Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Vitamin D on Postoperative Pain in Symptomatic Irreversible Pulpitis

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Shady Mamdouh Elsayed Elsayed Badawy, Future University in Egypt

The Effect of Vitamin D Supplementation Protocol on Post Operative Pain in Patients With Symptomatic Irreversible Pulpitis of Mandibular First Molar Teeth After Root Canal Treatment. "A Triple Blinded Clinical Randomized Control Trial"

Vitamin D deficiency (VDD) is a prevalent global health concern that has been linked to altered pain perception through its effects on inflammatory pathways, nociceptor activity, and neurotrophic signaling. While its role in chronic pain has been widely studied, limited evidence exists regarding its impact on acute postoperative dental pain. This triple-blinded randomized controlled clinical trial aims to evaluate the effect of moderate-dose vitamin D supplementation on postoperative pain following single-visit root canal treatment (RCT) in patients with symptomatic irreversible pulpitis affecting mandibular first molars. A total of 54 vitamin D-deficient patients (serum 25(OH)D <30 nmol/L), aged 20-45 years, will be randomly allocated into three groups: a single preoperative dose group (150,000 IU vitamin D₃), a fractionated dose group (50,000 IU over three consecutive days), and a placebo group. All participants will undergo standardized single-visit RCT procedures. Postoperative pain will be assessed using a Modified Visual Analog Scale (VAS) at baseline and at 6, 12, 24, and 48 hours post-treatment, while analgesic intake will be recorded as a secondary outcome. It is hypothesized that vitamin D supplementation will significantly reduce postoperative pain levels and analgesic consumption compared to placebo. This study seeks to explore vitamin D as a safe, cost-effective adjunct in endodontic pain management, with potential implications for improving clinical outcomes in patients with VDD undergoing RCT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a triple-blinded randomized controlled clinical trial designed to evaluate the effect of vitamin D supplementation on postoperative pain following single-visit root canal treatment (RCT) in patients with symptomatic irreversible pulpitis affecting mandibular first molars.

Vitamin D deficiency (VDD) is highly prevalent worldwide and has been increasingly linked to pain modulation mechanisms, including effects on nociceptors, inflammatory pathways, neurotrophic factors, and immune responses. Despite evidence supporting its role in chronic pain, limited research has investigated its effect on acute dental pain, particularly postoperative endodontic pain.

Aim

To assess whether moderate-dose vitamin D supplementation reduces postoperative pain levels in vitamin D-deficient patients undergoing RCT.

Study Design & Participants Sample size: 54 patients (18 per group)

Population: Adults (20-45 years) with:

Vitamin D deficiency (<30 nmol/L) Symptomatic irreversible pulpitis in mandibular first molars All treatments are performed in a single visit under standardized clinical conditions.

Intervention Groups Group A: Single high dose (150,000 IU vitamin D₃) preoperatively Group B: Fractionated dose (50,000 IU for 3 days: pre-op + 2 days post-op) Group C: Placebo

Vitamin D is administered with dietary fat to enhance absorption.

Outcome Measures

Primary outcome:

Postoperative pain assessed using Modified Visual Analog Scale (VAS) at:

Preoperative baseline 6, 12, 24, and 48 hours post-treatment

Secondary outcome:

Analgesic intake (number of patients and tablets consumed) Methodology Highlights

Standardized RCT protocol including:

Rubber dam isolation Rotary instrumentation (crown-down technique) Sodium hypochlorite irrigation (5.25%) Continuous wave obturation Only ibuprofen (600 mg) allowed as rescue analgesic Strict triple blinding (patient, operator, assessor) to eliminate bias Hypothesis Null hypothesis: No difference in postoperative pain between vitamin D and placebo groups.

Significance

This study addresses a gap in endodontic pain management, exploring vitamin D as a potential adjunctive, low-cost, and biologically plausible analgesic strategy. If effective, it may influence clinical protocols for managing acute pulpitis-related pain and postoperative discomfort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Select A State Or Province
      • New Cairo, Select A State Or Province, Egipt
        • Future University in Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with serum 25-hydroxyvitamin D level below 30 nmol/L with no vitamin D supplementation for the preceding 3 months.
  • Patients diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis.
  • Mandibular first molar:

Classification of root canal configuration according to Weine's classification:

  • Distal root: with one portal of exit

  • Mesial root: Type III, two separate and distinct canals extend from the pulp chamber to the apex.

    • Patients with moderate to severe pre-operative pain with pain score from 6-10.
    • Medically free patients with no systemic disease: (American Society of Anesthesiologists / (ASA Class I or II).
    • The age range is between 20 to 45 years.
    • Patients have restorable mandibular permanent molars that were diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis.
    • Positive patient's acceptance for participating in the study and signing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients that have been taking vitamin D supplements in the last 3 months.
  • Patients with serum 25-hydroxyvitamin D level above 30 nmol/L.
  • Patients diagnosed with necrosis, partial necrosis, acute or chronic abscess.
  • Presence of periapical radiolucency.
  • Patients with systemic conditions that may affect pain perception (e.g., fibromyalgia, diabetes, chronic pain disorders).
  • Pregnant or lactating females.
  • Psychologically disturbed patients.
  • Patients with a history of allergy to any medication used in the study are excluded.
  • Patients with mild to moderate pain with pain scores less than 6.

  • Teeth that have:

    • Periodontally affected molars with grade 2 or 3 mobility.
    • Non-restorable teeth.
    • Abnormal anatomy and calcified canals.
    • Previous root canal treatment.
  • Patients above 45 years old or below 20 years old.
  • Non-compliant patients to follow ups.
  • Patients with very poor oral hygiene.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Single dose 150000 IU Vitamin D3
Preoperative supplementation of 150000 IU Vitamin D3 soft gel oral capsules with dietary fat prior to single visit root canal treatment in mandibular first molar with symptomatic irreversible pulpitis
Suplement diety: Vitamin D3
Preoperative supplementation of 150000 IU Vitamin D3 soft gel oral capsules with dietary fat prior to single visit root canal treatment in mandibular first molar with symptomatic irreversible pulpitis
Suplement diety: Vitamin D3
50000 IU preoperative Vit D3 oral soft gel capsule with dietary fat prior to root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis followed by 50000 IU on the second day and 50000 IU on the third day.
Aktywny komparator: 150000 IU Vitamin D3 on 3 consecutive days 50000 IU each.
50000 IU preoperative Vit D3 oral soft gel capsule with dietary fat prior to root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis followed by 50000 IU on the second day and 50000 IU on the third day.
Suplement diety: Vitamin D3
Preoperative supplementation of 150000 IU Vitamin D3 soft gel oral capsules with dietary fat prior to single visit root canal treatment in mandibular first molar with symptomatic irreversible pulpitis
Suplement diety: Vitamin D3
50000 IU preoperative Vit D3 oral soft gel capsule with dietary fat prior to root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis followed by 50000 IU on the second day and 50000 IU on the third day.
Komparator placebo: Placebo Comparator
Matched soft Gel capsules to Vit D3 capsules, 3 oral soft gel capsules preoperative to single visit root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis
Suplement diety: Placebo
Matched soft Gel capsules to Vit D3 capsules, 3 oral soft gel capsules preoperative to single visit root canal treatment in mandibular first molars with symptomatic irreversible pulpitis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain
Ramy czasowe: Preoperative and on the 6th, 12th, 24th, 48th hours postoperative
A form will be given to patients to be filled in with respect to post-operative pain: preoperative and on the 6th, 12th, 24th, 48th hour postoperative. The presence of post-operative pain is accessed by visual analog scale (VAS) scale (0-10), where 0 showed no pain, 1-3 mild pain, 4-6 moderate pain, 7-9 severe pain, and 10 worst possible pain.
Preoperative and on the 6th, 12th, 24th, 48th hours postoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of analgesic intake
Ramy czasowe: 6th,12th,24th and 48th hours postoperative
Patients were advised to take oral ibuprofen 600 mg only in cases of severe or persistent pain and were asked to follow up intervals of 6,12,24 and 48 hours postoperative about the number of taken analgesic pills if any
6th,12th,24th and 48th hours postoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Future University in Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hesham Mohamed Salah, PHD in Endodontics, Future University in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUE.REC(24)/4-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Vitamin D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj