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Fluoride vs Probiotic Toothpaste for Caries Prevention

7. Mai 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Study on Influencing Factors of Dental Caries in 4- to 5-Year-Old Children in Pingdu City and the Effectiveness of Different Toothpastes in Preventing Childhood Caries

This clinical trial had two objectives. The first was to compare the effectiveness of 950 ppm fluoride toothpaste versus probiotic toothpaste in preventing dental caries in 4- to 5-year-old children. The second was to understand how children's oral hygiene habits and dietary habits influence the development of dental caries.

The main questions it aimed to answer are:

  • Does fluoride toothpaste reduce new caries more than control toothpaste?
  • Does probiotic toothpaste reduce new caries more than control toothpaste?
  • Which oral hygiene and dietary habits are risk factors for dental caries?

Researchers compared fluoride toothpaste and probiotic toothpaste to a control toothpaste (without active ingredients).

Participants were asked to complete the following tasks:

  • Complete a questionnaire about their oral hygiene and dietary habits at baseline
  • Undergo oral health examinations at baseline and after 12 months
  • Brush their teeth twice daily (morning and before bedtime) with their assigned toothpaste for 12 months
  • Use a pea-sized amount of toothpaste each time
  • Brush under the supervision of parents to ensure brushing quality

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study design and setting This was a cross-sectional survey combined with a prospective, randomized, single-blind, controlled trial conducted in Pingdu City, China. Five kindergartens (two urban, three rural) were randomly selected.

Cross-sectional survey phase A total of 540 children aged 4-5 years underwent oral examinations performed by two trained and calibrated dentists. Parents completed a questionnaire on children's oral hygiene behaviors and dietary habits.

Randomized controlled trial phase

After baseline assessment, 508 children were randomly assigned to three groups (1:1:1):

  • Fluoride toothpaste group: 950 ppm fluoride toothpaste
  • Probiotic toothpaste group: Toothpaste containing Lactobacillus paracasei
  • Control group: Toothpaste without active ingredients

Participants brushed twice daily (morning and before bedtime) with a pea-sized amount of assigned toothpaste for 12 months under parental supervision. Kindergarten teachers supervised lunchtime brushing. All participants received standardized oral health education at baseline and each semester.

Compliance monitoring Compliance was assessed using daily toothbrushing record cards and collected toothpaste tubes. Only children with moderate or good compliance were included in final analysis.

Ethical approval The study was approved by the Human Research Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Qingdao University (Approval No.: QYFYWZLL29924). Written informed consent was obtained from parents or legal guardians, and verbal assent from each child.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 4-5 years (48-59 months)
  • Informed consent obtained from parents or guardians, with permanent residence in Pingdu City and willingness to actively cooperate throughout the study
  • No long-term medication use
  • Absence of systemic diseases and mental health disorders

Exclusion Criteria:

  • Not meeting any of the inclusion criteria
  • Children whose parents or guardians did not provide informed consent
  • Presence of systemic diseases or mental health disorders
  • Long-term medication use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 950 ppm Fluoride Toothpaste
Children brushed their teeth three times daily (after breakfast, after lunch, and before bedtime) using 950 ppm fluoride toothpaste (comeno Fluoride Toothpaste, 3M, USA). A pea-sized amount (approximately 0.5 g) was used each time. The intervention lasted 12 months.
Arzneimittel: Fluoride toothpaste
Contains 950 ppm fluoride. Used for tooth brushing three times daily.
Andere Namen:
  • comeno fluoride toothpaste
Experimental: Probiotic Toothpaste
Children brushed their teeth three times daily (after breakfast, after lunch, and before bedtime) using probiotic toothpaste containing Lactobacillus paracasei (Yunnan Baiyao Children's Toothpaste, Yunnan Baiyao, China). A pea-sized amount (approximately 0.5 g) was used each time. The intervention lasted 12 months.
Biologisch: Probiotic Toothpaste
Contains Lactobacillus paracasei. Used for tooth brushing three times daily.
Andere Namen:
  • Lactobacillus paracasei
  • Yunnan Baiyao Children's Toothpaste
Aktiver Komparator: Control Toothpaste
Children brushed their teeth three times daily (after breakfast, after lunch, and before bedtime) using control toothpaste without active ingredients (Beilele Children's Toothpaste, Lengsuanling, China). A pea-sized amount (approximately 0.5 g) was used each time. The intervention lasted 12 months.
Sonstiges: Control Toothpaste
Toothpaste without active fluoride or probiotic ingredients. Used for tooth brushing three times daily.
Andere Namen:
  • Beilele Children's Toothpaste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of newly severe decayed surfaces
Zeitfenster: Baseline to 12 months
The change in the number of severe decayed surfaces (ICDAS codes 5-6, indicating caries approaching or exposing the pulp) per child between baseline and 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Number of newly decayed surfaces
Zeitfenster: Baseline to 12 months
The change in the total number of decayed surfaces (ICDAS codes 1-6, including early enamel lesions) per child between baseline and 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Number of newly cavitated surfaces
Zeitfenster: Baseline to 12 months
The change in the number of cavitated surfaces (ICDAS codes 3-6, with dentin exposure) per child between baseline and 12-month follow-up.
Baseline to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QYFYWZLL29924

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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