Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate a New Semi-rigid Brace, the RESILIENT Brace by Thinks Works, as a Way to Limit Curve Worsening in Kids With Idiopathic Scoliosis. (RESILIENT)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Thinks Works, PBC

The RESILIENT Scoliosis Brace System Clinical Trial (RESILIENT)

The goal of this clinical trial is to learn if the RESILIENT Scoliosis Brace System works to treat children with idiopathic scoliosis. It will also learn about the safety, comfort, and usability of the brace. The main questions it aims to answer are:

  • Can the RESILIENT brace prevent the spinal curve from progressing beyond 35 degrees during growth?
  • How much does the brace correct the curve when it is first worn (in-brace correction)?
  • How well do participants follow the prescribed brace wear time and force levels?
  • How does wearing the brace affect quality of life and daily activities?

Researchers will study a single group of participants using the RESILIENT brace and evaluate outcomes over time using standard clinical assessments, including X-rays and patient-reported questionnaires.

Participants will:

  • Be fitted with the RESILIENT brace and instructed on how to use it
  • Wear the brace daily according to physician recommendations throughout their growth period
  • Attend clinic visits at approximately 4-6 weeks after starting treatment and then about every 6 months for follow-up evaluations
  • Undergo standard-of-care spine X-rays to monitor curve progression
  • Complete questionnaires about their quality of life and experience with the brace
  • Have brace wear time and applied forces monitored using sensors embedded in the device

Participants will be followed from the start of brace treatment until they are done growing and have completed treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Avery Patient Experience Liaison, Thinks Works
  • Puhelinnumero: 844-542-7374
  • Sähköposti: hello@thinksworks.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petya Yorgova Clinical Research Coordinator Sr, Department of Orthopedics
          • Puhelinnumero: 302-651-5920
          • Sähköposti: Petya.Yorgova@nemours.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Idiopathic Scoliosis (IS)
  • Age of 9 - 16 years when brace treatment is prescribed
  • Primary right apex main thoracic scoliosis curve with an apex of T6 or lower
  • Cobb angle, as measured on a standing PA spine x-ray, 20 degrees or larger and 30 degrees or less, obtained no more than 6 weeks prior to trial enrollment.
  • Sanders Skeletal Maturity Score of 1-5
  • No prior brace treatment or surgery for scoliosis
  • Patient & guardian select the RESILIENT brace for treatment
  • The guardian must confirm that there is cellular connectivity at the place(s) where the patient lives

Exclusion Criteria:

  • Scoliosis other than idiopathic scoliosis: e.g. Neuromuscular, Congenital, or Syndrome Related
  • Age less than 9 years or older than 16 years
  • Sanders Skeletal Maturity Score of 6 or greater
  • Primary Left apex thoracic scoliosis
  • Primary lumbar scoliosis
  • Primary Right Thoracic curve with an apex above T6
  • Inability to remove and apply the brace independently
  • Inability to respond to written and verbal questions
  • Patient & Guardian select traditional TLSO for treatment
  • Guardian confirms there is no cellular connectivity at the place(s) where the patient lives

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RESILIENT Scoliosis Brace System
Patients will be fitted with a novel semi-rigid, low-profile, adjustable, and modular scoliosis brace with embedded sensors measuring force and wear time.
Laite: The RESILIENT scoliosis brace system
The RESILIENT brace is a novel semi-rigid (flexible), concealable, adjustable and modular brace with embedded sensors measuring force and wear time.
Muut nimet:
  • The RESILIENT brace

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment Success Based on Curve Progression at Skeletal Maturity
Aikaikkuna: From baseline to skeletal maturity (approximately up to 36 months)

Treatment success is defined as a right main thoracic Cobb angle less than or equal to 35 degrees at skeletal maturity. Treatment failure is defined as progression of the curve to greater than 35 degrees at any time during the treatment period.

Cobb angle measurements are obtained from standing posteroanterior spine radiographs and assessed by independent reviewers blinded to patient information.

Skeletal maturity is defined as a Sanders Skeletal Maturity Score of ≥7B, absence of longitudinal height increase over the preceding 6 months, and, for female participants, at least 18 months post-menarche.
From baseline to skeletal maturity (approximately up to 36 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-Brace Curve Correction at Initial Follow-up
Aikaikkuna: 4 to 6 weeks
Percent reduction in the primary right main thoracic Cobb angle on standing in-brace posteroanterior spine radiographs obtained at the 4- to 6-week follow-up visit, compared with baseline standing radiographs obtained prior to brace treatment.
4 to 6 weeks
Measurement of brace use compliance as a percentage of prescribed use.
Aikaikkuna: From brace initiation through completion of treatment, approximately up to 36 months
Percent compliance with prescribed daily brace wear time and prescribed apex strap force, as measured by force sensors integrated into the brace and recorded in the monitoring system.
From brace initiation through completion of treatment, approximately up to 36 months
Change in Curve Magnitude Following Completion of Brace Treatment
Aikaikkuna: From baseline to 4 to 6 months after brace discontinuation
Percent change in the primary right main thoracic Cobb angle from baseline to the final follow-up radiograph obtained after brace discontinuation.
From baseline to 4 to 6 months after brace discontinuation
PROMIS Pediatric Quality of Life Scores
Aikaikkuna: Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
Patient-reported outcomes measured using PROMIS pediatric modules. Theses are rated using a numeric rating scale. Physical function-mobility is scored 1-4 with 4 being the best outcome score. Peer relationships is scored 1-5 with 5 being the best outcome score. Depressive symptoms is scored 1-5 with 1 being the best outcome score.
Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Score
Aikaikkuna: Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
Patient-reported scoliosis-related quality of life measured using the SRS-22 questionnaire.
Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
Patient and Parent Clinical Trial Completion Exit Survey
Aikaikkuna: This survey will be given to patients at the completion of their participation in the study, approximately 24 months.
When the patient has completed the clinical trial the patient and parent(s)/guardians will be given a survey to assess their overall experience with the brace treatment. It has questions with numerical rating scores from 1-5 with 1 being the best outcome score and questions with descriptive ratings from very positive-very negative, strongly agree-strongly disagree, very likely-very unlikely, extremely willing-not willing.
This survey will be given to patients at the completion of their participation in the study, approximately 24 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thinks Works, PBC

Yhteistyökumppanit

Setting Scoliosis Straight Foundation
Nemours Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Suken A. Shah, MD, Nemours Hospital for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESILIENT2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa