Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate a New Semi-rigid Brace, the RESILIENT Brace by Thinks Works, as a Way to Limit Curve Worsening in Kids With Idiopathic Scoliosis. (RESILIENT)

28 мая 2026 г. обновлено: Thinks Works, PBC

The RESILIENT Scoliosis Brace System Clinical Trial (RESILIENT)

The goal of this clinical trial is to learn if the RESILIENT Scoliosis Brace System works to treat children with idiopathic scoliosis. It will also learn about the safety, comfort, and usability of the brace. The main questions it aims to answer are:

  • Can the RESILIENT brace prevent the spinal curve from progressing beyond 35 degrees during growth?
  • How much does the brace correct the curve when it is first worn (in-brace correction)?
  • How well do participants follow the prescribed brace wear time and force levels?
  • How does wearing the brace affect quality of life and daily activities?

Researchers will study a single group of participants using the RESILIENT brace and evaluate outcomes over time using standard clinical assessments, including X-rays and patient-reported questionnaires.

Participants will:

  • Be fitted with the RESILIENT brace and instructed on how to use it
  • Wear the brace daily according to physician recommendations throughout their growth period
  • Attend clinic visits at approximately 4-6 weeks after starting treatment and then about every 6 months for follow-up evaluations
  • Undergo standard-of-care spine X-rays to monitor curve progression
  • Complete questionnaires about their quality of life and experience with the brace
  • Have brace wear time and applied forces monitored using sensors embedded in the device

Participants will be followed from the start of brace treatment until they are done growing and have completed treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Avery Patient Experience Liaison, Thinks Works
  • Номер телефона: 844-542-7374
  • Электронная почта: hello@thinksworks.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryan C. Murdock, MD, MS. CEO of Thinks Works.
  • Электронная почта: info@thinksworks.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
        • Контакт:
          • Petya Yorgova Clinical Research Coordinator Sr, Department of Orthopedics
          • Номер телефона: 302-651-5920
          • Электронная почта: Petya.Yorgova@nemours.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Idiopathic Scoliosis (IS)
  • Age of 9 - 16 years when brace treatment is prescribed
  • Primary right apex main thoracic scoliosis curve with an apex of T6 or lower
  • Cobb angle, as measured on a standing PA spine x-ray, 20 degrees or larger and 30 degrees or less, obtained no more than 6 weeks prior to trial enrollment.
  • Sanders Skeletal Maturity Score of 1-5
  • No prior brace treatment or surgery for scoliosis
  • Patient & guardian select the RESILIENT brace for treatment
  • The guardian must confirm that there is cellular connectivity at the place(s) where the patient lives

Exclusion Criteria:

  • Scoliosis other than idiopathic scoliosis: e.g. Neuromuscular, Congenital, or Syndrome Related
  • Age less than 9 years or older than 16 years
  • Sanders Skeletal Maturity Score of 6 or greater
  • Primary Left apex thoracic scoliosis
  • Primary lumbar scoliosis
  • Primary Right Thoracic curve with an apex above T6
  • Inability to remove and apply the brace independently
  • Inability to respond to written and verbal questions
  • Patient & Guardian select traditional TLSO for treatment
  • Guardian confirms there is no cellular connectivity at the place(s) where the patient lives

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RESILIENT Scoliosis Brace System
Patients will be fitted with a novel semi-rigid, low-profile, adjustable, and modular scoliosis brace with embedded sensors measuring force and wear time.
Устройство: The RESILIENT scoliosis brace system
The RESILIENT brace is a novel semi-rigid (flexible), concealable, adjustable and modular brace with embedded sensors measuring force and wear time.
Другие имена:
  • The RESILIENT brace

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Success Based on Curve Progression at Skeletal Maturity
Временное ограничение: From baseline to skeletal maturity (approximately up to 36 months)

Treatment success is defined as a right main thoracic Cobb angle less than or equal to 35 degrees at skeletal maturity. Treatment failure is defined as progression of the curve to greater than 35 degrees at any time during the treatment period.

Cobb angle measurements are obtained from standing posteroanterior spine radiographs and assessed by independent reviewers blinded to patient information.

Skeletal maturity is defined as a Sanders Skeletal Maturity Score of ≥7B, absence of longitudinal height increase over the preceding 6 months, and, for female participants, at least 18 months post-menarche.
From baseline to skeletal maturity (approximately up to 36 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
In-Brace Curve Correction at Initial Follow-up
Временное ограничение: 4 to 6 weeks
Percent reduction in the primary right main thoracic Cobb angle on standing in-brace posteroanterior spine radiographs obtained at the 4- to 6-week follow-up visit, compared with baseline standing radiographs obtained prior to brace treatment.
4 to 6 weeks
Measurement of brace use compliance as a percentage of prescribed use.
Временное ограничение: From brace initiation through completion of treatment, approximately up to 36 months
Percent compliance with prescribed daily brace wear time and prescribed apex strap force, as measured by force sensors integrated into the brace and recorded in the monitoring system.
From brace initiation through completion of treatment, approximately up to 36 months
Change in Curve Magnitude Following Completion of Brace Treatment
Временное ограничение: From baseline to 4 to 6 months after brace discontinuation
Percent change in the primary right main thoracic Cobb angle from baseline to the final follow-up radiograph obtained after brace discontinuation.
From baseline to 4 to 6 months after brace discontinuation
PROMIS Pediatric Quality of Life Scores
Временное ограничение: Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
Patient-reported outcomes measured using PROMIS pediatric modules. Theses are rated using a numeric rating scale. Physical function-mobility is scored 1-4 with 4 being the best outcome score. Peer relationships is scored 1-5 with 5 being the best outcome score. Depressive symptoms is scored 1-5 with 1 being the best outcome score.
Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) Score
Временное ограничение: Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
Patient-reported scoliosis-related quality of life measured using the SRS-22 questionnaire.
Baseline and longitudinal follow-up visits throughout the study, approximately up to 36 months
Patient and Parent Clinical Trial Completion Exit Survey
Временное ограничение: This survey will be given to patients at the completion of their participation in the study, approximately 24 months.
When the patient has completed the clinical trial the patient and parent(s)/guardians will be given a survey to assess their overall experience with the brace treatment. It has questions with numerical rating scores from 1-5 with 1 being the best outcome score and questions with descriptive ratings from very positive-very negative, strongly agree-strongly disagree, very likely-very unlikely, extremely willing-not willing.
This survey will be given to patients at the completion of their participation in the study, approximately 24 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thinks Works, PBC

Соавторы

Setting Scoliosis Straight Foundation
Nemours Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Suken A. Shah, MD, Nemours Hospital for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESILIENT2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться