Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoride vs Probiotic Toothpaste for Caries Prevention

7. května 2026 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Study on Influencing Factors of Dental Caries in 4- to 5-Year-Old Children in Pingdu City and the Effectiveness of Different Toothpastes in Preventing Childhood Caries

This clinical trial had two objectives. The first was to compare the effectiveness of 950 ppm fluoride toothpaste versus probiotic toothpaste in preventing dental caries in 4- to 5-year-old children. The second was to understand how children's oral hygiene habits and dietary habits influence the development of dental caries.

The main questions it aimed to answer are:

  • Does fluoride toothpaste reduce new caries more than control toothpaste?
  • Does probiotic toothpaste reduce new caries more than control toothpaste?
  • Which oral hygiene and dietary habits are risk factors for dental caries?

Researchers compared fluoride toothpaste and probiotic toothpaste to a control toothpaste (without active ingredients).

Participants were asked to complete the following tasks:

  • Complete a questionnaire about their oral hygiene and dietary habits at baseline
  • Undergo oral health examinations at baseline and after 12 months
  • Brush their teeth twice daily (morning and before bedtime) with their assigned toothpaste for 12 months
  • Use a pea-sized amount of toothpaste each time
  • Brush under the supervision of parents to ensure brushing quality

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study design and setting This was a cross-sectional survey combined with a prospective, randomized, single-blind, controlled trial conducted in Pingdu City, China. Five kindergartens (two urban, three rural) were randomly selected.

Cross-sectional survey phase A total of 540 children aged 4-5 years underwent oral examinations performed by two trained and calibrated dentists. Parents completed a questionnaire on children's oral hygiene behaviors and dietary habits.

Randomized controlled trial phase

After baseline assessment, 508 children were randomly assigned to three groups (1:1:1):

  • Fluoride toothpaste group: 950 ppm fluoride toothpaste
  • Probiotic toothpaste group: Toothpaste containing Lactobacillus paracasei
  • Control group: Toothpaste without active ingredients

Participants brushed twice daily (morning and before bedtime) with a pea-sized amount of assigned toothpaste for 12 months under parental supervision. Kindergarten teachers supervised lunchtime brushing. All participants received standardized oral health education at baseline and each semester.

Compliance monitoring Compliance was assessed using daily toothbrushing record cards and collected toothpaste tubes. Only children with moderate or good compliance were included in final analysis.

Ethical approval The study was approved by the Human Research Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Qingdao University (Approval No.: QYFYWZLL29924). Written informed consent was obtained from parents or legal guardians, and verbal assent from each child.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 4-5 years (48-59 months)
  • Informed consent obtained from parents or guardians, with permanent residence in Pingdu City and willingness to actively cooperate throughout the study
  • No long-term medication use
  • Absence of systemic diseases and mental health disorders

Exclusion Criteria:

  • Not meeting any of the inclusion criteria
  • Children whose parents or guardians did not provide informed consent
  • Presence of systemic diseases or mental health disorders
  • Long-term medication use

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 950 ppm Fluoride Toothpaste
Children brushed their teeth three times daily (after breakfast, after lunch, and before bedtime) using 950 ppm fluoride toothpaste (comeno Fluoride Toothpaste, 3M, USA). A pea-sized amount (approximately 0.5 g) was used each time. The intervention lasted 12 months.
Lék: Fluoride toothpaste
Contains 950 ppm fluoride. Used for tooth brushing three times daily.
Ostatní jména:
  • comeno fluoride toothpaste
Experimentální: Probiotic Toothpaste
Children brushed their teeth three times daily (after breakfast, after lunch, and before bedtime) using probiotic toothpaste containing Lactobacillus paracasei (Yunnan Baiyao Children's Toothpaste, Yunnan Baiyao, China). A pea-sized amount (approximately 0.5 g) was used each time. The intervention lasted 12 months.
Biologický: Probiotic Toothpaste
Contains Lactobacillus paracasei. Used for tooth brushing three times daily.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus paracasei
  • Yunnan Baiyao Children's Toothpaste
Aktivní komparátor: Control Toothpaste
Children brushed their teeth three times daily (after breakfast, after lunch, and before bedtime) using control toothpaste without active ingredients (Beilele Children's Toothpaste, Lengsuanling, China). A pea-sized amount (approximately 0.5 g) was used each time. The intervention lasted 12 months.
Jiný: Control Toothpaste
Toothpaste without active fluoride or probiotic ingredients. Used for tooth brushing three times daily.
Ostatní jména:
  • Beilele Children's Toothpaste

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of newly severe decayed surfaces
Časové okno: Baseline to 12 months
The change in the number of severe decayed surfaces (ICDAS codes 5-6, indicating caries approaching or exposing the pulp) per child between baseline and 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Number of newly decayed surfaces
Časové okno: Baseline to 12 months
The change in the total number of decayed surfaces (ICDAS codes 1-6, including early enamel lesions) per child between baseline and 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Number of newly cavitated surfaces
Časové okno: Baseline to 12 months
The change in the number of cavitated surfaces (ICDAS codes 3-6, with dentin exposure) per child between baseline and 12-month follow-up.
Baseline to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QYFYWZLL29924

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluoride toothpaste

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit