Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Vitamin D on Postoperative Pain in Symptomatic Irreversible Pulpitis

5. května 2026 aktualizováno: Shady Mamdouh Elsayed Elsayed Badawy, Future University in Egypt

The Effect of Vitamin D Supplementation Protocol on Post Operative Pain in Patients With Symptomatic Irreversible Pulpitis of Mandibular First Molar Teeth After Root Canal Treatment. "A Triple Blinded Clinical Randomized Control Trial"

Vitamin D deficiency (VDD) is a prevalent global health concern that has been linked to altered pain perception through its effects on inflammatory pathways, nociceptor activity, and neurotrophic signaling. While its role in chronic pain has been widely studied, limited evidence exists regarding its impact on acute postoperative dental pain. This triple-blinded randomized controlled clinical trial aims to evaluate the effect of moderate-dose vitamin D supplementation on postoperative pain following single-visit root canal treatment (RCT) in patients with symptomatic irreversible pulpitis affecting mandibular first molars. A total of 54 vitamin D-deficient patients (serum 25(OH)D <30 nmol/L), aged 20-45 years, will be randomly allocated into three groups: a single preoperative dose group (150,000 IU vitamin D₃), a fractionated dose group (50,000 IU over three consecutive days), and a placebo group. All participants will undergo standardized single-visit RCT procedures. Postoperative pain will be assessed using a Modified Visual Analog Scale (VAS) at baseline and at 6, 12, 24, and 48 hours post-treatment, while analgesic intake will be recorded as a secondary outcome. It is hypothesized that vitamin D supplementation will significantly reduce postoperative pain levels and analgesic consumption compared to placebo. This study seeks to explore vitamin D as a safe, cost-effective adjunct in endodontic pain management, with potential implications for improving clinical outcomes in patients with VDD undergoing RCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a triple-blinded randomized controlled clinical trial designed to evaluate the effect of vitamin D supplementation on postoperative pain following single-visit root canal treatment (RCT) in patients with symptomatic irreversible pulpitis affecting mandibular first molars.

Vitamin D deficiency (VDD) is highly prevalent worldwide and has been increasingly linked to pain modulation mechanisms, including effects on nociceptors, inflammatory pathways, neurotrophic factors, and immune responses. Despite evidence supporting its role in chronic pain, limited research has investigated its effect on acute dental pain, particularly postoperative endodontic pain.

Aim

To assess whether moderate-dose vitamin D supplementation reduces postoperative pain levels in vitamin D-deficient patients undergoing RCT.

Study Design & Participants Sample size: 54 patients (18 per group)

Population: Adults (20-45 years) with:

Vitamin D deficiency (<30 nmol/L) Symptomatic irreversible pulpitis in mandibular first molars All treatments are performed in a single visit under standardized clinical conditions.

Intervention Groups Group A: Single high dose (150,000 IU vitamin D₃) preoperatively Group B: Fractionated dose (50,000 IU for 3 days: pre-op + 2 days post-op) Group C: Placebo

Vitamin D is administered with dietary fat to enhance absorption.

Outcome Measures

Primary outcome:

Postoperative pain assessed using Modified Visual Analog Scale (VAS) at:

Preoperative baseline 6, 12, 24, and 48 hours post-treatment

Secondary outcome:

Analgesic intake (number of patients and tablets consumed) Methodology Highlights

Standardized RCT protocol including:

Rubber dam isolation Rotary instrumentation (crown-down technique) Sodium hypochlorite irrigation (5.25%) Continuous wave obturation Only ibuprofen (600 mg) allowed as rescue analgesic Strict triple blinding (patient, operator, assessor) to eliminate bias Hypothesis Null hypothesis: No difference in postoperative pain between vitamin D and placebo groups.

Significance

This study addresses a gap in endodontic pain management, exploring vitamin D as a potential adjunctive, low-cost, and biologically plausible analgesic strategy. If effective, it may influence clinical protocols for managing acute pulpitis-related pain and postoperative discomfort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Select A State Or Province
      • New Cairo, Select A State Or Province, Egypt
        • Future University in Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with serum 25-hydroxyvitamin D level below 30 nmol/L with no vitamin D supplementation for the preceding 3 months.
  • Patients diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis.
  • Mandibular first molar:

Classification of root canal configuration according to Weine's classification:

  • Distal root: with one portal of exit

  • Mesial root: Type III, two separate and distinct canals extend from the pulp chamber to the apex.

    • Patients with moderate to severe pre-operative pain with pain score from 6-10.
    • Medically free patients with no systemic disease: (American Society of Anesthesiologists / (ASA Class I or II).
    • The age range is between 20 to 45 years.
    • Patients have restorable mandibular permanent molars that were diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis.
    • Positive patient's acceptance for participating in the study and signing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients that have been taking vitamin D supplements in the last 3 months.
  • Patients with serum 25-hydroxyvitamin D level above 30 nmol/L.
  • Patients diagnosed with necrosis, partial necrosis, acute or chronic abscess.
  • Presence of periapical radiolucency.
  • Patients with systemic conditions that may affect pain perception (e.g., fibromyalgia, diabetes, chronic pain disorders).
  • Pregnant or lactating females.
  • Psychologically disturbed patients.
  • Patients with a history of allergy to any medication used in the study are excluded.
  • Patients with mild to moderate pain with pain scores less than 6.

  • Teeth that have:

    • Periodontally affected molars with grade 2 or 3 mobility.
    • Non-restorable teeth.
    • Abnormal anatomy and calcified canals.
    • Previous root canal treatment.
  • Patients above 45 years old or below 20 years old.
  • Non-compliant patients to follow ups.
  • Patients with very poor oral hygiene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Single dose 150000 IU Vitamin D3
Preoperative supplementation of 150000 IU Vitamin D3 soft gel oral capsules with dietary fat prior to single visit root canal treatment in mandibular first molar with symptomatic irreversible pulpitis
Doplněk stravy: Vitamin D3
Preoperative supplementation of 150000 IU Vitamin D3 soft gel oral capsules with dietary fat prior to single visit root canal treatment in mandibular first molar with symptomatic irreversible pulpitis
Doplněk stravy: Vitamin D3
50000 IU preoperative Vit D3 oral soft gel capsule with dietary fat prior to root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis followed by 50000 IU on the second day and 50000 IU on the third day.
Aktivní komparátor: 150000 IU Vitamin D3 on 3 consecutive days 50000 IU each.
50000 IU preoperative Vit D3 oral soft gel capsule with dietary fat prior to root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis followed by 50000 IU on the second day and 50000 IU on the third day.
Doplněk stravy: Vitamin D3
Preoperative supplementation of 150000 IU Vitamin D3 soft gel oral capsules with dietary fat prior to single visit root canal treatment in mandibular first molar with symptomatic irreversible pulpitis
Doplněk stravy: Vitamin D3
50000 IU preoperative Vit D3 oral soft gel capsule with dietary fat prior to root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis followed by 50000 IU on the second day and 50000 IU on the third day.
Komparátor placeba: Placebo Comparator
Matched soft Gel capsules to Vit D3 capsules, 3 oral soft gel capsules preoperative to single visit root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis
Doplněk stravy: Placebo
Matched soft Gel capsules to Vit D3 capsules, 3 oral soft gel capsules preoperative to single visit root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain
Časové okno: Preoperative and on the 6th, 12th, 24th, 48th hours postoperative
A form will be given to patients to be filled in with respect to post-operative pain: preoperative and on the 6th, 12th, 24th, 48th hour postoperative. The presence of post-operative pain is accessed by visual analog scale (VAS) scale (0-10), where 0 showed no pain, 1-3 mild pain, 4-6 moderate pain, 7-9 severe pain, and 10 worst possible pain.
Preoperative and on the 6th, 12th, 24th, 48th hours postoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of analgesic intake
Časové okno: 6th,12th,24th and 48th hours postoperative
Patients were advised to take oral ibuprofen 600 mg only in cases of severe or persistent pain and were asked to follow up intervals of 6,12,24 and 48 hours postoperative about the number of taken analgesic pills if any
6th,12th,24th and 48th hours postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Future University in Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hesham Mohamed Salah, PHD in Endodontics, Future University in Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUE.REC(24)/4-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit