confirms there is no cellular connectivity at the place(s) where the patient lives
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RESILIENT Scoliosis Brace System
Patients will be fitted with a novel semi-rigid, low-profile, adjustable, and modular scoliosis brace with embedded sensors measuring force and wear time.
|
The RESILIENT brace is a novel semi-rigid (flexible), concealable, adjustable and modular brace with embedded sensors measuring force and wear time.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Success Based on Curve Progression at Skeletal Maturity
Časové okno: From baseline to skeletal maturity (approximately up to 36 months)
|
Treatment success is defined as a right main thoracic Cobb angle less than or equal to 35 degrees at skeletal maturity. Treatment failure is defined as progression of the curve to greater than 35 degrees at any time during the treatment period. Cobb angle measurements are obtained from standing posteroanterior spine radiographs and assessed by independent reviewers blinded to patient information. Skeletal maturity is defined as a Sanders Skeletal Maturity Score of ≥7B, absence of longitudinal height increase over the preceding 6 months, and, for female participants, at least 18 months post-menarche. |
From baseline to skeletal maturity (approximately up to 36 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In-Brace Curve Correction at Initial Follow-up
Časové okno: 4 to 6 weeks
|
Percent reduction in the primary right main thoracic Cobb angle on standing in-brace posteroanterior spine radiographs obtained at the 4- to 6-week follow-up visit, compared with baseline standing radiographs obtained prior to brace treatment.
|
4 to 6 weeks
|
|
Measurement of brace use compliance as a percentage of prescribed use.
Časové okno: From brace initiation through completion of treatment, approximately up to 36 months
|
Percent compliance with prescribed daily brace wear time and prescribed apex strap force, as measured by force sensors integrated into the brace and recorded in the monitoring system.
|
From brace initiation through completion of treatment, approximately up to 36 months
|
|
Change in Curve Magnitude Following Completion of Brace Treatment
Časové okno: From baseline to 4 to 6 months after brace discontinuation
|
Percent change in the primary right main thoracic Cobb angle from baseline to the final follow-up radiograph obtained after brace discontinuation.
|
From baseline to 4 to 6 months after brace discontinuation
|
|
PROMIS Pediatric Quality of Life Scores
Časové okno: Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
|
Patient-reported outcomes measured using PROMIS pediatric modules.
Theses are rated using a numeric rating scale.
Physical function-mobility is scored 1-4 with 4 being the best outcome score.
Peer relationships is scored 1-5 with 5 being the best outcome score.
Depressive symptoms is scored 1-5 with 1 being the best outcome score.
|
Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Score
Časové okno: Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
|
Patient-reported scoliosis-related quality of life measured using the SRS-22 questionnaire.
|
Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
|
|
Patient and Parent Clinical Trial Completion Exit Survey
Časové okno: This survey will be given to patients at the completion of their participation in the study, approximately 24 months.
|
When the patient has completed the clinical trial the patient and parent(s)/guardians will be given a survey to assess their overall experience with the brace treatment.
It has questions with numerical rating scores from 1-5 with 1 being the best outcome score and questions with descriptive ratings from very positive-very negative, strongly agree-strongly disagree, very likely-very unlikely, extremely willing-not willing.
|
This survey will be given to patients at the completion of their participation in the study, approximately 24 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suken A. Shah, MD, Nemours Hospital for Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESILIENT2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .